Мировой экономический кризис
53,460,956 93,658
 

  nekto_mamomot ( Слушатель )
24 авг 2015 19:34:57

Тред №986615

новая дискуссия Дискуссия  608

Импортозамещение...

Фармакология.
На Урале запущено серийное производство импортозамещающего противоинфекционного препарата.
http://sdelanounas.ru/blogs/66507/
В Свердловской области запущено серийное производство нового противоинфекционного препарата «Авелокс». 
Производство антибиотика нового поколения наладили на новоуральском заводе «Медсинтез»
 (резидент Уральского биомедицинского кластера). 21 августа выпустили три первые коммерческие
 серии антибиотика.
Производству препарата способствовало подписанное соглашение между немецким концерном Bayer и
 новоуральским заводом «Медсинтез». Это первое в России производство антибиотиков последнего поколения,
 которые убивают все известные штаммы микроорганизмов.
Объем первой серии составил 9 тысяч пакетов. Планируется, что до конца года будет произведено
 150 тысяч пакетов, а в 2016 году — 300 тысяч. Такие объемы позволят закрыть до 100% потребности российского
 рынка в данном препарате. Не исключено, что отечественный антибиотик будет экспортироваться за границу: 
соглашение с Bayer это позволяет.
Напомним, в 2013 году новоуральский завод успешно прошел сертификационный аудит на соответствие 

стандартам качества концерна Bayer. Осенью того же года были выпущены валидационные серии
 препарата «Авелокс».
  • +0.14 / 10
  • АУ
ОТВЕТЫ (19)
 
 
  Данила мастер ( Слушатель )
24 авг 2015 20:17:43


А вы не думаете, что вместе с этим соглашением немцы присылают свое сырье? И что никакого импортозамещения по сути не произошло? Просто теперь мы не сможем купить сырье... 
  • -0.24 / 23
  • АУ
 
 
  nekto_mamomot ( Слушатель )
24 авг 2015 22:45:05

1. Не думаю.
2. Мпортозамещения не произошло только по \Вашей методичке!
3. Вы - не сможете! Россия - сможет!
Не нужно тут скакать! Здесь не майдан и не сцена с Альошей Навальным!
  • +0.10 / 8
  • АУ
 
 
 
  Ruslan ( Слушатель )
24 авг 2015 23:20:40

Не будьте  столь категоричны. Есть производства , где импортозамещение не выйдет за 10-30%, потомучто технология, оборудование, техн. обеспечение, ЗИПы - всё импортное. Тут уж только строить/изобретать такое же своё и с нуля, вот тогда импротозаместимся...
Пример - ТОРЖОКСКИЙ ДЕРЕВООБРАБАТЫВАЮЩИЙ ЗАВОД
  • +0.02 / 10
  • АУ
 
  Scarface1 ( Слушатель )
24 авг 2015 20:52:29


не так все просто, с импортозамещением

Цитата: ЦитатаЦитата: footuh от 24.04.2014 13:34:50


Короче в фармакологии - закрыты потоки прекурсоров для дженериков, которые некогда производили в разных чехиях и словениях. Производятся они только в США и во Франции - в списках стран закрытых для продажи - России нет, а есть именно производители дженериков из Восточной Европы, при том что к нам завозились обычно именно дешевые дженерики из восточной европы, а не дорогие лекарства из США или Франции. Поток закрылся, че будет дальше народ - не в курсе.

Речь о прекурсорах, то есть о том, ИЗ ЧЕГО ФИЗИЧЕСКИ и ХИМИЧЕСКИ дальше получаются те же дженерики ....

Так все знают о том что из себя представляют опиаты и как они действуют. Но если при этом у вас нету полянки с хорошими опиумными маками из которых вы получаете опий - то есть Сырье/"прекурсор" для производства того же героина, - то сразу выяснится что собственно героин получать прямо из этилена и нефти - окажется - мягко скажем не просто. И не дешево. И ни один героиноман в ломке просто физически не найдет столько денег, чтобы сделать такое производства героина рентабельным.
  • +0.09 / 10
  • АУ
 
 
  Doctor_D ( Слушатель )
24 авг 2015 21:05:23

Херня. В подавляющем большинстве, субстанции (действующие вещества) производят в ЮВА. Сырьё и прекурсоры делают там же.
В Европах только штампуют таблетки и фасуют в коробочки.
Сделать практически любой препарат имея его формулу - нет проблем (кроме патентного права).
Некоторые китайские сайты предлагают сделать партию чего угодно под заказ. Включая таблетки и полиграфии упаковок, неотличимую от настоящих.
  • +0.08 / 12
  • АУ
 
 
 
