Бразилия и Спутник

	Explorer-2000 ( Слушатель )
	27 апр 2021 19:48:21

Цитата: basilevs от 27.04.2021 18:50:53

Странно

они же применяют astrazenec-у, она тоже на основе аденовируса, они же хотели производить сами Спутник, похоже что не заладилось у них Непонимающий

+0.02 / 3

АУ

	Alex2011 ( Слушатель )
	27 апр 2021 20:02:45

Цитата: Explorer-2000 от 27.04.2021 19:48:21

технологии разные, у англичан основа шимпанзе. Вроде одинаковое, но на практике - нет.

+0.10 / 6

АУ

	Верноразящий ( Слушатель )
	27 апр 2021 20:34:52

Цитата: basilevs от 27.04.2021 18:50:53

ЦитатаМОСКВА, 27 апр - РИА Новости. Заявление бразильского регулятора о вакцине "Спутник V" не имеет ничего общего с действительностью, заявил на брифинге заместитель директора Центра имени Гамалеи по научной работе Денис Логунов.
...
Логунов обратил внимание, что в РФ осуществляется посерийный контроль за тем, что выпускает центр Гамалеи и другие площадки. Ни в одном из контролей нет информации о том, что в вакцине содержится реплекативно компетентный аденовирус, но бразильский регулятор не запрашивал сводных протоколов контроля качества.
"То есть, речь о конкретном препарате, о конкретном содержании реплекативно компетентных частиц в препарате не шла совсем. На этом очень важно заострить внимание и сказать, что заявление, которое я, по крайней мере, видел в прессе, конечно, не имеет ничего общего с действительностью", - сказал Логунов.

Что там бразильцы мутят - один бог сейчас знает...
Хотя при этом встречаются и такие мнения:

ЦитатаВ свою очередь вирусолог Центра имени Гамалеи Минздрава России, профессор Александр Бутенко отметил, что аденовирус, попадая в клетки человека, действительно репродуцируется. «Но благодаря этому идет образование белков, которые и формируют защиту человека от коронавируса, – поясняет вирусолог. – При этом видов аденовируса очень много. Некоторые из них болезнетворны, и они способны вызывать респираторные заболевания, похожие на грипп. Но специально для вакцины «Спутник V» выбраны два варианта аденовируса, не обладающие патогенностью для человека. Поэтому не нужно паники – все продумано, проанализировано и доказано различными испытаниями».

+0.14 / 5

АУ

	Explorer-2000 ( Слушатель )
	27 апр 2021 21:13:13

Цитата: Верноразящий от 27.04.2021 20:34:52

Так вроде говорили что у аденовируса удалена часть отвечающая за репликацию самого вируса Непонимающий

+0.00 / 3

АУ

	netkas ( Слушатель )
	27 апр 2021 21:26:36

Цитата: Explorer-2000 от 27.04.2021 21:13:13

По идее да, смысл технологии - из генома аденовируса вырезан ген, отвечающий за выработку важного, для создания новых копий вируса, белка.
Нет белка - не репликации.
Но у культуру клеток, где этот аденовирус нарабатывают, этот белок присутствует, его генерируют сами клетки ( генномодифицированные)
Таким образом этот аденовирус может размножаться только в специальной культуре клеток, в обычных человеческих клетках - не может.

