Пока в наших группах участников КИ по эпиваккороне ни у кого нет антител.

Цитата: DWestRub от 18.01.2021 22:24:00Пока в наших группах участников КИ по эпиваккороне ни у кого нет антител. Это результаты десятков анализов в разных лабораториях, сданных самостоятельно. Результаты анализов в рамках исследования нам не сообщают, но в частном разговоре с руководителями исследований они говорят, что да, нет антител. Сроки для этого все уже прошли: от 28 до 42 дней после первого укола. Представитель Роспотребнадзора в чате у нас что-то блеет и млеет, но отвечает расплывчато и неконкретно. Так что хз, что там с эпивакрм, но многие из нас решили выйти из ки и привиться спутником

Выше - каммент реального человека из КИ под постом https://www.facebook…0703501588 

Вообще статья интересная, рекомендую\n\n

Цитата: DWestRub от 18.01.2021 22:24:00

 

Я думаю здесь та же причина почему не все тест-системы определяют антитела после вакцинации Спутником. Любые тест-системы определяют антитела к небольшому количеству «кусочков» (эпитопов) вирусных белков. Если человек был инфицирован вирусом  или  вакцинировался цельновирусной инактивированной вакциной то у него в организме присутствуют все возможные варианты антител и любая тест-система их обнаружит. Если же он вакцинировался векторной или мРНК вакциной в которых в качестве антигена используется S белок, то наличие антител покажут только те тесты которые определяют антитела к эпитопам S белка. В Эпиваккороне в качестве антигена используется не целый S белок а три его небольших «кусочка». Соответственно наличие антител покажут только те тест-системы которые «настроены» именно на эти три отрезка. А я не уверен что такие тест системы вообще есть в массовом обороте. 

• +0.27 / 14

Цитата: D_K от 18.01.2021 22:53:09Я думаю здесь та же причина почему не все тест-системы определяют антитела после вакцинации Спутником. Любые тест-системы определяют антитела к небольшому количеству «кусочков» (эпитопов) вирусных белков. Если человек был инфицирован вирусом  или  вакцинировался цельновирусной инактивированной вакциной то у него в организме присутствуют все возможные варианты антител и любая тест-система их обнаружит. Если же он вакцинировался векторной или мРНК вакциной в которых в качестве антигена используется S белок, то наличие антител покажут только те тесты которые определяют антитела к эпитопам S белка. В Эпиваккороне в качестве антигена используется не целый S белок а три его небольших «кусочка». Соответственно наличие антител покажут только те тест-системы которые «настроены» именно на эти три отрезка. А я не уверен что такие тест системы вообще есть в массовом обороте.

Цитата: D_K от 18.01.2021 22:53:09

 

Так себе объяснение на самом деле. Чисто по логике, что тест, что вакцины должны бы были быть настроеными на самый распространённый и консервативный участок шипа. Иначе или тест будет много заражений пропускать или вакцина быстро станет не актуальной. Тогда хоть из антительного "бульона" антител настроенных на данный участок может быть меньше, чем от вакцины, но они всё равно должны быть в некоторых количествах. Или естественных антител на данный кусок шипа  в дикой природе не образуется вообще?

• +0.03 / 2

Цитата: Cheen от 18.01.2021 23:27:08Так себе объяснение на самом деле. Чисто по логике, что тест, что вакцины должны бы были быть настроеными на самый распространённый и консервативный участок шипа. Иначе или тест будет много заражений пропускать или вакцина быстро станет не актуальной. Тогда хоть из антительного "бульона" антител настроенных на данный участок может быть меньше, чем от вакцины, но они всё равно должны быть в некоторых количествах. Или естественных антител на данный кусок шипа  в дикой природе не образуется вообще?