  Данила мастер ( Слушатель )
24 авг 2015 21:13:53

Увы, но дженерики троянский конь. Самое дорогое в лекарствах именно их разботка и научное обоснование и мед практика. Что из этого готовы сделать китайцы?
  • -0.17 / 19
  • АУ
 
 
 
 
  Doctor_D ( Слушатель )
24 авг 2015 21:42:39

Вывод на рынок нового препарата стоит порядка 10 млрд. Долларов  В основном деньги идут на клинические исследования (в большей части - избыточные).
Разработка молекул требует достаточно мощных компьютеров, не более. Далее - исследования, подтверждающие безопасность и эффективность на клеточных культурах и на животных.  И т.д.. Никаких проблем нет.
Также, как и просто пощаимствовать готовую формулу у кого то из Биг Фармы.Подмигивающий
А дденерики - не троянский конь, а возможность дать людям доступные и эффективные лекарства.
  • +0.14 / 11
  • АУ
 
 
 
 
 
  Удаленный пользователь
24 авг 2015 21:51:22

Как показывает практика зачастую не хватает и "избыточных" исследований.
  • 0.00 / 9
  • АУ
 
 
 
 
 
 
  Doctor_D ( Слушатель )
24 авг 2015 22:08:21
Сообщение удалено

24 авг 2015 23:15:53

  • +0.02
 
 
 
 
 
  Scarface1 ( Слушатель )
24 авг 2015 22:09:30

спецы утверждают иное:

Цитата: Цитатаfootuh   25 апреля 2014, 12:04:12
К примеру из простейшей органической химии - есть такая засада, что у галогеноалканов - в фармацевтике хлорэтана вокруг - много. Дихлорэтана - да хоть залейся. А вот с виду такого же но - хлорметана - это только за валюту и только из Франции. а он применяется в приготовлении не только лекарств, но и при производстве неких боеприпасов. Любая война или напряженность, которая по мнению французских товарищей угрожает безопасности франции, и вся остальная европа - массово сосет, ибо известные у нас в России технологии дают выход этого самого прекурсора со смешными процентами, а его порой нужны тонны. А производят его в количестве только в США и во Франции.  .... производство его предпочли не запатентовать а именно - засекретить. И - аля-улю - гони гусей. Вот в чем - засада.
  • -0.04 / 6
  • АУ
 
 
 
 
 
 
  Doctor_D ( Слушатель )
24 авг 2015 22:17:43
Сообщение удалено

25 авг 2015 02:30:53

  • +0.13
 
 
 
 
 
 
  marrakesh ( Слушатель )
24 авг 2015 22:24:16

Сегодня в России существуют два производства хлорметанов хлорированием метана: на Новочебоксарском ОАО «Химпром» и Волгоградском ОАО «Химпром». На этих предприятиях суммарный объем кубовых продуктов, содержащих до 85% масс. четыреххлористого углерода, превышает 3,5 тыс. тонн в год.
pdf
  • +0.18 / 19
  • АУ
 
 
 
 
 
  folk ( Слушатель )
25 авг 2015 09:34:58

Извините если мы говорим о выводе у нас, то цифра явно завышенная и стыренная у них. Вот вам рекламка которая показывает что стоимость испытаний как таковых и регистрации в России порядка 1 миллиона долларов (это с запасом). А для дженериков ситуация сильно упрощена, я в этом не спец но вот ссылка на сайт http://pharmareg.ru/content/view/13/30/ откуда цитата. Поэтому впредь пожалуйста не рассказывайте про стоимость вывода препарата на наш рынок в 10 млрд долларов, либо раскройте смету. Там наверняка пара вилл и два годовых бюджета GMBH будут.

1. Стоимость регистрации одной фарм.субстанции складывается из 2-х частей:
Гос.пошлина (100.000 руб) + Составление досье на русском языке и сопровождение процесса регистрации (услуги ООО «ФармаРег» 300.000 руб).
Срок регистрации фарм.субстанции, неиспользуемой при производстве препаратов: 5-7 месяцев.
2.
Стоимость регистрации одного лекарственного препарата, не требующего проведение клинических исследований в РФ,
т.к. аналогичный препарат зарегистрирован в РФ более 20 лет и невозможно провести исследование биоэквивалентности:


3. Стоимость регистрации одного лекарственного препарата, требующего проведение клинического исследования в РФ, складывается из нескольких частей:


Кстати в процессе поисков нашел любопытную информацию, есть оказывается реестр клинических испытаний в котором можно искать: http://www.grls.rosm…onReg.aspx. Так вот за 2015 год проводится 208 испытаний (пардон изначально неверно посмотрел, спасибо что поправили)  Просьба таки если кто реально в теме, прокомментировать ибо мозги у всех забиты газетным куревом похоже..
  • +0.11 / 11
  • АУ
 
