Создан план устранения барьеров для ИТ в российской медицине

12.12.2018, СР, 15:47, Мск

Правительство утвердило план устранения нормативно-правовых препятствий для внедрения в России высокотехнологической медицины. Планируется снять барьеры для применения телемедицинских технологий, устройств дистанционного наблюдения за пациентами и обработки больших данных в медицине.

Как скорректируют нормативную базу ИТ в медицине
Правительство России утвердило дорожную карту (ДК) по совершенствованию законодательства и устранению административных барьеров в рамках реализации другой дорожной карты — «Хелснет». ДК «Хелснет» посвящена использованию высокотехнологичных медицинских продуктов и услуг. Документ был утвержден в 2016 г. президентским советом по модернизацию и инновационному развитию экономики и является частью проекта Национальной технологической инициативы (НТИ).

Авторы нового документа ставят перед собой задачу устранения препятствий для ускоренного вывода на рынок прорывных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биомедицинских клеточных продуктов, включая этапы клинических испытаний и госрегистрации.

Также должен быть урегулирован порядок проведения доклинических и клинических исследований и обращения персонализированных лекарственных средств и медицинских клеточных продуктов, включая разработку правил их испытаний на моделях органов и тканей человека, продуктов генактивированных материалов, генноинженерных продуктов и процедур редактирования генома человека в медицинских целях.

Должны быть урегулированы вопросы применения телемедицинских и цифровых технологий в здравоохранении, включая вопросы технического регулирования и стандартизации, методического обеспечения и испытаний новых видов медицинских изделий с функциональностью телемедицинских технологий.



Также должны быть урегулированы процессы ускоренного внедрения новых доступных для применения продуктов в медицине, включая коммерциализацию и развитие мер стимулирования спроса.

Кроме того, предполагается определить нормативно-правовую базу для внедрения генетической диагностики нового поколения, включая внедрение механизма лабораторно-разработанных диагностических тестов, омиксных и диагностических технологий с использованием больших данных, определить нормативно-правовую базу в части регистрации и применения при оказании медицинской помощи систем поддержки принятия врачебных решений и урегулировать вопросы деятельности саморегулируемых организаций в сфере профилактики и формирования здорового образа жизни.

В результате применения предложенных в дорожной карте инициатив должно повыситься качество доступности медицинской помощи за счет внедрения в клиническую практику медицинских организаций продуктов и технологий, разработанных отечественными компаниями в рамках проекта «Хелсент», увеличиться продолжительность и качество жизни граждан (в том числе за счет более широкого и быстрого внедрения эффективных методов и технологий лечения) и увеличиться конкурентоспособность российских товаров и продукции в области здравоохранения и спорта.

Кроме того, должна повыситься инвестиционная привлекательность России, в том числе за счет оптимизации регуляторной среды в области здравоохранения и здоровья и сберегающих технологий.

Сокращение сроков ввода новых препаратов
В 2018 г. должны быть разработаны механизмы оценки и внедрения в практическое здравоохранение новых продуктов, зарегистрированных для медицинского применения. Это обеспечит сокращение сроков введение в обращение новых продуктов и услуг и создаст условия для внедрения таких продуктов, включая определение источников их финансирования.

Большие данные генома человека
Запланирована реализация пилотного проекта по ускоренному внедрению в медицинскую практику технологии больших данных, включая информацию о геноме человека. По итогам реализации данного проекта будут произведена оценка экономических, технических и организационных рисков, определены способы сокращения времени и затрат на масштабирование оказываемых медицинских услуг и определена эффективность применения ускоренного внедрения в медицинскую практику технологии больших данных и соответствующих диагностических тестов.

Также по итогам пилотного проекта будет определена необходимость введения нового правового регулирования или изменения действующего, включая оценку положительных и отрицательных последствий.

Телемедицинские клиники без помещений
Еще одно запланированное мероприятие: исключение из лицензионных требований, предъявляемых к соискателям лицензий на осуществление медицинской деятельности, требований к помещениям по соблюдению санитарных норм — в случаях, когда соискатели лицензии осуществляют медицинскую деятельность на основе телемедицинских технологий.

Таким образом должна быть устранена неопределенность в нормативно-правовой базе в отношении осуществления деятельности медицинских организаций и их подразделений исключительно с применением телемедицинских технологий. Это, в свою очередь, обеспечит условия для выхода на рынок новых медицинских услуг.

Выдача электронных рецептов
В сфере телемедицины также будет разработана нормативно-правовая база, регулирующая оформление рецептов на лекарственные препараты в форме электронного документа без повторного очного осмотра при проведении консультаций пациентов с применением телемедицинских технологий, включая дистанционное наблюдение. Это позволит снизить расходы системы здравоохранения и загруженность медицинских работников на очные обращения населения.

Минимально манипулируемые клетки
Должны быть определены понятия минимально манипулированных клеток и деваскуляризованных тканей, включая порядок их обращения и применения для профилактики, диагностики заболеваний или состояния пациента, сохранности беременности и медицинской реабилитации пациента.

Будет определен порядок проведения очных консультаций при разработке, доклинических и клинических испытаний в целях государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов.

