Тред №910566

 В Гвинее начинается финальная стадия клинического испытания  вакцины против лихорадки Эбола


Всемирная организация здравоохранения заявила о начале завершающей III фазы клинических исследований вакцины против вируса лихорадки Эбола. Экспериментальный препарат, разработанный Канадским агентством общественного здоровья, фармкомпаниями NewLink Genetics и Merck & Co, планируется испытать в условиях реальной эпидемии опасной инфекции на территории Гвинеи. 

Экспериментальный препарат представляет собой модифицированный вирус везикулярного стоматита, в структуру которого встроены гены. кодирующие белки вируса Эбола. Испытания вакцины пройдут в провинции Нижняя Гвинея, где на сегодняшний день зафиксировано наибольшее число новых случаев опасной инфекции. 

В настоящее время эпидемия геморрагической лихорадки, начавшаяся в Африке весной прошлго года, идет на спад. Разработчики нескольких кандидатных вакцин стремятся ускорить начало клинических исследований своих препаратов, поскольку в отсутствие большого числа новых случае инфекции проверить их эффективность будет значительно сложнее. 

Как ожидается, в ходе клинического исследования rVSV-EBOV будет применена так называемая «кольцевая вакцинация», при которой прививки против инфекции будут получать все лица, контактировавшие с выявленными носителями инфекции. Аналогичная тактика применялась во время прививочных кампаний против натуральной оспы – единственной на сегодняшний день инфекции, которую удалось искоренить благодаря вакцинации. 

По последним данным ВОЗ с апреля прошлого года в лихорадкой Эбола заразились почти 24 тысячи жителей Либерии, Гвинеи и Сьерра-Леоне, 9,8 тыс. заболевших скончались. Отдельные случаи заболевания фиксировались на территории других африканских стран, завозные случаи инфекции были выявлены в США и ЕС.
http://www.remedium.…p?ID=65076
-----------------------------
США проводит в Либерии клинические  испытания ZMapp

Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID), в  партнерстве с правительством Либерии,  сегодня начал клиническое испытание по проверке  безопасности и эффективности на исследуемого препарата ZMapp для лечения геморрагическая лихорадка Эбола(EVD). Исследование, которое будет проводиться в Либерии и Соединенных Штатах, является рандомизированное контролируемое исследование  взрослых и детей с EVD.
"Несмотря на то, ZMapp был использован для лечения ряда Эбола-инфицированных пациентов в последние месяцы, мы не можем определить,  препарат действительно помог  пациентам, ", сказал Энтони С. Фоки, доктор медицинских наук, директор из NIAID, в Национальном институте здоровья (NIH). "Это клиническое испытание помогут нам определить ZMapp и другие процедуры являются безопасными и эффективными для использования  в Западной Африке, а также в будущих вспышках."

ZMapp состоит из трех различных моноклональных антител. ZMapp предназначен для предотвращения EVD в организме путем воздействия на главный поверхностный белок вируса Эбола. Антитела ZMapp производятся в растениях табака,  биоинженерией. Исследования на  приматах показали, что ZMapp имеет сильную противовирусную активность и спас животных от смерти на  пятый день  после заражения Заир ebolavirus. Препарат не прошёл  клинических испытаний на людях, но применялся  в соответствии с полномочиями использования его в экстренных ситуациях на девяти пациентах, инфицированных в Африке, Соединенных Штатах и Западной Европе.
 В испытания  будут участвовать  взрослые и дети , которые проходят лечение в больницах Либерии, а так же работники здравоохранения, которые были инфицированы вирусом Эбола в Западной Африке и вернулись  в Соединенные Штаты для лечения, взрослые и дети, которые могли быть инфицированы  в Соединенных Штатах через вторичную передачу. 

Все участники получат оптимизированный стандарт медицинской помощи для лечения лихорадки Эбола, которая включает в себя  внутривенное введение жидкостей, балансируя электролиты, поддержания кислородного статуса и кровяное давление и лечения других инфекций, если они происходят. 
После этого участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп: первая группа, которая будет выступать в качестве контроля и будет продолжать получать оптимизированный стандарт медицинской помощи.
 Вторая группа получит оптимизированный стандарт медицинской помощи плюс три отдельные внутривенные вливания ZMapp трёх 
кратно, через день.  Доза ZMapp в каждой инъекции, будет зависеть от веса участника. Участники исследования будут наблюдаться  до 30 дней после выписки из больницы, и имеют возможность на амбулаторные визиты для дополнительного наблюдения.
 
Разработан протокол исследования,  включающий  ряд сравнений, чтобы создать основу для оценки возможных методов лечения лихорадки Эбола в будущем. Если исследуемое лечение окажется статистически более эффективным, то станет основой нового стандарта лечения.  Каждая экспериментальная терапия будет проведена на  100 участниках. Если ученые не могут установить существенные различия, то данное лечение будет объявлено неэффективным и ученые начнутся испытания следующий терапии. Эти дополнительные исследования  могут также включать в себя следующее:
 
Tekmira миРНК от Tekmira Pharmaceuticals Corp., расположенной в Барнаби, Британская Колумбия

• Favipiravir из Тояма Chemical Co. LTD, основанная в Токио, Япония
  


•  плазма, полученная из пострадавших в инфекции Эбола. Вполне возможно, что эта категория может потенциально быть расширена для включения доноров плазмы, которые участвовали в фазе 1 вакцин Эбола клинических испытаний и чьи плазмы показывает высокой нейтрализующей активностью в отношении вируса.
  


• BCX4430 от BioCryst, основанный в Дареме, Северная Каролина
  


• AVI-7537 из Сарепты, в Кембридже, штат Массачусетс
  

 Исследования,  как ожидается, завершиться в декабре 2016 года Учитывая текущее снижение числа новых случаев лихорадки Эбола в Либерии, учебные предвидят  необходимость гибкости в поведении исследований.
http://www.niaid.nih…ZMapp.aspx