Спутник и Европа. Продолжение.

ЦитатаКомитет EMA по лекарствам для человека (CHMP) начал непрерывный обзор (rolling review) Sputnik V (Gam-COVID-Vac) - вакцины против COVID-191, разработанной Российским национальным центром эпидемиологии и микробиологии «Гамалея». Заявителем ЕС на это лекарство является R-Pharm Germany GmbH.
Решение CHMP о начале непрерывного обзора основано на результатах лабораторных исследований и клинических исследований на взрослых. Эти исследования показывают, что Sputnik V запускает выработку антител и иммунных клеток, нацеленных на коронавирус SARS-CoV-2, и может помочь защитить от COVID-19.
EMA будет оценивать данные по мере их поступления, чтобы решить, перевешивают ли преимущества риски. Текущий обзор будет продолжаться до тех пор, пока не будет доступно достаточно доказательств для формальной заявки на получение разрешения на продажу. EMA оценит соответствие Sputnik V обычным стандартам ЕС по эффективности, безопасности и качеству. Хотя EMA не может предсказать общие сроки, для оценки возможной заявки должно потребоваться меньше времени, чем обычно, из-за работы, проделанной во время непрерывного обзора.
...
1 Sputnik V состоит из двух компонентов, состоящих из разных вирусов, принадлежащих к семейству аденовирусов, Ad26 и Ad5. Для каждого компонента были поданы отдельные заявки.