Большой передел мира
266,642,527
521,967
|
NetGhost ( Профессионал ) |
| 27 апр 2021 07:03:04 |
Бразильянцы продолжают страдать шизофренией
новая дискуссия Дискуссия 1.036ЦитатаБразильский регулятор не разрешил ввоз в страну вакцины «Спутник V»
Госрегулятор заявил о «неотъемлемых рисках» из-за нехватки информации, которая гарантирует безопасность и эффективность препарата. Ранее Министерство науки Бразилии одобрило производство «Спутника V» на территории страны
Национальное агентство по санитарному надзору Бразилии (Anvisa) не разрешило ввоз в страну российской вакцины от коронавируса «Спутник V», передает Reuters. Главы региональных правительств просили одобрить поставки для борьбы со второй волной COVID-19.
Совет директоров Anvisa, состоящий из пяти человек, единогласно проголосовал против. Решение было принято после того, как техническое подразделение фармрегулятора заявило о «неотъемлемых рисках», сославшись на отсутствие информации, которая гарантирует безопасность, качество и эффективность препарата.
По словам представителя Anvisa Густаво Мендеса, самой большой проблемой является наличие в вакцине аденовируса, который может размножаться, и это — «серьезный недостаток». При этом ранее в Центре им. Гамалеи, разработавшем препарат, заявили, что вектор аденовируса, который является основой вакцины, не способен размножаться
В январе Anvisa также отклонило запрос на применение российской вакцины в экстренных случаях. Как заявили в регуляторе, она не соответствует государственным критериям. Тем не менее в марте Минздрав Бразилии подписал контракт с Российским фондом прямых инвестиций (РФПИ) на поставку 10 млн доз вакцины «Спутник V».
26 апреля Министерство науки страны признало препарат безопасным и одобрило его коммерческий выпуск в стране. Разрешение было выдано в ответ на запрос лаборатории União Química, бразильского партнера РФПИ.
https://www.rbc.ru/s…um=desktop
ОТВЕТЫ (10)
|
Eliseevna ( Профессионал ) |
| 27 апр 2021 08:30:28 |
Цитата: NetGhost от 27.04.2021 07:03:04
.
А какие у них государственные критерии? Проредить население?
.
ЦитатаРИО-ДЕ-ЖАНЕЙРО, 26 апреля. /ТАСС/. Число смертей в результате заражения коронавирусом нового типа в Бразилии с начала 2021 года превысило количество летальных исходов COVID-19 за весь 2020 год. Об этом заявил в понедельник министр здравоохранения страны Марселу Кейрога.
Согласно сводным данным региональных управлений здравоохранения, с момента регистрации первого летального исхода от COVID-19 17 марта 2020 года в Бразилии зарегистрировано 193 949 смертей от последствий заражения. (до конца года)
За 113 дней с 1 января 2021 года этот показатель составил 195 848.
|
alb@tros ( Специалист ) |
| 27 апр 2021 08:53:45 |
Сообщение удалено
alb@tros
28 апр 2021 04:48:41
alb@tros
28 апр 2021 04:48:41
Отредактировано: alb@tros - 28 апр 2021 04:48:41
|
Верноразящий ( Слушатель ) |
| 27 апр 2021 09:26:32 |
Цитата: alb@tros от 27.04.2021 08:53:45
На самом деле там это текущее состояние дел по факту то же, что и в марте. Вот я 28 марта табличку пихал.
18% инфы не представлено, поэтому все и остановлено.
Сейчас так:
То, что из желтого стало голубым - это "ожидает завершения". Красного - то есть как раз того, чего не хватает теперь 15%.
1) "...Среднее время наблюдения за участниками после введения населению полного графика вакцинации для анализа безопасности и эффективности во время промежуточных анализов не сообщалось..." - это вообще кул.
2) "...Не были представлены списки результатов для отдельных результатов иммуногенности, даты сбора, количества собранных образцов и результатов тестов для вирусологического подтверждения инфекции Sars-CoV-2. для всех участников, у которых были симптомы в исследовании..."
3) "...Никаких отчетов о валидации биоаналитических анализов, используемых для оценки иммунных ответов, представлено не было..."
4) Щас вообще супер:
"...Представленная история разработки вакцины недостаточна для описания процессов, используемых на протяжении всей разработки продукта и масштабов производства, а также недостаточна для оценки воздействия изменений в производственном процессе на качество, безопасность и эффективность вакцины. Невозможно определить сопоставимость вакцины, произведенной с помощью различных процессов, масштабов и производителей во время разработки, из-за отсутствия оценки влияния изменений, осуществленных во время разработки, и недостаточной характеристики молекулы. Исследования по характеристике и удалению примесей из вакцины недостаточны, чтобы продемонстрировать, какие примеси присутствуют в продукте и насколько эффективен производственный процесс по их удалению и контролю..." - по сути это перевод со словакского. То есть то, что оценивается "на глаз".
