Коронавирус и другие пандемии.
6,845,093
32,268
|
DeC ( Слушатель ) |
| 02 июн 2020 12:16:17 |
Росздравнадзор работает над ускоренным вводом на рынок препарата "Авифавир"
новая дискуссия Новость 3472 июн, 12:02
МОСКВА, 2 июня. /ТАСС/. Росздравнадзор совместно с фармпроизводителями работает над ускоренным вводом на рынок отечественного лекарственного препарата для лечения новой коронавирусной инфекции "Авифавир" (МНН - "Фавипиравир"). Об этом во вторник сообщила руководитель ведомства Алла Самойлова.
"На сегодняшний день Росздравнадзор осуществляет контакт с производителями по ускоренному вводу на рынок и на клиническое применение новых зарегистрированных уже лекарственных препаратов. В частности, речь идет о препарате "Авифавир", который был зарегистрирован по ускоренной процедуре. Он доказал свою эффективность в борьбе с коронавирусом в других странах. Мы надеемся, что этот препарат будет включен в клинические протоколы, будет применяться для лечения наших пациентов, мы увидим серьезный клинический эффект", - сказала она, выступая на деловом завтраке в онлайн-формате "Какие вызовы стоят перед государством и фармотраслью в современных условиях?".
"Авифавир" произведен совместным предприятием РФПИ и группы компаний "Химрар". Это первый российский препарат на основе "Фавипиравира", который использовали в Японии с 2014 года при тяжелых формах гриппа.
Торговое наименование препарата - "Авифавир". Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование - "Фавипиравир".
По итогам первого этапа клинических исследований (10 дней) "Авифавир" продемонстрировал безопасность, не выявлено никаких новых, ранее не зарегистрированных побочных эффектов. Эффективность превысила 80%, что является критерием препарата с высокой противовирусной активностью. Начало финального этапа испытаний с увеличением количества пациентов до 330 было одобрено Минздравом 21 мая.
ТАСС
ОТВЕТЫ (6)
|
Smоke ( Слушатель ) |
| 02 июн 2020 12:40:46 |
Цитата: DeC от 02.06.2020 12:16:17
Насчёт "доказал свою эффективность" это она погорячилась.
ЦитатаВласти Японии перенесли сроки одобрения потенциального препарата для лечения коронавирусной инфекции favipiravir, поскольку промежуточные результаты клинических исследований не продемонстрировали должной эффективности.
Как заявил на пресс-конференции министр здравоохранения, труда и благосостояния Японии Кацунобу Като, производитель препарата – компания Fujifilm Holdings Corp. («Фуджифилм Холдингз Корп.») продолжит клинические исследования в июне и далее, пишет Kyodo News.
По словам чиновника, политика японских властей в отношении препарата не изменилась. Он будет одобрен, как только будет доказана его эффективность в борьбе с коронавирусом.
В начале мая премьер-министр Японии Синдзо Абэ заявил, что препарат будет одобрен в мае, несмотря на отсутствие явных доказательств его эффективности и безопасности.
В свою очередь, ряд экспертов выразили мнение, что правительство слишком торопится с одобрением препарата.
Кацунобу Като пояснил, что правительство изначально планировало одобрить favipiravir на основании промежуточных результатов клинических исследований, проводимых в Медицинском университете Фуджита и показавших высокую эффективность препарата.
Между тем независимые эксперты, изучившие промежуточные данные исследований favipiravir, сошлись во мнении, что делать научные выводы пока рано и что клинические исследования должны быть продолжены.
Кроме Медицинского университета Фуджита, клинические исследования favipiravir проводит сама Fujifilm. Завершение этих КИ запланировано на конец июня.
Об эффективности заявляли китайцы, купившие лицензию на этот препарат, но к качеству их исследования есть вопросы.
|
|
DeC ( Слушатель ) |
| 02 июн 2020 12:49:42 |
Цитата: Smоke от 02.06.2020 12:40:46
У нас - доказал. Что же Вы последний абзац проигнорировали? Эффективность превысила 80%.
По итогам первого этапа клинических исследований (10 дней) "Авифавир" продемонстрировал безопасность, не выявлено никаких новых, ранее не зарегистрированных побочных эффектов. Эффективность превысила 80%, что является критерием препарата с высокой противовирусной активностью. Начало финального этапа испытаний с увеличением количества пациентов до 330 было одобрено Минздравом 21 мая.
|
|
Smоke ( Слушатель ) |
| 02 июн 2020 13:07:00 |
Цитата: DeC от 02.06.2020 12:49:42
Она сказала "Он доказал свою эффективность в борьбе с коронавирусом в других странах. "
Этот момент я и прокомментировал - на данный момент таких доказательств нет.
Что касается доказательств у нас - клинические исследования ещё не завершены.
В итоге имеем ускоренный вывод на рынок препарата, эффективность которого под большим вопросом.
|
Doctor_D ( Слушатель ) |
| 02 июн 2020 13:08:04 |
Цитата: DeC от 02.06.2020 12:49:42
Препарат, в принципе, уже испытан на безопасность (испытывали для лечения гриппа)- подтверждено, что малотоксичен, если не учитывать тератогенность.
Делать выводы об эффективности на малом числе пациентов - преждевременно, я думаю.
Хотя, немного зная ХимРар...
Помню, они просили у нас данные об эффективности по результатам исследования первой фазы (которая вообще для оценки эффективности не предназначена) с количеством пациентов 6 (шесть) человек.В общем- вторая часть заявления- чисто маркетинговая.
Но будем надеяться.
|
|
Alexxey ( Слушатель ) |
| 03 июн 2020 14:42:22 |
Цитата: Smоke от 02.06.2020 12:40:46
Судя по этой формулировке: "По итогам первого этапа клинических исследований (10 дней) "Авифавир" продемонстрировал безопасность, не выявлено никаких новых, ранее не зарегистрированных побочных эффектов. Эффективность превысила 80%, что является критерием препарата с высокой противовирусной активностью." — речь об 80% успешности первого этапа (проверка безопасности на здоровых людях). О, собственно, терапевтической эффективности успешность первого этапа ничего не говорит.
|
зарун ( Слушатель ) |
| 03 июн 2020 17:32:51 |
Цитата: DeC от 02.06.2020 12:16:17
Авифаир включили в последнюю, 7-ю версию перечня методических рекомендаций по профилактике, диагностике и лечению COVID-19.
https://rdif.ru/fullNews/5223/