Тред №979859

Редакционный  вариант статьи из  The Lancet.(в дополнение к предыдущему посту)

Новая вакцина обеспечивает надежную защиту от инфицирования вирусом Эбола

Результаты тестирования экспериментальной вакцины против вируса Эбола VSV-ZEBOV [1], проведенные в Гвинее на более чем 7500 взрослых людях, которые потенциально были заражены вирусом во время близкого контакта с инфицированным человеком, позволяют предположить, что новая вакцина уже через десять дней после введения защищает организм от развития заболевания.
Полученные данные свидетельствуют о том, что вакцина VSV-ZEBOV является безопасной, и непривитых людей можно защитить от лихорадки Эбола непрямым методом, когда вакцина вводится с помощью стратегии сплошной вакцинации. Исследование было профинансировано и проведено под руководством Всемирной Организации Здравоохранения.
Сплошная вакцинация, которая в прошлом использовалась для искоренения оспы, предназначена для создания «защитного буфера», позволяющего предотвратить распространение заболевания. Это достигается путем вакцинации и наблюдения за лицами, которые были в контакте с инфицированными людьми при каждом новом диагностированном случае лихорадки Эбола, а также за лицами, с которыми они недавно контактировали.
Исследование под названием «Ebola ça Suffit» проходило в Нижней Гвинеи, единственной области в Гвинее, в которой на момент начала исследования 1 апреля 2015 г. были зарегистрированы новые случаи лихорадки Эбола. Когда новый (исследуемый) случай лихорадки Эбола был диагностирован, специалисты отследили всех лиц, которые, возможно, были в тесном контакте с заболевшим человеком [2]. Взрослым людям в возрасте 18 лет или старше (не беременным и не кормящим грудью), которые были в контакте с ним, было предложено пройти вакцинацию. После получения согласия на экспериментальное лечение участники исследования, которые были в контакте с заболевшим человеком или с лицами, контактировавшими с ним, были случайным образом распределены в группы. В каждой группе участникам либо немедленно, либо с задержкой (через 21 день после рандомизации [3]) была проведена вакцинация. Затем вакцинированных добровольцев посетили на дому на 3, 14, 21, 42, 63, и 84 сутки после вакцинации, чтобы записать побочные эффекты, возникшие у них в результате введения вакцины.
В статье сообщается о заболеваемости лихорадкой Эбола среди лиц, непосредственно вступавших в контакт с заболевшим, и среди лиц, которые опосредованно контактировали с ним в период до 20 июля 2015 г. Среди участников, которым вакцинация была проведена непосредственно после контакта с заболевшим (4123 человека) или с задержкой (3528 человек были вакцинированы на 21 день), всего одна внутримышечная инъекция VSV-ZEBOV обеспечила полную (100%) защиту от лихорадки Эбола через 10 дней после рандомизации [4]. Ни одного нового случая лихорадки Эбола не было зарегистрировано через 10 дней после рандомизации в группе немедленной вакцинации, по сравнению с 16 случаями в группе отсроченной вакцинации.
«До того, как началось клиническое испытание, были зарегистрированы новые случаи лихорадки Эбола за несколько недель до рандомизации. Однако, после начала клинического испытания мы не наблюдали новых случаев среди вакцинированных добровольцев в течение 10 дней после вакцинации, независимо от того, была ли им проведена вакцинация непосредственно после рандомизации или с задержкой», – говорит один из соавторов исследования доктор Мари Поль Кини (Marie Paule Kieny) из ВОЗ.
Вторичный анализ результатов клинического испытания позволяет предположить, что сплошная вакцинация также снижает риск заражения лихорадкой Эбола среди невакцинированных лиц. Общая эффективность вакцины против вируса Эбола среди взрослых (среди тех, кто согласился на вакцинацию, и тех, кто этого не сделал) составила 75%. Кроме того, у всех лиц из кластеров (контактировавших с заболевшим), в том числе невакцинированных детей и беременных женщин, риск положительного ответа при тестировании на вирус Эбола снизился приблизительно на 76%.
