Регулятор ЕС начал экспертизу вакцины "Спутник V" - пресс-релиз

Цитата: DeC от 04.03.2021 12:04:35Регулятор ЕС начал экспертизу вакцины "Спутник V" - пресс-релиз.
 Россия сможет предоставить вакцины в количестве, достаточном для вакцинации 10% населения ЕС в 2021 году.

Цитата: DeC от 04.03.2021 12:04:35

 

Европейское агентство лекарственных средств начало последовательную экспертизу (rolling review) вакцины "Спутник V", необходимую для ее регистрации в ЕС, сообщил РФПИ.

Сама регистрация может занять несколько месяцев (возможен ускоренный вариант), в случае одобрения российской вакциной можно будет привить 50 млн европейцев с июня.

Вместе с тем, две страны ЕС - Венгрия и Словакия - уже одобрили применение "Спутник V" в индивидуальном порядке, не дожидаясь общеевропейской регистрации.

• +2.08 / 41

Цитата: DeC от 04.03.2021 12:06:55Европейское агентство лекарственных средств начало последовательную экспертизу (rolling review) вакцины "Спутник V", необходимую для ее регистрации в ЕС, сообщил РФПИ.

Сама регистрация может занять несколько месяцев (возможен ускоренный вариант), в случае одобрения российской вакциной можно будет привить 50 млн европейцев с июня.

Вместе с тем, две страны ЕС - Венгрия и Словакия - уже одобрили применение "Спутник V" в индивидуальном порядке, не дожидаясь общеевропейской регистрации.

Цитата: DeC от 04.03.2021 12:06:55

 

Регулятор ЕС рассчитывает, что оценка российской вакцины «Спутник V» пройдёт в сокращённые сроки

• +1.47 / 27

Цитата: DeC от 04.03.2021 12:04:35Регулятор ЕС начал экспертизу вакцины "Спутник V" - пресс-релиз.
 Россия сможет предоставить вакцины в количестве, достаточном для вакцинации 10% населения ЕС в 2021 году.

Цитата: DeC от 04.03.2021 12:04:35

 

Ну что, разобрались, куда какие документы надо отправлять... "Поехали", как сказал дядя Юра. Если (или "когда"?) вакцину одобрят - рванет не хуже Крыма с Сирией. Лично знаю пару персонажей, которые застрелятся в тот же день...


Из пресс-релиза:

ЦитатаКомитет EMA по лекарствам для человека (CHMP) начал непрерывный обзор (rolling review) Sputnik V (Gam-COVID-Vac) - вакцины против COVID-191, разработанной Российским национальным центром эпидемиологии и микробиологии «Гамалея». Заявителем ЕС на это лекарство является R-Pharm Germany GmbH.

Решение CHMP о начале непрерывного обзора основано на результатах лабораторных исследований и клинических исследований на взрослых. Эти исследования показывают, что Sputnik V запускает выработку антител и иммунных клеток, нацеленных на коронавирус SARS-CoV-2, и может помочь защитить от COVID-19.
EMA будет оценивать данные по мере их поступления, чтобы решить, перевешивают ли преимущества риски. Текущий обзор будет продолжаться до тех пор, пока не будет доступно достаточно доказательств для формальной заявки на получение разрешения на продажу. EMA оценит соответствие Sputnik V обычным стандартам ЕС по эффективности, безопасности и качеству. Хотя EMA не может предсказать общие сроки, для оценки возможной заявки должно потребоваться меньше времени, чем обычно, из-за работы, проделанной во время непрерывного обзора.
...
1 Sputnik V состоит из двух компонентов, состоящих из разных вирусов, принадлежащих к семейству аденовирусов, Ad26 и Ad5. Для каждого компонента были поданы отдельные заявки.

• +2.93 / 51