При этом снова обращу внимание, что у того же Пфайзера 25% инфы "преодолено анализом преимуществ и рисков".
|
Старый кэп I ( Профессионал ) |
| 27 апр 2021 12:08:17 |
Цитата: NetGhost от 27.04.2021 07:03:04
У меня нет ни малейшего сомнения, что пацаны из Национального агентство по санитарному надзору Бразилии (Anvisa) плотно сидят на зарплате у пфазера или Джсони Джонсон (а может и у всех сразу0.
Поэтому им хоть ссы в глаза - скажут "Божья роса", ибо уже уплочено
|
Senpai ( Слушатель ) |
| 27 апр 2021 12:33:30 |
RT на русском, [27.04.21 12:21]
В РФПИ назвали запрет на ввоз «Спутника V» в Бразилию политическим решением.
«Затягивание Национальным агентством по санитарному надзору Бразилии (Anvisa) принятия разрешения на импорт и использование в стране вакцины «Спутник V», к сожалению, носит политический характер и не имеет ничего общего с доступом к информации о вакцине или наукой», — говорится в официальном аккаунте вакцины в Twitter.
Разработчики препарата напомнили, что в прошлом году США пытались воспрепятствовать приобретению Бразилией российской вакцины в рамках общих усилий Вашингтона по противодействию «дурному влиянию» на государства Северной и Южной Америки
|
|
Верноразящий ( Слушатель ) |
| 27 апр 2021 12:48:05 |
Цитата: Senpai от 27.04.2021 12:33:30
Это, все-таки, отмазка пиар-отдела. Первое, что в голову взбрело. Такие заявы никто слушать не будет даже если это правда. Только сами все испортим.
Там вот, например, Онищенко с неожиданным заявлением выступил - куда более уместным:
Цитата«Я думаю, что сейчас не нужно делать из этого сенсацию, это рабочий процесс. Нужно, чтобы Фонд прямых инвестиций, так как он представляет эту вакцину на зарубежных площадках, организовал дополнительные консультации с нашими специалистами и получил от них необходимые разъяснения. На данном этапе я это воспринимаю, как некий момент, который нужно дополнительно проработать, вот и все», — заявил Онищенко.
В принципе, все что мог сегодня постарался выяснить. Основных претензий там несколько:
1) не всем довольны в части испытаний - не были достаточно разделены различные группы (возрастные и по заболеваниям) или это не указано в документах
2) не довольны очисткой - в принципе словаки тоже что-то похожее пытались соорудить. И все это на фоне того, что Гинцбург предлагал как раз у Гамалеи учиться очистке
3) различные площадки производства - это тоже примерно то же самое, что у словаков. Как я понял - и там и там это ОПАСЕНИЯ, а не что-либо конкретное
4) самое серьезное - тот самый аденовирус, который (как они утверждают) размножается. Хотя ему лично Логунов запретил:
ЦитатаМОСКВА, 20 янв - РИА Новости. Вакцина "Спутник V" безопасна, так как вектор аденовируса, который является ее основой, не способен размножаться, рассказал замдиректора Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи Минздрава России Денис Логунов.
...
По словам Логунова, аденовирусы живут с человеком давно, соматика, которую они вызывают, понятна, связи с тяжелыми соматическими заболеваниями не установлена. В вакцине "Спутник V" используются не сами аденовирусы, а их векторы - вирусы, у которых удалены области, отвечающие за размножение.
"То есть, это еще более безопасная история, чем вакцинация живым аденовирусом", - уточнил Логунов. По его словам, у вируса удалена область, которая лишает его способности к репликации, а также область, отвечающая за взаимодействие с иммунной системой.
Вот тут надо что-то предъявить. Это не словаки с их клоунадой. Это таки угроза.
|
|
Верноразящий ( Слушатель ) |
| 27 апр 2021 12:56:22 |
Млин, но это уже идиотизм - это все Пескову потащили. Что они хотЮт, чтоб он им сказал?
ЦитатаЕсли Бразилии не хватает данных для разрешения поставок и использования в стране российской вакцины от коронавируса «Спутник V», Россия готова их предоставить. Об этом сегодня, 27 апреля, заявил пресс-секретарь президента Дмитрий Песков.
«Контакты будут продолжаться, если не хватает каких-то данных, они будут предоставлены, здесь сомнений быть не должно», — сказал представитель Кремля.
