Апдейт по коронавирусу из США

новая дискуссия Новость  545

Источник не даю, потому что он не публичный

Диагностическое тестирование - сводка COVID-19

По крайней мере 17 диагностических компаний уже получили «Разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях» (EUA) от FDA США для тестирования COVID-19

Производители диагностических приборов с одобрением FDA будут производить миллионы тестов еженедельно к концу марта, а к апрелю «производство увеличится более чем вдвое».

Было проведено 370 000 тестов (по состоянию на 25 марта), большинство из которых - более 220 000 за последние восемь дней

• Коммерческие возможности лабораторного тестирования должны вырасти до > 20 000 тестов в день, что более чем удвоит возможности тестирования в США на сегодняшний день
  


• По оценкам отраслевой группы, к 1 апреля коммерческие лаборатории смогут обрабатывать> 280 000 тестов в неделю.
  


• Дальнейшие оценки впоследствии в миллионах тестов от ведущих производителей
  

FDA позволяет лабораториям, сертифицированным в соответствии с CLIA, выполнять тестирование высокой сложности, чтобы использовать проверенные тесты для тестирования образцов в течение разумного периода времени (15 рабочих дней) после валидации, пока лаборатория готовит запрос EUA
В настоящее время существует 39 лабораторий, которые уведомили FDA, что они подтвердили свой собственный тест COVID-19 и начали тестирование пациентов.

Большая часть тестов на COVID-19 в настоящее время проводится на вирусном генетическом материале из мазков из носа и горла с использованием полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-PCR).

• PCR может обнаруживать вирус только тогда, когда он присутствует у человека
  


• Не раскрывает информацию об инфекции
  


• Известно, что иногда дает ложные результаты, если реагенты в лаборатории становятся загрязненными
  

Mammoth Biosciences работает над проверкой основанного на CRISPR подхода под названием DETECTR


Доступность диагностического тестирования - коммерческое лабораторное тестирование

Доступны следующие тесты:

Abbott (RealTime SARS-CoV-2)

• Немедленное развертывание 150000 лабораторных тестов; наращивание производства в США, чтобы к концу марта достичь мощности «1 млн тестов в неделю»
  


• ~ 175 систем типа м2000 уже установлены в больницах и референс лабораториях в США.
  


• Имеют возможность выполнять объемы до 470 тестов за 24 часа
  

Roche (тест cobas SARS-CoV-2)

• Распространено около 400 000 тестовых наборов в США на прошлой неделе (15-22 марта 2020 г.)
  


• Обеспечивает 384 результата для системы cobas 6800 за 3 часа и 960 результатов для системы cobas 8800 за 8 часов
  


• При максимальной производительности, может поставлять миллионы тестов в месяц, но «Roche работает круглосуточно», чтобы увеличить это число
  

Другие тесты для проверки в экстренных случаях, доступные от известных производителей, включают:

• Hologic Panther Fusion SARS-CoV-2 test
  


• Quidel Lyra SARS-CoV-2 Assay
  


• Thermo Fisher TaqPath COVID-19 Combo Kit
  


• DiaSorin Molecular Simplexa COVID-19 Direct Assay
  


• GenMark Diagnostics ePlex SARS-COV-2 Test
  

На подходе: BD

• Сотрудничал с BioGX и подал запрос EUA в FDA на диагностический тест, который увеличил бы потенциальную способность проверять COVID-19 на тысячи тестов в день
  

• +0.42 / 20