Цитата: Cheen от 18.01.2021 23:27:08

 

Насколько я назнаю, сейчай тест системы настроены либо на S-белок, или на RDB (опеределенная часть S-белка). Что там у вектора - вообще тайна какая-то. Есть информация, что три сегмента. А какие сегменты - не раскрывается. Так что, то что существующие тест-системы могут не опеределить антитела - ничего не обычного нет. Но как-то жы сами векторовцы должны контролировать испытания? Значит тест системы есть. И сам вектор выпускает тест-системы. Напрашивается, что они должны быть "совместимыми". А если так - с ЭпиВакКороной все если не плохо, то не очень хорошо.

• +0.01 / 3

Цитата: viam dev от 19.01.2021 05:57:14Насколько я назнаю, сейчай тест системы настроены либо на S-белок, или на RDB (опеределенная часть S-белка). Что там у вектора - вообще тайна какая-то. Есть информация, что три сегмента. А какие сегменты - не раскрывается. Так что, то что существующие тест-системы могут не опеределить антитела - ничего не обычного нет. Но как-то жы сами векторовцы должны контролировать испытания? Значит тест системы есть. И сам вектор выпускает тест-системы. Напрашивается, что они должны быть "совместимыми". А если так - с ЭпиВакКороной все если не плохо, то не очень хорошо.

Цитата: viam dev от 19.01.2021 05:57:14

 

Официально ЭпиВакКорона на 3 стадии испытаний, т.е. данные по двум стадиям должны быть Novovax вроде в течении 2-х недель обещает опубликовать результаты 2-го этапа испытаний, у них подобная вакцина

• +0.00 / 0

Цитата: Explorer-2000 от 19.01.2021 06:17:23Официально ЭпиВакКорона на 3 стадии испытаний, т.е. данные по двум стадиям должны быть Novovax вроде в течении 2-х недель обещает опубликовать результаты 2-го этапа испытаний, у них подобная вакцина

Цитата: Explorer-2000 от 19.01.2021 06:17:23

 

Не совсем, у Novavax в качестве антигена целый S-белок а не его "кусочки" и свой собственный адъювант а не гидроксид алюминия, так что почти наверняка результаты будут лучше чем у Эпиваккороны

• -0.01 / 2

Цитата: D_K от 19.01.2021 07:05:06Не совсем, у Novavax в качестве антигена целый S-белок а не его "кусочки" и свой собственный адъювант а не гидроксид алюминия, так что почти наверняка результаты будут лучше чем у Эпиваккороны

Цитата: D_K от 19.01.2021 07:05:06

 

Я о том что у Эпиваккороны должны быть данные по испытаниям какие бы они не были, у Спутника же есть, так что и Эпиваккорона тоже должна их опубликовать

• +0.05 / 3

Цитата: Explorer-2000 от 19.01.2021 07:11:32Я о том что у Эпиваккороны должны быть данные по испытаниям какие бы они не были, у Спутника же есть, так что и Эпиваккорона тоже должна их опубликовать

Цитата: Explorer-2000 от 19.01.2021 07:11:32

 

У Спутника нет официально опубликованных данных по результатам 3 фазы, есть два пресс релиза от 24 ноября и 14 декабря и все:
https://sputnikvacci…vnost-vak/
https://sputnikvacci…zaklyuchi/

• +0.01 / 1

Цитата: D_K от 19.01.2021 07:18:35У Спутника нет официально опубликованных данных по результатам 3 фазы, есть два пресс релиза от 24 ноября и 14 декабря и все:
https://sputnikvacci…vnost-vak/
https://sputnikvacci…zaklyuchi/

Цитата: D_K от 19.01.2021 07:18:35

 

Само собой что по третьей фазе нет. У них и у самих (полных) данных нет до окончания третьей фазы.

Меня устроила их публикация в Lancet: https://www.thelance…3/fulltext

• +0.05 / 3

Цитата: viam dev от 19.01.2021 07:21:31Само собой что по третьей фазе нет. У них их и у самих (полных) данных нет до окончания третьей фазы.

