Коронавирус и другие пандемии.

Цитата: DeC от 25.05.2020 10:11:16В 2016-2018 годах Духовлинов выполнял государственные контракты на разработку вакцин против ротавирусной инфекции и туберкулеза. Также его компании выполняют заказы Федерального медико-биологического агентства и сотрудничают с Минобороны.

Учёный заявляет, что достиг важных результатов в разработке вакцины от коронавируса и даже начал испытывать образец новой вакцины на себе лично. Об этом Илья Духовлинов рассказал газете ВЗГЛЯД.

ВЗГЛЯД: Илья Владимирович, вы полагаете, что вакцина от COVID-19 скоро будет найдена?

Илья Духовлинов: Я занимаюсь разработкой вакцинных препаратов последние 15 лет. Препараты, созданные моей командой, запатентованы во многих странах мира (США, Европа, Индия, Япония, Китай). Это вакцины против туберкулеза, гриппа, пневмонии. Опыт создания подобных препаратов у нас большой, и мы понимаем, как сделать их эффективными. Поэтому создание вакцины от коронавируса осуществлялось согласно уже имеющемуся опыту и принципам биотехнологии и генной инженерии.

Таким образом, я могу однозначно заявить – у нас имеется молекула, которая представляет собой активное вещество вакцины, и мы разработали также и масштабированную технологию ее производства.

ВЗГЛЯД: Каковы доказательства действенности вашего варианта вакцины?

И. Д.: Мы провели опыты на лабораторных животных, где показали формирование специфического клеточного иммунитета к основным антигенам COVID-19. Вакцина не имеет токсичности.

ВЗГЛЯД: Можно ли только по результатам опытов на животных оценивать действенность препарата?

И. Д.: Существуют принятые в РФ правила, утвержденные Минздравом, по испытанию вакцинных препаратов. И испытания на животных – это значительный спектр методов. Первоначально на животных выясняются параметры токсичности вакцины. Животным вводятся 10- и 100-кратные дозы препарата, оценивается состояние их внутренних органов, потомства.

Потом идут испытания на иммуногенность. Вакцина должна вызывать формирование антител и специфических Т-лимфоцитов. Это все показатели действенности препарата. Низкая токсичность, иммуногенность – это важнейшие параметры. И только после этого идет блок испытания на протективность – животных заражают вирусом и смотрят, как вакцина защищает животных от заражения. Вирус COVID-19 поражает и некоторых животных. Сейчас есть принятые в России и в мире модели. Это – хорьки.

Согласно правилам Минздрава, токсичность проверяется на лабораторных мышах и кроликах. Иммуногенность – аналогично на мышах и кроликах. Протективность – по общепринятой модели на хорьках.

ВЗГЛЯД: Сколько времени вам потребовалось на создание прототипа вакцины?

И. Д.: В теории формулу вакцины наш коллектив создал в конце февраля. Далее была проведена большая работа по синтезу самой молекулы и разработка технологии ее синтеза.

\n\nВЗГЛЯД: Каков механизм ее действия?

И. Д.: Вакцина представляет собой кольцевую молекулу ДНК, содержащую химерный ген. Этот ген кодирует специальный белок. Белок собран искусственно из «кусочков» различных белков коронавируса. Именно такой подход позволил сделать важнейшую вещь в конструировании вакцины. По своей природной структуре белки коронавируса имеют участки, гомологичные белкам человека. Это значит, что иммунный ответ на COVID-19 параллельно обеспечивает и иммунологическую реакцию на ткани и органы человека, меняя их функцию. Вот чем опасна эта инфекция. Вирусом можно переболеть, можно успешно выздороветь, но иммунитет на сам вирус частично направлен и на организм человека! Это опаснейшая ситуация. После инфекции и выздоровления в течение нескольких лет начинает возникать спектр других заболеваний. Кстати, аналогичная ситуация такого «перекрестного иммунитета» имеется и в случае других вирусов (гриппа, папилломы и других).

Делая вакцину, мы брали белки вируса и убирали из них участки, которые идентичны белкам человека. Поэтому химерный белок состоит из «кусочков», которые выбраны с помощью моделирования и собраны так, что не имеют ничего общего с белками человека. Это была кропотливая и сложная работа и именно она обеспечивает высокую эффективность и безопасность вакцины. Также мы удалили участки белков, которые не только гомологичны, но и взаимодействуют с белками человека.

Благодаря генной инженерии вакцина собрана очень правильно, в ней стыкованы все необходимые иммуногенные участки и убрано все, что вредит организму человека. ДНК, кодирующая такой химерный иммуноген, вводится внутримышечно и вызывает в клетках человека синтез этого иммуногена и формирование Т-клеточного ответа в первую очередь. А это самый важный протективный параметр, который развивается быстрее, чем антительный, и при этом нет риска появления феномена антителозависимого усиления инфекции. Безопасность вакцин такого класса давно показана в мировых научных исследованиях. Она не является онкогенной и не является фантастическим «чипированием» или генетической модификацией, о которой много ложных представлений.

ВЗГЛЯД: То есть одна из главных задач была – избавиться от «кусочков» белка в вакцине, гомологичных белкам человека?

И. Д.: Да, все верно. Нужно было удалить методами генной инженерии эти участки. Это и есть современные, самые современные высокие технологии. Моделируется участок ДНК, не содержащий кодирующих участков гомологичных белков, и затем синтезируется искусственно. Наша компания с 2004 года специализируется на синтезе ДНК.

ВЗГЛЯД: Против каких болезней такие «сборные» вакцины уже применяются?

И. Д.: Например, вакцина Регевак, от гепатита В. Там используется конкретно выделенный ген из вируса, а вирус или весь его геном не используется. Есть ее аналог – Энджерикс В, широко используемый в мире. Еще один хороший пример – вакцина против онкогенной папилломы. Она тоже рекомбинантная, генноинженерная, и содержит конкретные «вырезанные» участки конкретных белков вируса. Не весь вирус.

