Бразилия

Цитата: DeC от 26.03.2021 11:43:37 БРАЗИЛИЯ СООБЩАЕТ О РЕКОРДНЫХ СЛУЧАЯХ ЗАБОЛЕВАНИЯ COVID - 100 158

Цитата: DeC от 26.03.2021 11:43:37

 

А бразильцы, по ходу, доиграются.
Значит так: выходит тут сегодня с утра новость:

ЦитатаБразильское национальное агентство по санитарному надзору (Anvisa) сообщило о приостановке на неопределенное время рассмотрения заявки на регистрацию российской вакцины «Спутник V» для ограниченного использования препарата в условиях ЧС. Об этом говорится в публикации на сайте фармрегулятора.
«Несмотря на приостановку срока (предполагалось, что рассмотрение заявки продлится с 26 марта по 2 апреля), Anvisa продолжает рассмотрение остальной информации, представленной [фармакологической компанией] Uniao Quimica», — сообщила пресс-служба ведомства.
Как утверждается на сайте регулятора, его специалистам не было предоставлено около пятой части необходимого пакета документов.

Подробнее: https://eadaily.com/ru/news/2021/03/28/braziliya-priostanovila-proceduru-registracii-sputnika-v

По привычке полез на сайт источника. Само сообщение тут. Но куда интереснее оказалось в самом низу подробное изложение всех материалов, которые были предоставлены или не предоставлены регистратору (по "Спутнику" и другим вакцинам). Само по себе очень полезное дело. Вот так выглядит непосредственно "Спутник" (Uniao Quimica - это бразильский производитель, который и подает документацию). 62% инфы анализируются (желтый цвет), 18% ожидает завершения (голубой) и 18% инфы не предоставлено (красный цвет) - из-за чего и весь сыр-бор.

Опять же там ниже можно смотреть что это за документы. В основном там материалы по производству и контролю качества, но вот пункт 23 относится уже к исследованиям. В  переводе звучит так:

ЦитатаОтчеты о валидации биоаналитических анализов, используемых для оценки результатов исследования клинической фазы 3

ОК. Допустим каких-то бамажек бразильцам недопоставили. Но ради прикола глянул другие вакцины. Первый шок в том, что пункты у всех вакцин совершенно разные - то есть единой системы критериев, по которым собираются документы НЕТ. У Янссена хотя бы нашелся такой же пункт - написано то же самое, документы рассматриваются.
А вот уже у Астразенеки пункт звучит вот так:

то есть

ЦитатаОсновные исследования клинической безопасности и эффективности.

И напротив этого пункта стоит чудесная формулировка:

ЦитатаПревзойден анализом преимуществ и рисков

Теперь открываем Пфайзер и оба-на... Ровно та же самая формулировка. "Превзойден анализом".

• +3.75 / 69