Цитата: viam dev от 19.01.2021 07:21:31

 

А как же тогда понимать фразу из пресс релиза от 14 декабря: "ЭФФЕКТИВНОСТЬ ВАКЦИНЫ «СПУТНИК V» НА УРОВНЕ 91,4% ПОДТВЕРЖДЕНА В РЕЗУЛЬТАТЕ АНАЛИЗА ДАННЫХ В ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНОЙ КОНТРОЛЬНОЙ ТОЧКЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ" (прошу прощения за капслок, это просто копия заголовка прессрелиза, чтобы никаких искажений не было)

Цитата: viam dev от 19.01.2021 07:21:31Меня устроила их публикация в Lancet: https://www.thelance…3/fulltext

Цитата: viam dev от 19.01.2021 07:21:31

 

Это результаты фазы 1-2.
ЗЫ В моем понимании отчет о 3 фазе должен выглядеть примерно так:
https://www.fda.gov/…5/download

• +0.05 / 2

Цитата: D_K от 19.01.2021 07:31:16А как же тогда понимать фразу из пресс релиза от 14 декабря: "ЭФФЕКТИВНОСТЬ ВАКЦИНЫ «СПУТНИК V» НА УРОВНЕ 91,4% ПОДТВЕРЖДЕНА В РЕЗУЛЬТАТЕ АНАЛИЗА ДАННЫХ В ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНОЙ КОНТРОЛЬНОЙ ТОЧКЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ" (прошу прощения за капслок, это просто копия заголовка прессрелиза, чтобы никаких искажений не было)

Это результаты фазы 1-2.
ЗЫ В моем понимании отчет о 3 фазе должен выглядеть примерно так:
https://www.fda.gov/…5/download

Цитата: D_K от 19.01.2021 07:31:16

 

Третья фаза - это эффективность. 
Если утрировать - то в момент начала третьей фазы - эффективность вакцины 100% - никто же не заболел.
Потом эти 100% начинают уменьшаться (таки люди заболевают). И чем дальше - тем больше. И все останавливается на неком значении. 
Считается что достаточно мониторить год. Сейчас решили пустить по сокращенной программе - до июня 2021. Все цифры до этого времени - будут не точными по опеределению.
Хотя "замеры" в контрольных точках могут и должны быть. Судя по всему 91.4% - это и есть такая контрольная точка. Но детальных результатов до окончания третьей фазы не будет. Если опубликуют - могут не засчитать третью фазу вообще. Что разумно.

• +0.07 / 4

Цитата: viam dev от 19.01.2021 07:38:14Третья фаза - это эффективность. 
Если утрировать - то в момент начала третьей фазы - эффективность вакцины 100% - никто же не заболел.
Потом эти 100% начинают уменьшаться (таки люди заболевают). И чем дальше - тем больше. И все останавливается на неком значении. 

Считается что достаточно мониторить год. Сейчас решили пустить по сокращенной программе - до июня 2021. Все цифры до этого времени - будут не точными по опеределению.
Хотя "замеры" в контрольных точках могут и должны быть. Судя по всему 91.4% - это и есть такая контрольная точка. Но детальных результатов до окончания третьей фазы не будет. Если опубликуют - могут не засчитать третью фазу вообще. Что разумно.

Цитата: viam dev от 19.01.2021 07:38:14

 

Эффективность вакцины по плацебо группам это отношение величин в соответствующих группах. В динамике может и увеличиваться.

• +0.01 / 1

Цитата: normalized_ от 19.01.2021 08:15:12Эффективность вакцины по плацебо группам это отношение величин в соответствующих группах. В динамике может и увеличиваться.

Цитата: normalized_ от 19.01.2021 08:15:12

 

Да. Если быть точным: начало фазы - результат неопределенный. Первый заболевший - результат или 0% или 100% (взависимости из какой группы заболел). А дальше - приближение к "истинному" значению.

• +0.02 / 1

Цитата: Explorer-2000 от 19.01.2021 06:17:23Официально ЭпиВакКорона на 3 стадии испытаний, т.е. данные по двум стадиям должны быть Novovax вроде в течении 2-х недель обещает опубликовать результаты 2-го этапа испытаний, у них подобная вакцина

Цитата: Explorer-2000 от 19.01.2021 06:17:23

 

Не нашел я публикации... У Спутника была, а вот ЭпиВакКороны - что-то где-то "задержались" данные. Имею в виду прям описание клинических испытаний и результаты...

