Еще одна попытка

Минпромторг России и Институт лекарственных средств и надлежащих практик подали предварительную заявку на вступление в Схему сотрудничества фармацевтических инспекций (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S). Это событие, которого рынок ждал не один год.
PIC/S объединяет национальные инспекционные службы в сфере контроля за соблюдением надлежащих производственной (GMP) и дистрибьюторской (GDP) практик.

Целью этой работы является укрепление взаимного доверия между национальными инспекторатами, в первую очередь за счет повышения квалификации инспекторов, внедрения и совершенствования системы управления качеством инспекторатов, адаптации наилучших практик в сфере инспектирования, а также содействие глобальной гармонизации требований GMP.
Участие в схеме равносильно международной аттестации фармацевтического инспектората страны.
Напомним историю контактов нашей страны с PIC/S. Решение о вступлении было принято постановлением пpавительства РСФСР еще 26 декабря 1991 года. Но процесс оказался непростым.
В 1998 году была подана заявка о присоединении, в 2000-х ее сняли с рассмотрения в связи с непредставлением требуемых документов. В 2009-2010 годах произошел обмен делегациями Росздравнадзора и Комитета PIC/S для восстановления контактов. Затем был подписан меморандум о намерении Росздравнадзора вступить в PIC/S, в 2011-м делегация Минпромторга России приняла участие в заседании Комитета PIC/S в Женеве.
Каковы сегодня перспективы благоприятного рассмотрения повторной заявки отечественных регуляторов на присоединение к столь уважаемой международной организации?
Участие в работе PIC/S позволит повысить уровень и качество работы национального инспектирующего органа
Важнейшим требованием к кандидатам является наличие законодательства, предоставляющего органам, входящим в систему здравоохранения, полномочия для эффективного контроля фаpмацевтических пpоизводителей, принятие национальных правил GMP, сопоставимых с требованиями PIC/S, и формирование GMP-инспектората, имеющего собственную систему качества для оценки эффективности работы и необходимые ресурсы. Соответствие этим условиям проверяется в ходе документальной проверки и уточняется в рамках посещения страны представителями PIC/S.
Россия подала заявку на прохождение процедуры добровольной предварительной оценки перед собственно процедурой рассмотрения заявления и анализа соответствия требованиям PIC/S. Как правило, эта процедура выбирается, если существует необходимость анализа возможных несоответствий.
Например, в случае если еще не принята система качества инспектората согласно рекомендациям PIC/S, либо уполномоченный орган не участвовал на регулярной основе в обучающих мероприятиях PIC/S, а также, если отсутствует уверенность в полном соответствии требованиям PIC/S и т.д. На это отводится максимум два года.
По итогам предварительной оценки Комитет PIC/S может принять решение о возможности приглашения национального органа к участию в схеме сотрудничества или рекомендовать прежде поработать и обеспечить соответствие требованиям PIC/S. После этого может начаться обычная процедура вступления, занимающая от 2 до 4 лет.
Что нам даст вступление в PIC/S? Прежде всего позволит возродить утраченные в прошлом международные контакты глобального уровня. В частности, позиции в фармацевтической программе Всемирной организации здравоохранения, связи с секцией промышленной фармации Международной фармацевтической федерации (FIP), регулярные контакты с Международным советом по гармонизации технических требований для лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH).
Целесообразность вступления в международную организацию нельзя оценивать без учета участия в ней других государств. Сейчас членами PIC/S являются 52 инспекционные службы 48 государств (от некоторых стран работает по две структуры).
дро участников схемы составляют организации с наиболее развитым научным и промышленным потенциалом (США, Япония, Германия, Франция, Австралия). Представлены также инспектораты развивающихся стран - Аргентины, Таиланда, Филиппин, Мексики и др. За пределами соглашения остались лишь Индия и Китай, но представители Китая выразили заинтересованность в участии в PIC/S. Процесс присоединения также был инициирован регуляторными органами партнеров России по Евразийскому экономическому союзу - Казахстана, Белоруссии и Армении.
Участие в работе PIC/S позволит значительно повысить уровень и качество работы национального инспектирующего органа, в том числе посредством участия в обучающих программах PIC/S, обмена опытом с ведущими международными инспектирующими органами, разработки и принятия отечественным инспекторатом соответствующей требованиям PIC/S системы качества. А также формирования в целом унифицированных с международными критериев оценки соответствия производителей требованиям GMP.
Российской GMP-регуляторике и правоприменительной практике требуется непредвзятая международная оценка и корректировка
Что касается системы качества инспектората, на уровне Евразийского экономического союза подобный документ уже принят, но фактически применения в отечественном регулировании он пока не нашел, поскольку де-юре применим только к процедуре выдачи заключения о соответствии GMP ЕАЭС.
В результате этого в зависимости от типа выдаваемого заключения GMP согласно национальным или евразийским требованиям инспектирующий орган будет вынужден по-разному подходить к организации своей работы. При этом в менее выгодном положении с точки зрения соответствия международным требованиям и контроля качества исполнения установленных процедур будет находиться отечественная процедура инспекции.
Остается надеяться, что PIC/S объективно подойдет к оценке отечественной инспекционной системы.
Нам необходим взвешенный и непредвзятый анализ с выявлением всех слабых звеньев отечественной регуляторной системы и правоприменительной практике в сфере GMP, а также последующая их надлежащая корректировка.
ссылка