Конвидеция

Цитата: DeC от 02.08.2021 13:41:33Китайская вакцина от коронавируса "Конвидеция" показала высокую эффективность и безопасность, ожидается её регистрация в РФ — президент компании "Петровакс"

Цитата: DeC от 02.08.2021 13:41:33

 

ЦитатаНеинвазивная (аэрозольная) прививка против COVID-19 вакциной Convidecia. Результаты обнадёживают

Вакцина Convidecia китайской компании CanSino первой прошла очередной промежуточный финиш – в клинических испытаниях подтверждена возможность неинвазивной вакцинации против  COVID-19. Статья с данными о сравнении параметров безопасности и иммуногенности при её внутримышечном и аэрозольном введении опубликована в Lancet Infectious Diseases (https://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(21)00396-0/fulltext ). 

Об этой вакцине я писал не раз. Коротко напомню главное.
Convidecia  - это аденовирусная векторная вакцина почти идентичная второму компоненту ГамКовидВак –нереплицирующийся вектор, на основе аденовируса человека 5-го типа со вставкой гена полноразмерного белка S уханьского варианта SARS-CoV-2. В клинических испытаниях была апробирована схема однократной иммунизация этой вакциной (по такой же схеме проводятся прививки вакцинами Johnson&Johnson и Спутник-Лайт). Convidecia была первой коронавирусной вакциной, которая была введена людям, и она первой стала применяться массово вне клинических испытаний (в армии КНР). На фазу 3 клинических испытаний Convidecia также вышла одной из первых в мире. Однако, до сих пор нет научных публикаций с данными о её протективной эффективности в фазе 3 клинических испытаний. Есть правда «утечки» в СМИ, из которых следует, что её протективная эффективность при однократном внутримышечном (в/м) введении около 65%. Массовое использование вакцина Convidecia разрешено примерно в десятке стран (из крупных это КНР, Мексика, Аргентина, Бразилия, Малайзия, Индонезия). Из стран ЕС Convidecia разрешена в Венгрии. В России клиническими испытаниями и лицензионным производством этой вакцины уже довольно давно (приблизительно с середины 2020г.) занимается компания Петровакс. Но регистрации МЗ РФ Convidecia (Конвидеция) пока не имеет. Что касается одобрения ВОЗ (получения статуса EUL), Convidecia находится приблизительно на той же стадии, что и ГамКовидВак.


Теперь об основных результатах клинических испытаний, сообщённых в статье.


Испытания проводились с рандомизацией, но без ослепления относительно вводимого препарата. Всего было 5 групп испытуемых по 26 человек в каждой:
· HDmu – аэрозоль, 2 высокие дозы (2 х 10 в 10й вирусных частиц) с интервалом 28 дней
· LDmu – аэрозоль, 2 низкие дозы (10 в 10й вирусных частиц) с интервалом 28 дней
· MIX – 1я прививка в/м (5 х 10 в 10й вирусных частиц), 2я прививка - аэрозоль (2 х 10 в 10й вирусных частиц); интервал 28 дней
· 1Dim – стандартная однократная в/м прививка (5 х 10 в 10й вирусных частиц в одну руку)
· 2Dim – «усиленная» однократная в/м прививка (5 х 10 в 10й вирусных частиц в каждую руку)



Основные результаты по иммуногенности (среднегеометрические титры нейтрализующих и связывающихся антител против RBD) суммированы в таблице:

Как видно из этих данных, по наиболее информативному показателю - среднему уровню нейтрализующих антител - после однократной в/м и двукратной аэрозольной иммунизаций результаты были сходными, а схема MIX (прайм в/м – буст аэрозоль) была наиболее эффективной.

В этом исследовании были определены также специфические Т-клеточные ответы, причём это было сделано двумя методами (выявление внутриклеточных цитокинов и определение продукции интерферона-гамма в Т-клетках, в ответ на стимуляцию перекрывающимися пептидами белка S). В целом специфическая Т-клеточная активность после аэрозольной и в/м иммунизации были сходными. И это при том, что доза вакцины при аэрозольном введении была в 5 раз меньше.

Что касается безопасности, то серьёзных побочек зарегистрировано не было, а «банальные» (подъём температуры, головная боль, слабость) отмечались довольно часто (в районе 60%). Интересно, что частота побочек после первого аэрозольного введения вакцина была достоверно ниже, чем после однократного в/м введения. В целом же по безопасности ничего, выходящего за пределы ожидаемого для этого типа вакцин, обнаружено не было. 

В статье всё значительно подробнее. Тем, кто интересуется деталями, нужно ознакомиться с оригиналом.

Результаты этого клинического испытания, безусловно, обнадёживающие. Неинвазивная иммунизация имеет много преимуществ и то, что это возможно при вакцинации людей против COVID-19, обнадёживает. Но с далекоидущими выводами спешить не стоит.
 Использованный в этой работе метод введения вакцины с помощью ингалятора (nebuliser), далеко не оптимальный для массовой вакцинации. Плюс при таком способе введения в нижние отделы лёгких попадает много вакцинного вируса. Кстати, хорошо это или плохо, не ясно. Интраназальное введение (капли в нос) гораздо проще и удобнее. Клинические испытания этого способа вакцинации против COVID-19 уже проводятся. Но опубликованных результатов пока нет. Аэрозольное и интраназальное введение, имеет много отличий, но по сравнению с в/м введением, в обоих случаях эффективнее, чем при в/м вакцинации, запускаются механизмы мукозного иммунитета (mucosal immunity). Насколько точно результаты аэрозольной иммунизации прогнозируют то, что получится с интраназальной вакцинацией не ясно. «Дедуктивный метод» здесь не работает. Надо ждать результатов соответствующих клинических испытаний. Надеюсь, это ожидание не будет долгим.

29 июля 2021

• +0.78 / 11