• +0.01 / 1

Цитата: D_K от 18.01.2021 22:53:09Я думаю здесь та же причина почему не все тест-системы определяют антитела после вакцинации Спутником. Любые тест-системы определяют антитела к небольшому количеству «кусочков» (эпитопов) вирусных белков. Если человек был инфицирован вирусом  или  вакцинировался цельновирусной инактивированной вакциной то у него в организме присутствуют все возможные варианты антител и любая тест-система их обнаружит. Если же он вакцинировался векторной или мРНК вакциной в которых в качестве антигена используется S белок, то наличие антител покажут только те тесты которые определяют антитела к эпитопам S белка. В Эпиваккороне в качестве антигена используется не целый S белок а три его небольших «кусочка». Соответственно наличие антител покажут только те тест-системы которые «настроены» именно на эти три отрезка. А я не уверен что такие тест системы вообще есть в массовом обороте.

Цитата: D_K от 18.01.2021 22:53:09

 

Похоже действительно так. 
На сайте Хеликса отдельный тест для антител после Эпиваккороны 
https://helix.ru/kb/item/07-215

• +0.09 / 6

Цитата: D_K от 18.01.2021 22:53:09Я думаю здесь та же причина почему не все тест-системы определяют антитела после вакцинации Спутником. Любые тест-системы определяют антитела к небольшому количеству «кусочков» (эпитопов) вирусных белков. Если человек был инфицирован вирусом  или  вакцинировался цельновирусной инактивированной вакциной то у него в организме присутствуют все возможные варианты антител и любая тест-система их обнаружит. Если же он вакцинировался векторной или мРНК вакциной в которых в качестве антигена используется S белок, то наличие антител покажут только те тесты которые определяют антитела к эпитопам S белка. В Эпиваккороне в качестве антигена используется не целый S белок а три его небольших «кусочка». Соответственно наличие антител покажут только те тест-системы которые «настроены» именно на эти три отрезка. А я не уверен что такие тест системы вообще есть в массовом обороте.

Цитата: D_K от 18.01.2021 22:53:09

 

https://www.rospotre…T_ID=16572

ЦитатаДанное исследование осуществляется только с использованием тест-системы для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к белкам коронавируса SARS-CoV-2 «SARS-CoV-2-IgG-Вектор». Она обладает высокой чувствительностью и специфичностью при выявлении антител к определенным участкам коронавируса, которые использованы в вакцине «ЭпиВакКорона».

Получается сами сделали вакцину и сами же - тест систему для оценки IgG.
"А чё, так можно было?" ©

• +0.03 / 7

Цитата: DWestRub от 19.01.2021 09:54:45https://www.rospotrebnadzor.ru/about/info/news/news_details.php?ELEMENT_ID=16572\n\nПолучается сами сделали вакцину и сами же - тест систему для оценки IgG.
"А чё, так можно было?" ©

Цитата: DWestRub от 19.01.2021 09:54:45

 

Это как раз нормально. Они же знают какие они участки белка использовали, соответственно и тест систему сделали. Им в любом случае нужно было как-то иммуногенность в испытаниях проверять. 

• +0.08 / 4

Цитата: D_K от 19.01.2021 10:04:47Это как раз нормально. Они же знают какие они участки белка использовали, соответственно и тест систему сделали. Им в любом случае нужно было как-то иммуногенность в испытаниях проверять.

Цитата: D_K от 19.01.2021 10:04:47

 

В списке зарегистрированных тест-систем 
https://static-0.min…v.9%29.pdf
есть только такая:
№8 18.05.2020 
РЗН 2020/10388 
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2-IgG-ИФА-БЕСТ) 
АО "Вектор-Бест" 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Получается уже 18.05.2020 они её ввели в оборот?  
Или указанная в пресс-релизе система не зарегистрирована в реестре?