Как показало исследование, вакцина хорошо переносится. Только один пациент после инъекции испытал эпизод лихорадки, который можно классифицировать как серьезное неблагоприятное событие, ассоциированное с введением вакцины. В настоящий момент по мере продолжения клинического испытания исследователи оценивают побочные эффекты вакцинации.
«Полученные нами результаты обнадеживают, поскольку они предполагают, что сплошная вакцинация может существенно снизить темпы распространения лихорадки Эбола в обществе. Так как путь передачи вируса Эбола, как было продемонстрировано, является сопоставимым в разных странах и регионах, мы считаем, что эти результаты, вероятно, будут применимы в других регионах Гвинеи, а также к Сьерра-Леоне и Либерии. Но станет ли эта вакцина-кандидат лицензированной вакциной для широкого применения против вспышек лихорадки Эбола, остается неясным, и необходимо получить дополнительные доказательства, чтобы оценить безопасность и эффективность вакцины, прежде чем она начнет использоваться вне условий клинического испытания», – говорит один из соавторов исследования, профессор Джон-Арне Рёттинген (John-Arne Røttingen) из Университета Осло (University of Oslo, Норвегия).
Это исследование является промежуточным результатом продолжающегося в настоящий момент клинического испытания «Ebola ça Suffit», которое проводится с целью получения большего количества данных для оценки эффективности и безопасности вакцины.
Ссылки:
 [1] Вакцина VSV-ZEBOV была разработана Агентством Общественного Здравоохранения Канады (Public Health Agency of Canada) и лицензирована компаниями NewLink Genetics и Merck. Механизм действия основан на замене гена безвредного вируса везикулярного стоматита (VSV) геном, кодирующим поверхностный белок вируса лихорадки Эбола. Вакцина не содержит живого вируса Эбола. Ранее проведенные клинические испытания показали, что вакцина VSV-ZEBOV, является безопасной, а также то, что она последовательно производит мощный иммунный ответ в организме взрослых людей.
 [2] Группа включала в себя лиц, вступивших в контакт с заболевшим человеком, и лиц, контактировавших с ними, что в общей сложности составило около 50-100 человек. Лицами, контактировавшими с заболевшим, считались люди, которые в течение последних 21 дней жили с ним в одном доме, люди, с которыми он встречался после появления симптомов заболевания, а также люди, которые были в тесном физическом контакте с телом пациента или его биологическими жидкостями, бельем или одеждой.
[3]  Этот метод является альтернативой использования плацебо, и он позволяет провести вакцинацию всех людей, которые согласились пройти вакцинацию во время проведения клинического испытания. Группа лиц, в которой вакцинация была проведена с задержкой, являлась контрольной группой.
[4]  Анализ эффективности вакцины был ограничен событиями, которые происходили спустя 10 или более дней после рандомизации, чтобы принять во внимание инкубационный период вируса Эбола и неизвестное время, которое необходимо для того, чтобы после вакцинации развился защитный иммунитет.
Результаты нового исследования свидетельствуют о том, что вакцина VSV-ZEBOV является безопасной, а непривитых людей можно защитить от лихорадки Эбола непрямым методом, если используется стратегия сплошной вакцинации. 
По материалам The Lancet
http://cbio.ru/page/55/id/5765/
----------------------------

Можно сделать вывод того, как в беспрецедентно короткие сроки возможно создание вакцины и препаратов для профилактики  против инфекционных болезней.
Впервые на фоне неоконченной эпидемии, проведено клиническое испытание вакцины вируса Эбола Заир, которое привело к её 100% эффективности - ни один человек, кто был в прямом контакте с больными лихорадкой Эбола не заболел.
Обычно процесс клинических испытаний занимает годы, но в данном случае на испытания ушли месяцы. Это однозначно приводит
к пересмотру установок по испытанию препаратов против инфекций.
Теперь настала очередь  создания вакцин против других, трёх видов вируса Эбола.