Цитата: Типа шифровальщик от 06.08.2021 19:02:17Больше половины заказов на производство Спутника V досталось "Фармстандарту" Виктора Харитонина. На данный момент выпустили 30 млн доз на 57 млрд рублей, 33,2 млрд рублей получил напрямую "Фармстандарт". Еще 12,6 млрд получили аффилированные с отечественным фармгигантом "Генериум" и "Лекко".
Фармстандарт - это УфаВита? Там бы поглядеть... Тут ведь не так заметно (хотя все главные психи вроде DW или Эха Москвы радостно оттрубились) прошла очередная серия "Рабыни Изауры" мэйд ин Бразилия. Был приостановлен контракт на поставку 37 милллионов доз "Спутника". Само по себе это понятно - контракт заключен еще до всех этих пертурбаций с "реплицирующим аденовирусом"(С), и регулятор старательно на нем оттоптался. Ведь даже когда Анвиса в июле разрешила импорт, там осталась куча ограничений: прививать не больше 1% населения (что на всю Бразилию 2 миллиона всего), каждый штат подписывает обязующее соглашение с регулятором, что, типа, под егго ответственность. В итоге, из 16 первоначальных штатов подписались 4 (5 вроде бы был на подходе), ни в какие национальные программы вакцина не вошла, так что в таком виде это продолжаться не могло (кончилось бы как в Словакии - возвратом вакцины). В конце июля отменили первую партию, сегодня заморозили контракт (подчеркивается, что
не отменили). Губеры по этому поводу бузят (в твиттере), Анвиса открещивается...
Но в процессе изучения материала всплыл один момент, который раньше не поднимался. У Анвисы, оказывается, были конкретные требования к конкретным площадкам (которые они, в отличие от вакцины, действительно проверяли):
Перед импортом производители должны
выполнить три условия:
Цитата- Подача предложения по дополнительной мере снижения риска производителями Generium и UfaVita в связи с отсутствием валидации этапа стерилизующей фильтрации;
- Предоставление окончательного отчета о валидации процесса производства биологически активного фармацевтического ингредиента или заявления от российского органа о том, что он проверил и утвердил такой документ;
- Презентация для подтверждения соответствия методам асептики и испытания на стерильность UfaVita протоколов обучения операторов, видеороликов, демонстрирующих выполнение критически важных действий в чистых зонах, указывающих на то, что рабочие процедуры были эффективно скорректированы и не представляют риска заражения продукта.
Гугл переводит очень коряво, что именно хотели сказать - так не и понял. Почистить не могу - бразильским не владею. Но видно, что тут снова претензии к уфимской площадке, СИЛЬНО СМАХИВАЮЩИЕ на те, что были у ВОЗ. Так что как бы стоило поинтересоваться, что там...
В Уфе бразильцы были аж в апреле (примерно когда и ВОЗ). Губернатор Веллингтон Диас (сообщивший о заморозке контракта) говорит, что все условия были выполнены.