• -0.02 / 1

Цитата: DWestRub от 19.01.2021 10:45:46В списке зарегистрированных тест-систем 
https://static-0.min…v.9%29.pdf
есть только такая:
№8 18.05.2020 
РЗН 2020/10388 
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2-IgG-ИФА-БЕСТ) 
АО "Вектор-Бест" 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Получается уже 18.05.2020 они её ввели в оборот?  
Или указанная в пресс-релизе система не зарегистрирована в реестре?

Цитата: DWestRub от 19.01.2021 10:45:46

 

Эпиваккорона - это ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" . Вектор-Бест  - это АО Вектор Бест, а перечень октябрьский так что может и не зарегистрирована тогда была.

• +0.02 / 1

Цитата: D_K от 19.01.2021 11:01:36Эпиваккорона - это ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" . Вектор-Бест  - это АО Вектор Бест, а перечень октябрьский так что может и не зарегистрирована тогда была.

Цитата: D_K от 19.01.2021 11:01:36

 

Подумалось - а может это сознательное "затягивание" с выдачей тест-системы в массы? Хотели максимально долго сохранить чистоту исследований?
Если так, то, наверное не учли, что у нас народ "ученый" - делают тест на обычных тест-системах (включая на N-белок) - не видят антител и идут прививаться Спутником...

• +0.01 / 1

Цитата: viam dev от 19.01.2021 11:20:42Подумалось - а может это сознательное "затягивание" с выдачей тест-системы в массы? Хотели максимально долго сохранить чистоту исследований?
Если так, то, наверное не учли, что у нас народ "ученый" - делают тест на обычных тест-системах (включая на N-белок) - не видят антител и идут прививаться Спутником...

Цитата: viam dev от 19.01.2021 11:20:42

 

Народ это фигня - вопрос стоит шире: если в мире нет тест-системы кроме той, что сделал производитель вакцины, но какой смысл вакцинироваться в свете грядущих всяких "паспортов иммунизации" ? Вот Спутниковские а/т ловит масса систем. Я могу поехать в Европу, сдатьтам тест и получить условно "европейский сертификат". А с эпиваком как быть? Сугубо местный вариант для невыездных?

• -0.01 / 3

Цитата: DWestRub от 19.01.2021 11:34:19Народ это фигня - вопрос стоит шире: если в мире нет тест-системы кроме той, что сделал производитель вакцины, но какой смысл вакцинироваться в свете грядущих всяких "паспортов иммунизации" ? Вот Спутниковские а/т ловит масса систем. Я могу поехать в Европу, сдатьтам тест и получить условно "европейский сертификат". А с эпиваком как быть? Сугубо местный вариант для невыездных?

Цитата: DWestRub от 19.01.2021 11:34:19

 

При этом еще согласно заявлениям производителя срок действия в 2 раза ниже чем у Спутника.

• +0.00 / 0

Цитата: DWestRub от 19.01.2021 11:34:19Народ это фигня - вопрос стоит шире: если в мире нет тест-системы кроме той, что сделал производитель вакцины, но какой смысл вакцинироваться в свете грядущих всяких "паспортов иммунизации" ? Вот Спутниковские а/т ловит масса систем. Я могу поехать в Европу, сдатьтам тест и получить условно "европейский сертификат". А с эпиваком как быть? Сугубо местный вариант для невыездных?

Цитата: DWestRub от 19.01.2021 11:34:19

 

Как раз сейчас пытаются договориться о признании "внутренних" сертификатов. Для каждой вакцины должен быть сертифицированный способ получить сертификат. И для переволевших - тоже какой-то способ.
Но все это пока так - шум. Чтобы что-то делать. Вот если повторные заражения пойдут с такой же летальностью - сертификаты доведут до ума. А пока - это просто игрушки будут.

Если на то пошло - нет доказательств, что антитела на RDB белок - защитные. Кто их знает какие именно антитела предохраняют от повторного заражения у переболевших.
Может там они такого вида - про который еще никто ничего не знает.

• +0.01 / 1