 
 
 
 
 
  Doctor_D ( Слушатель )
25 авг 2015 11:08:23

Поскольку, как не странно, я в теме уже больше 10 лет, прокомментирую.
1.Я имел в виду общую стоимость, т.к. ни одна международная фарм компания не будет делать лекарство только под российский рынок.
2. Стоимость разработки по компаниям можно посмотреть здесь: http://www.forbes.co…es-ranked/ статья 2013-го года, теперь уже дороже.
3. В табличке выше, все верно, но стоимость клинического исследования, именно что "не менее". Хотя, я локальными исследованиями не занимался- только международными. А там, расходы немного выше. Из последнего (относительно недорогое исследование по пульмонологии): общая планируемая стоимость программы исследования в России- около 7,2 млн ЕВРО.
4. Про дженерики- все правильно. Их регистрация простая и дешевая. Одно "но"- срок действия патента, после которого может появиться дженерик- 7 лет (ЕМНИП). Кроме того, патент касается только молекулы, фирменные ноу-хау (например- по таблеткам с контролируемым высвобождением) никто не раскроет. В общем, не все так просто.
5. Хотя, и не так страшно, как некоторые пугают.Подмигивающий
6. Если есть еще вопросы- спрашивайте.

З.Ы.

Цитата: Цитатаhttp://www.grls.rosminzdrav.ru/CIPermitionReg.aspx. Так вот за 2015 год проводится 8 испытаний, завершено 8. Страаашная конкуренция.

Вы невнимательно смотрели: по умолчанию, выводится 8 результатов на страницу.Улыбающийся
Я поставил выводить по 10- получилось 206 страниц.Улыбающийся
  • +0.09 / 7
  • АУ
 
 
 
 
 
 
 
  folk ( Слушатель )
25 авг 2015 11:15:18

Спасибо за комментарий. Вопрос собственно один: сколько стоит дорогое клиническое испытание будучи проведенным в России нашей же компанией. Аналогично предварительные испытания, синтез, разработка прочие этапы если что упустил. Вы по привычке ссылаетесь на опыт зарубежных компаний. Давайте пойдем другим путем - представим что вас назначили руководителем проекта, показали сумасшедшего ученого с гениальной идеей и просят бизнес план скажем в Новосибирске. Ресурсы, препараты, этапы, сроки, стоимость? Отдельный вопрос сколько стоят IPO мелких фирм. Это наверное про запад но все равно интересно.
  • +0.06 / 4
  • АУ
 
 
 
 
 
 
 
 
  Doctor_D ( Слушатель )
25 авг 2015 11:29:14

1. Разработка и синтез требуют приличной лаборатории (хотя,это зависит от сложности, ибо если это амфетамин- можно и на кухне варить, а вот например, моноклональные антитела это уже совсем другие требованияПодмигивающий).
2. К лаборатории нужен персонал: начиная с "ученого с гениальной идеей", заканчивая уборщиками. Несколько десятков человек, причем, команда разработчиков должна очень хорошо оплачиваться.Прямо скажем- по мировым стандартам хорошо. Иначе- сбегут в какой-нбудь Пфайзер.
3. Далее- доклинические и клинические исследования по установленным правилам. Потом- подача документов на регистрацию.
4. За Россию не скажу (нет такого опыта), но знал одну мелкую, чуть ли не "гаражную" биотехнологическую компанию, сделавшую неплохое лекарство от рематоидного артрита. Доведение разработки до возможности выгодно продать молекулу "большой" фармкомпании- стоило им несколько десятков миллионов долларов. Продали- за несколько сотен миллионов, вроде бы.
(Хотя- здесь высокий риск: деньги кредитные, а испытания могли и не подтвердить нужные качества и безопасность.)
З.Ы. Кстати, "гениальных ученых" сейчас почти не требуется: суперкомпьютеры рутинно конструируют формулы с заданными свойствами, проверяют их на математических моделях, годное- передают на исследования. Конвеер...
  • +0.14 / 11
  • АУ
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  Scarface1 ( Слушатель )
25 авг 2015 13:32:31
Сообщение удалено

25 авг 2015 17:45:53

  • +0.06
 
 
 
 
 
 
  хвилолoг ( Слушатель )
25 авг 2015 11:27:11

Извините, минус случайно нажался, когда экран планшета хотел протереть от пятнаУлыбающийся
  • +0.01 / 4
  • АУ
 
 
 
 
  NavyGator ( Слушатель )
25 авг 2015 11:23:53


Мне кажется Вы вообще не понимаете, что такое дженерики. Ну то есть от слова вообще.
  • +0.17 / 13
  • АУ
 
<< Тред №986614
Тред №986616 >>