Утвержден регламент Минздрава

Утвержден регламент Минздрава России по регистрации лекарств для обращения на рынке ЕАЭС (приказ Минздрава России от 25 января 2019 г. № 23н).

В рамках децентрализованной процедуры и процедуры взаимного признания срок регистрации препарата не должен превышать 210 дней, при регистрации в государстве признания – 100 дней. Регистрационное досье корректируется в течение 90 дней. На перерегистрацию отведены 120 дней.

Указаны документы, подаваемые в рамках каждой процедуры.

Регламент не касается препаратов для применения в условиях военных действий, ЧС, для профилактики и лечения заболеваний и поражений химической, биологической, радиационной природы, а также разработанных по заданию органов безопасности и обороны и обращение которых регулируется законодательством стран ЕАЭС.