+0.24 / 9

АУ

	Верноразящий ( Слушатель )
	27 апр 2021 21:38:39

Цитата: Explorer-2000 от 27.04.2021 21:13:13

Удалена не у аденовируса как такового, а у векторов аденовирусов (отчего они и стали векторы), которые используются в ваккцинах. Поэтому тут не совсем понятно, о чем говорит Бутенко: то ли о том, что у конкретного использованного аденовируса (но не вектора) НАМЕРЕННО сохранены "остатки" репликативности, поскольку это играет определенную роль в формировании защиты ("это не баг, это фича"(С)), то ли о том, что даже в случае сохранения этой репликативности (что формально можно считать браком) вреда не будет из-за правильно подобранной "основы" ("это не фича, это баг, но все просчитано(С)). Что-то кроме вот этого куска из "Взгляда" нигде более полной цитаты нет.
У Логунова все однозначно: репликативность аденовируса это брак (там вроде и сами бразильцы кивают на производство), система контроля такого не фиксировала, бразильцы данных системы контроля не спрашивали, так что "все брешут". Но тут тоже одна только выдранная цитата из брифинга, которого нигде не найти целиком, чтобы понять, о чем там на самом деле говорилось.
Так-то система, конечно. Словаки "находят", что образцы не совпадают промеж собой, но ничего не говорят о репликативности. Бразильцы "находят" репликативность, но при этом ни звуком не заикаются об отличиях от ЕМА/Ланцета. А где-то существует еще куча стран/регуляторов, которые вообще ничего такого не находят (некоторые вон прямо через границу от Бразилии колют миллион "Спутников" и не нарадуются)...
Но, надеюсь, здесь еще будет реакция. В отличие от словакской клоунады тут есть конкретная предъява от вполне солидной организации (по крайней мере формально).

+0.18 / 10

АУ

	Alex2011 ( Слушатель )
	27 апр 2021 22:12:05

Сообщение удалено
Alex2011
28 апр 2021 22:12:38

Отредактировано: Alex2011 - 28 апр 2021 22:12:38

+0.00

	basilevs ( Слушатель )
	27 апр 2021 22:46:30

Цитата: Explorer-2000 от 27.04.2021 21:13:13

Удалена. Именно поэтому бразильская отмазка выглядит откровенно глупой. Могли бы и что-то более реалистично звучащее придумать.

+0.12 / 8

АУ

	basilevs ( Слушатель )
	27 апр 2021 23:06:58

Цитата: Верноразящий от 27.04.2021 20:34:52

Пускай мутят. Индии больше достанется. Они там очень ждут её - первые поставки ожидаются 1 мая. Они пойдут с наших заводов. Поставки с местных индийских заводов пойдут в июне-июле. На фоне нынешних проблем (полной жопы, если говорить по честному) там огромные силы и средства брошены на запуск и наращивание производства вакцины.

Так что - упоминание эффективности Спутника против "индийского" штамма - оно не случайно. Там сейчас будет самое массовое произсводство и применение нашей вакцины. Индия очень надеется на Спутник - лицензия на локальное производство и относительно дешёвая технология позволяют им освоить выпуск вакцины в действительно больших объёмах. Закупать всякие Пфайзеры в таких количествах они не могут - нет денег. А лицензию им США хрен дадут.

Видео на буржуйско-английском со зверским индийским акцентом (India Today)

Упоминание этого интервью на их сайте
https://www.indiatoday.in/coronavirus-outbreak/vaccine-updates/story/sputnik-v-to-be-available-in-india-from-may-exclusive-interview-with-dr-reddy-s-deepak-sapra-1795521-2021-04-27

Ожидаемые объёмы производства в Индии - 50 миллионов доз в месяц летом. За год произведут 850 миллионов доз.
https://www.livemint.com/news/india/india-to-receive-first-batch-of-russia-s-sputnik-v-vaccine-on-may-1-rdif-11619481002481.html

PS: Русси-Хинди бхай-бхай, हिंदी रूसी भाई भाई

+0.33 / 15

АУ

	Верноразящий ( Слушатель )
	28 апр 2021 09:19:25

Цитата: basilevs от 27.04.2021 18:50:53

Полный вариант нашего ответа ~~Чемберлену~~ бразильцам:

ЦитатаДЕКЛАРАЦИЯ СПУТНИК V ПО РЕШЕНИЮ ANVISA, РЕГУЛЯТОРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ БРАЗИЛИИ, ОТМЕНИТЬ РАЗРЕШЕНИЕ СПУТНИКА V В БРАЗИЛИИ:
Решение Национального агентства по надзору за здоровьем (Anvisa) отложить утверждение Sputnik V, к сожалению, носит политический характер и не имеет ничего общего с доступом регулирующего органа к информации или науке.
Решение регулирующего органа также противоречит предыдущему решению Министерства науки, технологий и инноваций (MCTI), которое признало вакцину Sputnik V безопасной и разрешило ее производство в Бразилии.
Команда Sputnik V рассмотрела технические вопросы, поднятые директорами Anvisa во время встречи 26 апреля, чтобы продемонстрировать, что эти обвинения не имеют научной основы и не могут быть приняты всерьез в научном сообществе и среди международных регулирующих органов.
1. Центр «Гамалея», который осуществляет строгий контроль качества всех производственных площадок Sputnik V, подтвердил, что ни в одной из производимых серий вакцины Sputnik V не было обнаружено репликационно-компетентного аденовируса (RCA). Существующий контроль качества гарантирует отсутствие RCA в вакцине Sputnik V. Перед проверкой команда Anvisa получила письмо из Центра Гамалея от 26 марта 2021 года, в котором четко говорится: «Кроме того, мы хотели бы сообщить вам, что во время выпуск вакцины на сайте Центра и на сайте контракта JBC Generium, не было зарегистрировано ни одной партии, содержащей RCA».
2. Качество и безопасность Sputnik V, среди прочего, гарантированы тем фактом, что, в отличие от других вакцин, он использует 4-ступенчатую технологию очистки, которая включает две стадии хроматографии и две стадии фильтрации с тангенциальным потоком. Данная технология очистки позволяет получить продукт высокой степени очистки, который проходит обязательный контроль качества, включая контроль RCA или наличие каких-либо добавок. Контроль на RCA осуществляется не только для готового продукта, но и на всех этапах производства, включая вирусные посевные материалы. Команда Sputnik V считает, что его технология очистки является лучшей среди всех вакцин и является одним из столпов безопасности вакцин.
(эти два пункта повторяют и уточняют Логунова)
3. В производстве вакцины Sputnik V используются только нереплицирующиеся аденовирусные векторы типа E1 и E3, которые безвредны для человеческого организма. (это о чем Бутенко говорил)
4. Команда Anvisa в Москве имела полный доступ ко всем соответствующим документам, а также к исследовательским и производственным площадкам. Все соответствующие научные документы и данные, а также прямой доступ к ученым в Центре Гамалея, ответственным за разработку вакцины, были предоставлены команде Anvisa.
5. В ответ на сомнения относительно валидации процессов стерилизации производственные единицы, которые подвергались инспекции, предоставили протоколы оценки рисков, а также официальное письмо-обязательство, в котором четко указано, что валидация стерилизующей фильтрации будет проведена, и результаты будут быть предоставленным ANVISA.
6. В объем проверки вошли только два производственных участка, с которых запланированы поставки в Бразилию.

Дальше кусок с той самой статистикой других стран (венгров все-таки включили

)
Заканчивается все, если кто не знает, судом. Там кто-то из местных подал в суд, чтобы тот дал разрешение поперек регулятора. Несколько странная идея. С другой стороны - а чего это МЕСТНЫЕ так не верят своему регулятору?
Отдельно есть предложение к примирению:

Ссылка на твит

Чтобы спасти жизни в Бразилии и следить за неверными и вводящими в заблуждение заявлениями @anvisa_oficial , мы приглашаем Anvisa для публичного обсуждения в компетентном комитете Конгресса Бразилии.

В общем, это скорее повторение и обобщение того что было вчера. Мне как "я не ракетчик, я филолог"(С) все-таки хотелось бы понять, на чем основаны бразильские заявы о репликации (там же какой-то пауэр-пойнт показывали) и на чем основаны контрарагументы РФПИ (пока что все сводится к формуле "этого нет, потому что мы проверяли" - то есть слова против слов. А как-то объективно это доказать можно?)