Подробнее: https://eadaily.com/ru/news/2021/04/27/kreml-esli-brazilii-ne-hvataet-dannyh-po-sputniku-v-gotovy-predostavit
Разумеется (это ж "российская" пресса) спрашивать Пескова про отчеты аргентицев, венгров и мексиканов никому в голову не взбрело.
UPD. Более полный ответ:
ЦитатаК сожалению, мы не находимся в контакте с бразильскими властями. Переговоры ведет РФПИ. Нужна дополнительная информация - что значит нехватка, потому что данных предостаточно. же образовалась big data, которая свидетельствует о том, что это самая эффективная вакцина в мире, самая надежная. Контакты будут продолжаться, если не хватает данных, они будут предоставлены. Спрос в мире очень большой. Сейчас все, кто имеет отношение к производству, работают в авральном режиме.
|
|
Верноразящий ( Слушатель ) |
| 27 апр 2021 15:53:12 |
Песков ответил нормально, но это все-таки ответ политика, к тому же вообще не сильно понимающего, о чем речь.
Появилась первая профессиональная реакция.
ЦитатаВ свою очередь вирусолог Центра имени Гамалеи Минздрава России, профессор Александр Бутенко отметил, что аденовирус, попадая в клетки человека, действительно репродуцируется. «Но благодаря этому идет образование белков, которые и формируют защиту человека от коронавируса, – поясняет вирусолог. – При этом видов аденовируса очень много. Некоторые из них болезнетворны, и они способны вызывать респираторные заболевания, похожие на грипп. Но специально для вакцины «Спутник V» выбраны два варианта аденовируса, не обладающие патогенностью для человека. Поэтому не нужно паники – все продумано, проанализировано и доказано различными испытаниями».
"Не баг, а фича"(С), простите...
То есть тут опять речь о разном понимании процессов.
ЦитатаМежду тем директор НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи Минздрава России Александр Гинцбург заявил, что бразильский регулятор не обращался к нему с просьбой посетить лаборатории центра.
«Ко мне как к директору центра Гамалеи бразильский регулятор не обращался, это точно могу сказать. Вот аргентинский регулятор обращался, мы их принимали несколько раз. Никому в доступе мы не отказывали, но есть определенный порядок – такие визиты согласовываются с Минздравом России», – пояснил он.
Вот такие ситуации больше всего забавляют. Одни говорят, что обращались, другие - что нет. И, тупо, кто прав?
|
|
Верноразящий ( Слушатель ) |
| 27 апр 2021 17:08:50 |
Вот этого все ждали.
ЦитатаМОСКВА, 27 апр - РИА Новости. Заявление бразильского регулятора о вакцине "Спутник V" не имеет ничего общего с действительностью, заявил на брифинге заместитель директора Центра имени Гамалеи по научной работе Денис Логунов.
...
Логунов обратил внимание, что в РФ осуществляется посерийный контроль за тем, что выпускает центр Гамалеи и другие площадки. Ни в одном из контролей нет информации о том, что в вакцине содержится реплекативно компетентный аденовирус, но бразильский регулятор не запрашивал сводных протоколов контроля качества.
"То есть, речь о конкретном препарате, о конкретном содержании реплекативно компетентных частиц в препарате не шла совсем. На этом очень важно заострить внимание и сказать, что заявление, которое я, по крайней мере, видел в прессе, конечно, не имеет ничего общего с действительностью", - сказал Логунов.
UPD.
ЦитатаМОСКВА, 27 апр - РИА Новости. Российская вакцина "Спутник V" проходит четыре стадии очистки, это удорожает производство, но дает "невероятную" чистоту продукта, заявил на брифинге заместитель директора НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи Минздрава России по научной работе Денис Логунов.
"Сейчас прозвучала фраза о высокой чистоте нашего препарата, которая достигается четырехстадийной очисткой... С одной стороны, это значительно удорожает производство, потому что мы теряем некоторую часть нашего продукта, но мы достигаем невероятную чистоту нашего продукта. Это очень важно понимать", - сказал Логунов.
На фоне бразильянских заяв о примесях...
Этого чувака не люблю, но тоже момент:
ЦитатаБУЭНОС-АЙРЕС, 27 апр – РИА Новости. РФПИ удивлен решению бразильского регулятора Бразилии по импорту "Спутника V", сообщил журналистам глава РФПИ Кирилл Дмитриев.
"Многие комментарии Anvisa - это неправда, это противоречит документам, которые были им предоставлены, для нас это странно", - сказал он. Он отметил, что Бразилии были предоставлены все необходимые документы, которые были направлены и другим регуляторам.
Скоро все документы надо будет только в присутствии приставов передавать лично в руки. А том потом оказывается невесть что...