ЕС проводит аудит индийского производителя вакцин, поскольку AstraZeneca стремится увеличить поставки в блок

ЦитатаМилан (Reuters) - европейский регулятор лекарственных средств проводит аудит производственной площадки Индийского института сыворотки крови (SII), сообщил источник, осведомленный об этом вопросе,-необходимый шаг перед тем, как произведенная там вакцина AstraZeneca COVID-19 может быть экспортирована в блок. SII, крупнейший в мире производитель вакцин, производит вакцину AstraZeneca, разработанную совместно с Оксфордским университетом, для десятков стран с низким и средним уровнем дохода.
Точная причина проверки производственных процессов и объектов SII была неясна, но зеленый свет означал бы, что препарат может быть экспортирован в Европейский Союз, сказал источник, отказавшись быть идентифицированным, поскольку проверка является конфиденциальной. ЕС и Великобритания в основном снабжаются местными предприятиями, но производственные проблемы сократили поставки британско-шведского производителя лекарств в ЕС, заставив его искать другие источники. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и Европейская комиссия, которая курировала контракт блока на поставку С AstraZeneca, отказались конкретно комментировать аудит. Но представители обеих организаций подтвердили в электронных письмах, что EMA должна будет одобрить завод и изменить маркетинговое разрешение на экспорт вакцины в блок. Производитель лекарств должен будет подать заявку в ЕМА, чтобы одобрить это изменение, сказал представитель ЕМА. SII и AstraZeneca отказались комментировать этот вопрос. В четверг исполнительный директор AstraZeneca Паскаль Сорио заявил законодателям ЕС, что надеется увеличить поставки в блок 27 стран во втором квартале, после падения в первые три месяца года. В соответствии со своим контрактом с ЕС компания обязалась поставить 180 миллионов доз во втором квартале. По его словам, компания будет наращивать выпуск продукции во втором квартале с помощью заводов за пределами ЕС, которые не имели производственных проблем, в том числе в США.
Он не упомянул о SII. Ранее высокопоставленный чиновник ЕС, участвовавший в переговорах с AstraZeneca, заявил агентству Reuters, что SII может стать потенциальным поставщиком. Представитель комиссии заявил, что предварительное соглашение о закупке (APA), заключенное ЕС с AstraZeneca, позволяет производить продукцию в других местах, если это разрешено EMA. “Поэтому мы продолжаем обсуждать с компанией возможные способы доставки доз в соответствии с нормативной базой ЕС, с нашими международными обязательствами”, - сказал он по электронной почте. Новость о проверке появилась после того, как агентство Reuters сообщило в прошлом месяце, что британский дозорный по лекарственным препаратам также проводит проверки на заводе. ЕМА уже неделю проводит оценку сывороточного завода и может быть закончена к марту, сказал источник. “Вы должны посмотреть на все этапы производства. Процесс прямо сейчас находится в фазе виртуальных контактов и запросов данных”, - сказал он. “Нет необходимости в личном визите, если данные убедительны.” Поскольку британское агентство по регулированию лекарственных средств и медицинских изделий (MHRA) провело аудит с физическим визитом, этого может быть достаточно, чтобы ЕМА не пришлось проводить собственные проверки на местах, поскольку это доверенное агентство. Брюссель поставил перед собой цель вакцинировать 70% взрослого населения ЕС к концу лета, но изо всех сил старался обеспечить дозы, обещанные Pfizer и ее партнерами BioNTech partners и AstraZeneca. На прошлой неделе SII сказал, что он уделяет приоритетное внимание внутренним потребностям в вакцинах и попросил терпения у иностранных правительств, ожидающих их поставки уколов COVID-19.