+0.20 / 7

АУ

	bvlad ( Слушатель )
	28 апр 2021 09:34:43

Цитата: Верноразящий от 28.04.2021 09:19:25

да все просто, паны запретили. Они им еще южноамериканский штамм не допилили, а вы тут со своей вакциной?! да поперед батьки.
вообщем борьба с пандемией все больше и явно превращается в борьбу нанайских мальчиков.
я все жду , когда Гейтс наконец выступит со своей речью в ООН, что это не он, а "вирус сам убежал через Боширова и Петрова"

+0.06 / 3

АУ

	Верноразящий ( Слушатель )
	28 апр 2021 09:51:15

Цитата: Верноразящий от 28.04.2021 09:19:25

Тот самый бразильский пауэр-пойнт.
В принципе, действительно, картинки.
Такая фраза:

ЦитатаВлияние на безопасность вакцины Sputnik с реплицирующимися вирусами не изучалось.

+0.04 / 2

АУ

	basilevs ( Слушатель )
	28 апр 2021 11:41:19

Цитата: Верноразящий от 28.04.2021 09:51:15

Напомнило старинный анекдот
- Гоги, докажи, что треугольник равнобедренный
- Мамой клянусь!

+0.02 / 1

АУ

	basilevs ( Слушатель )
	28 апр 2021 11:34:59

Цитата: Верноразящий от 28.04.2021 09:19:25

Объективно это доказывается за неделю. Наливаем в чашку Петри обычную клеточную культуру, пшикаем туда Спутником. Ждём неделю. Если аденовектор размножился - fail, не размножился - win. ВСЁ.

Для этого даже серьёзная биолаборатория не нужна, можно в домашних условиях такое проделать. Так что отмаза Бразильцев выглядит откровенно идиотской.

Аденовектор может размножаться только в специальной клеточной культуре, где имеются те самые недостающие протеины, без которых он размножаться не может. И отсутствующие в обычных клетках.

+0.19 / 6

АУ

	Верноразящий ( Слушатель )
	28 апр 2021 20:54:45

Цитата: basilevs от 28.04.2021 11:34:59

Оба-на!
Не поверите, откуда это. Из твиттера Леонида Волкова (того самого). Правда не я нашел.
Это тетка из Екатеринбурга, постящая про "врачей Навальному" и наклейки про Путина.

Ссылка на твит

ЦитатаЛеонид, вы не правы здесь. В Бразилии очень-очень политизированный процесс выбора вакцин. Им не понравилось именно в документации, что там написано что на 10^10 частиц может быть 10^3 реплицирующих векторов. Это особенность нашего регулятора. Они исследовали документы, не вакцину.
При этом технологически проверить партию, что у ней нет реплицирующих векторов довольно просто (на среду поместить и проверить через время, как я понимаю, я не ученый). Этим Гамалея занимается с каждой партией и проверка каждой занимает месяц. Маловероятно, что они проглядели это (камрад basillevs - перелогиньтесь)

Заканчивается это, правда, стенаниями про все остальное плохо, но вот такое мнение.
Забавно, что волковские хорьки ее все равно чуть ли не сожрали за "путинскую пропаганду".
ПС. И да - вдогонку, если кто не в курсе.

ЦитатаТурция подписала соглашение на поставку 50 млн доз российской вакцины против коронавируса «Спутник V», сообщил министр здравоохранения страны Фахреттин Коджа. ... Господин Коджа сообщил, что сейчас препарат проходит финальную стадию тестирования для получения разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях. Первые поставки «Спутника V» ожидаются в мае, передает Reuters.

Турки вакцину тестят чуть ли не дольше всех. И им ПОЧЕМУ-ТО ни несоответствие Ланцету, ни реплицирующийся аденовирус не попадаются...

+0.16 / 10

АУ

	Верноразящий ( Слушатель )
	29 апр 2021 09:13:00

Цитата: Верноразящий от 28.04.2021 20:54:45

На второй день сообразил почему и как это соотносится с удивлением Логунова.