Единая информационная система лекарственных препаратов ЕАЭС
Запланировано проведение мониторинга процесса создания и введения в действие Единой информационной системы Евразийского экономического союза (ЕАЭС), обеспечивающей возможность введения в обращение лекарственных препаратов на территории государств-членов союза. Это обеспечит условия для обращения отечественных лекарственных препаратов на территории стран ЕАЭС.

Также должны быть подготовлены предложения по внесению изменений в нормативные акты Евразийской экономической комиссии с целью сохранения права обращения на рынке России после 31 декабря 2021 г. медицинских препаратов, зарегистрированных в России до указанной даты.

В 2019 г. будут внесены изменения в законодательство с целью гармонизации с нормативными и правовыми актами ЕАЭС в части установления возможности регистрации лекарственных препаратов с установлением пострегистрационных мер. Речь идет о регистрации лекарственных препаратов с определенными условиями.

Изделия и ПО с использование телемедицинских технологий
Будет проведена актуализация номенклатурной классификации медицинских изделий и требований к ним с целью включения в нее медицинских изделий и специального ПО, предназначенных для профилактики, диагностики, лечения, медицинской реабилитации и мониторинга (в том числе дистанционного) состояния организма пациента.

Будут введены виды медицинских изделий, использующих телемедицинские технологии, а также технологии больших данных и искусственного интеллекта для мониторинга (в том числе дистанционного) состояния организма пациента, профилактики, диагностики, лечения и реабилитации с формулированием требований к ним, включая требований к специальному ПО.

Будут созданы механизмы информирования заявителей об особенностях и типичных ошибках при подготовке документов для регистрации медицинских изделий, включающих специальное ПО, использующих телемедицинские технологии.

Мониторинг состояния на рабочем месте
Планируется разработать меры по популяризации продуктов и услуг «Хелсент» среди населения и в профессиональной среде и разработать комплекс мер по социально-экономической мотивации граждан и работодателей к сохранению и укреплению здоровья населения России.

В перечень предупредительных мероприятий, направленных на снижение производственного травматизма и профессиональной заболеваемости и финансируемых за счет средств Фонда социального страхования, будут включены мероприятия по мониторингу состояния работника на рабочем месте с использованием соответствующих устройств, сервисов и систем.

Хранение и обработка данных об антибиотикорезистентности микроорганизмов
Планируется определить единичные процедуры получения, хранения, передачи, обработки, анализа и репартирования данных об антибиотикорезистентности микроорганизмов. Это должно устранить существующую неопределенность в данной области, создать условия для повышения эффективности существующих технологий контроля антибиотикорезистентности и снизить затраты здравоохранения на лечение устойчивых форм бактериальных инфекций.

Будут сформированы единые стандартные процедуры по определению чувствительности микроорганизмов к антимикробным препаратам бактереологическими, биохимическими и молекулярно-биологическими методами, включая секвенирование генома микроорганизмов.

Медицинские изделия с поддержкой больших данных
Также будет определен порядок проведения диагностических исследований in vitro с применением разработанных в клинико-диагностической лаборатории и не зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий.

Будет сформирована нормативно-правовая база в части регистрации медицинских изделий, использующих технологии больших данных. Это позволит устранить неопределенность в области применения больших диагностических данных о человеке, в том числе в отношении получения, обработки, интерпретации и применения для медицинских целей геномных, протеомных, транскриптовных данных. Также будут созданы условия для оказания видов диагностических услуг и продуктов с использованием информации больших данных человека.

В 2020 г. будет проведена разработка критериев оценки качества медицинской помощи в амбулаторных условиях, в том числе при осуществлении лечения, реабилитации, диспансерного наблюдения больных хроническими неинфекционными заболеваниями с использованием телемедицинских технологий.

Льготное обеспечение устройствами для дистанционного наблюдения
Будет проработан вопрос об обеспечении отдельных категорий граждан медицинскими изделиями для дистанционного наблюдения за состоянием здоровья. Это позволит повысить клинико-экономическую эффективность по ведению льготной категории пациентов и больных с заболеваниями, угрожающими их жизни, снизит расходы системы здравоохранения за счет внедрения телемедицинских услуг, а также за счет повышения доступности медицинской помощи гражданам, проживающим на удаленных территориях.

В части применения телемедицинских технологий планируется внести изменения в клинические рекомендации, порядок оказания медицинской помощи, стандарты оказания медицинской помощи, разработку протоколов лечения и ведения пациентов, включая дистанционное наблюдение за состоянием здоровья пациента. При этом по результатам реализации пилотных проектов, будет учитываться оценка медико-экономической эффективности.

Экстренная помощь на основе данных дистанционного наблюдения
Также будет разработана технология экстренного реагирования медицинских работников, задействованных в дистанционном наблюдении, при критическом отклонении показателей состояния здоровья пациента от его индивидуальных предельных значений. В том числе будет отработана организация взаимодействия с пациентом и службами скорой и неотложной помощи.

Это позволит устранить неопределенность в области разграничения действия и ответственности участников дистанционного наблюдения в экстренных ситуациях и создаст условия для выхода на рынок новых услуг и продуктов в области экстренной медицинской помощи.

Источник