Большой передел мира
270,266,505
525,489
|
DeC ( Профессионал ) |
| 26 фев 2021 09:39:57 |
Еврократия
новая дискуссия Дискуссия 740
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) разъяснило РИА Новости, как быстро "Спутник V" могут одобрить в ЕС после получения заявки:
• процедура ускорена, но все равно нужно несколько месяцев (150 дней вместо стандартных 210 с двумя возможными перерывами на 1-6 месяцев для разных уточнений)
• возможна постепенная экспертиза - rolling review (можно оценивать данные по препарату по мере их поступления еще в процессе разработки)
• еще до заявки возможна научная консультация - scientific advice (чтобы точно знать, что нужно для регистрации, но никаких гарантий для получения разрешения нет, "Спутник V" этот этап прошел еще в начале февраля)
• EMA оценит преимущества и риски на основе всех данных, собранных при разработке, испытаниях и производстве, помогут в оценке тщательно отобранные беспристрастные эксперты
• одобрять или нет - решает комитет экспертов на голосовании (в 90% случаев решение единогласное), далее рекомендацию передают в Еврокомисию, за ней последнее слово
• в условиях пандемии возможно временное или условное маркетинговое разрешение
В ЕС пока разрешены 3 вакцины - Pfizer/BioNTech, Moderna и AstraZeneca.
Короче не скоро.. Они там у себя балаган развели.
• процедура ускорена, но все равно нужно несколько месяцев (150 дней вместо стандартных 210 с двумя возможными перерывами на 1-6 месяцев для разных уточнений)
• возможна постепенная экспертиза - rolling review (можно оценивать данные по препарату по мере их поступления еще в процессе разработки)
• еще до заявки возможна научная консультация - scientific advice (чтобы точно знать, что нужно для регистрации, но никаких гарантий для получения разрешения нет, "Спутник V" этот этап прошел еще в начале февраля)
• EMA оценит преимущества и риски на основе всех данных, собранных при разработке, испытаниях и производстве, помогут в оценке тщательно отобранные беспристрастные эксперты
• одобрять или нет - решает комитет экспертов на голосовании (в 90% случаев решение единогласное), далее рекомендацию передают в Еврокомисию, за ней последнее слово
• в условиях пандемии возможно временное или условное маркетинговое разрешение
В ЕС пока разрешены 3 вакцины - Pfizer/BioNTech, Moderna и AstraZeneca.
Короче не скоро.. Они там у себя балаган развели.
ОТВЕТЫ (5)
|
bb1788 ( Практикант ) |
| 26 фев 2021 10:05:31 |
Сообщение удалено
bb1788
25 дек 2021 16:41:57
bb1788
25 дек 2021 16:41:57
Отредактировано: bb1788 - 25 дек 2021 16:41:57
|
sign ( Практикант ) |
| 26 фев 2021 10:53:44 |
Цитата: DeC от 26.02.2021 09:39:57
Страны ЕС, одна за одной, будут сами покупать нашу вакцину. Без оглядки на процедуры ЕС.
Тем самым понижая значимость органов ЕС.
|
|
Старый кэп I ( Профессионал ) |
| 26 фев 2021 11:17:53 |
Цитата: DeC от 26.02.2021 09:39:57
А Pfizer/BioNTech, Moderna и AstraZeneca они тоже по такой мозгое..ломной процедуре одобряли
Или опять "ЭТО- ДРУГОЕ!"
|
Портос ( Специалист ) |
| 26 фев 2021 18:58:35 |
Цитата: DeC от 26.02.2021 09:39:57
А не надо торопиться.
По Европе нарастает очередная волна закрытий всего чего можно и соответственно уныния.
Пусть себе колются этим "компотом" из трёх вакцин, как "мыши и кактус".
Пока для "Спутника-V" есть более емкие рынки Азии и Латинской Америки.
|
|
Ajarius ( Практикант ) |
| 26 фев 2021 19:45:52 |
Цитата: Портос от 26.02.2021 18:58:35
И не только, кмк, более ёмкие, а более нужные и перспективные рынки. После успешного освоения российской вакцины условные аргентинцы или индонезийцы могут подумать, что у России найдутся на продажу и другие полезные и недорогие вещи, не уступающие, а то и превосходящие производимые на Западе. Такая крамольная мысль вряд ли закрадётся в мозг бюргера, хоть исколи его Спутником сверху донизу.