ВЗГЛЯД: А как быть с тем, что для создания вакцины, насколько я понимаю, нужен живой штамм коронавируса?

И. Д.: Нет, это не так. Живой штамм не нужен. Технологии, когда нужен живой штамм – это устаревшие подходы прошлого. Сейчас нужно знать генетический код вируса. Этого достаточно. Возможность узнать генетический код у меня была благодаря моим международным связям и также он был опубликован в нескольких специализированных научных базах данных. Используя этот генетический код, мы химически синтезировали соответствующую ДНК, которая и кодирует нужные белки. Живой вирус уже не нужен. Тем более он непригоден для вакцины, как я уже объяснил выше – так как имеет гомологичные белки с белками человека и таким образом вакцина на основе живого вируса будет очень вредна.\n\n

Скрытый текст

ВЗГЛЯД: В какой лаборатории проходили работы? Эта лаборатория имеет так называемый третий уровень безопасности для работы с опасными патогенами?

И. Д.: В лаборатории компании «АТГ Сервис Ген». Как я уже сказал, живой вирус не нужен. Современная геномика, биоинформатика, генная инженерия позволяют воспроизводить фрагменты патогена, и для этого не нужны подобные лицензии.

ВЗГЛЯД: Были клинические испытания?

И. Д.: Сейчас мы оформляем пакет документов для получения разрешения на их проведение.

ВЗГЛЯД: То есть подтвержденные клинические испытания еще впереди?

И. Д.: Посудите сами. Эпидемия начала развиваться в начале года. О самом вирусе и его структуре мы получили информацию в феврале. Да и все научно-исследовательские институты получили ее примерно в это же время. Далее надо было конструировать вакцину, учиться ее синтезировать в значительных количествах. Провести клинические испытания еще не было времени. Причем не только у нас, но и во всем мире.

Они только-только могут начаться. И мы к этому готовы. Пока мы имеем перспективные данные на животных.

ВЗГЛЯД: Вы действительно проверили вакцину на себе? Как вы себя чувствуете?

И. Д.: Да, это правда. Я вводил себе препарат дважды, с интервалом 14 дней. Такова схема иммунизации. Внутримышечно, в дельтовидную мышцу. Чувствую себя отлично. Никаких неудобств или последствий не ощущаю.

ВЗГЛЯД: До того, как ввести себе вакцину, вы проходили тест на заболевание коронавирусом?

И. Д.: Да, он отрицательный. Тест проводился в поликлинике Приморского района Санкт-Петербурга. Это был тест на наличие генетического материала вируса в носоглотке методом ПЦР.  

ВЗГЛЯД: Есть ли побочные эффекты от вакцины? Вы их фиксировали?

И. Д.: Возможно временное повышение температуры, до 37-37,5 градусов, не более. И все.

ВЗГЛЯД: Но ведь побочные эффекты могут быть выявлены не сразу.

И. Д.: Существует отработанная методология доклинических исследований. Это те же животные модели. Там изучается токсичность, аллергенность, канцерогенность. После этих исследований можно с большой уверенностью говорить, что побочные эффекты будут минимальные. Плюс я напоминаю про наш подход с моделированием иммуногена – все гомологичные участки, все элементы вирусных белков, взаимодействующие с белками человека, удалены. Это – гарантия безопасности.

ВЗГЛЯД: Кто в итоге дает конечное заключение, что, да, вакцина найдена и это именно вакцина от COVID-19?

И. Д.: Конечное заключение – это свидетельство о регистрации вакцины, выданное Минздравом. И мы сейчас идем по этому пути, чтобы получить эту регистрацию. Пока еще ни одна страна в мире и ни один научно-исследовательский институт или коммерческая компания этого не достигли.

ВЗГЛЯД: Сколько времени может уйти на проверку и получение всех разрешений и проведение подтвержденных клинических испытаний?

И. Д.: От шести до двенадцати месяцев.

ВЗГЛЯД: Кто-то из других ученых готов подтвердить, что вам удалось разработать вакцину?

И. Д.: Безусловно, мы много обсуждаем это с коллегами. Дискутируем. В частности, мы обсуждали вакцину с научным руководителем НИИ вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова академиком РАН Виталием Зверевым. Он не счел наш подход несостоятельным.

\n\nВЗГЛЯД: Что это значит?

И. Д.: Виталий Зверев считает подход по созданию вакцин на основе ДНК перспективнейшим подходом будущего. Зверев называет ДНК-вакцины вакцинами будущего. Предлагаемая мною вакцина – и есть ДНК-вакцина.

ВЗГЛЯД: Кому-то из представителей ВОЗ или других «международников» вы говорили об изобретении?

И. Д.: Мы подали международную заявку на патент. Сейчас успешно прошли первичные экспертизы. Патент будет защищать нашу вакцину в 177 странах мира. Мы не обсуждали вакцину с международными сообществами.

ВЗГЛЯД: Как к вашей разработке отнеслись у нас на официальном уровне?

И. Д.: Нас включили в перечень компаний, разрабатывающих инновационные проекты для борьбы против COVID-19. Есть соответствующий документ штаба Москвы по борьбе с коронавирусной инфекцией. Мы направили соответствующие письма с дополнительным описанием вакцины. Ответ – что «все материалы» направлены в соответствующие «ответственные структуры».

Есть другие разработчики вакцин другого типа, это государственные НИИ, поддержанные финансированием со стороны государства. Мы же создавали вакцину на собственные средства. Мы готовы в любой момент предоставить любое количество образцов вакцины на экспертизу, проверку и испытания.

Источник\n\n