До этого складывалось впечатление, что бразилы взяли образцы вакцины, в какой-то лаборатории их исследовали и получили репликацию. А Гамалея просто отмахивается "мы проверяли - такого не было".
Тут же выходит, что живой вакцины у бразильского регулятора вообще не было. Они в бумагах нашли вышеуказанный фрагмент, после чего должны были обратиться к Гамалее за результатами проверок качества. Но они этого не сделали (прикрывшись заявлением, что их не пустили, которое Гинцбург опроверг). В связи с чем и Логунов и вся Гамалея закономерно удивились: "откуда у вас такие данные если вы их у нас даже не спрашивали"?

В принципе ведь у бразильцев в письменных источниках и не сказано, что они проводили какие-то лабораторные исследования. А ведь обязательно должна быть указана и сама конкретная лаборатория и ее полномочия/звания/регалии. Так было у словаков, так сейчас у турок. У бразильцев только что снова все перепроверил - никаких своих лабораторных исследований НЕТ.

+0.16 / 6

АУ

	Explorer-2000 ( Слушатель )
	29 апр 2021 17:05:06

Цитата: Верноразящий от 29.04.2021 09:13:00

Ну не совсем так, они ведь начинали производство пробной партии в Бразилии (они ведь хотели производить у себя и в том числе эту вакцину регистрировать) и я читал в интернете что у регулятора возникли вопросы по этой партии что она отличается от того что официально опубликовано и так и не получили ответа.

-0.11 / 9

АУ

	Верноразящий ( Слушатель )
	29 апр 2021 19:47:47

Цитата: Explorer-2000 от 29.04.2021 17:05:06

Нет, уже точно. Как раз шел сюда, чтобы разместить.

ЦитатаAnvisa не тестировала наличие вирусных репликантов в вакцине Sputnik
Блокируя импорт вакцины Sputnik, Anvisa заявила, что она содержит реплицирующийся вирус (аденовирус, способный к воспроизводству, или RCA). Предположительно, это происходит из-за обратного процесса, при котором, введя производство вакцины, вектор снова включает удаленные гены (мы объясняем более подробно здесь). Агентство сообщает:
несмотря на международные руководящие принципы, утверждающие, что реплицирующиеся вирусы не должны присутствовать в вакцинах, компания [Instituto Gamaleya, производитель Sputnik V] установила предел 1 × 103 RCA на дозу 1 × 1011 вирусных частиц, что значительно превышает пределы частиц в руководстве американского агентства FDA, которое занимается генной терапией 1 ПКА на каждые 3 × 1010 вирусных частиц.
Это большая проблема. «Этот реплицирующийся аденовирус был обнаружен во всех партиях, представленных для вакцины Sputnik для Anvisa. Все отчеты о контроле качества, представленные в документации [a], к которой мы имели доступ, показали присутствие этого реплицирующегося вируса », - сказал Густаво Мендес Лима Сантос, генеральный менеджер по лекарствам и биологическим продуктам в агентстве.
Однако Anvisa не проводила никаких тестов RCA. При консультации с Super агентство подтвердило, что полагается исключительно на документацию, предоставленную россиянами. Но россияне категорически отрицают, что их вакцина содержит реплицирующийся вирус. «Центр« Гамалея », который осуществляет строгий контроль качества на всех производственных площадках Sputnik V, подтвердил, что ни в одной из производимых серий вакцины Sputnik V не было обнаружено аденовируса, способного к репликации (RCA)».
Другими словами: тупиковая ситуация. Anvisa сообщает, что получила российский документ, в котором упоминаются максимальные пределы RCA; россияне, в свою очередь, заявляют, что RCA нет.
Super попросил Anvisa поделиться документом. Агентство отказалось сделать это, заявив, что принадлежит Институту Гамалеи. Докладчик связался по телефону и электронной почте с Российским фондом прямых инвестиций (РФПИ), который отвечает за разработку Sputnik V (ему подчиняется Гамалея). Мы запрашиваем доступ к документу, который должен был быть предоставлен Anvisa, и якобы указывающий на наличие ВПР в вакцине, а также пояснения о предельном количестве репликантных вирусов. Если информация будет опубликована, этот текст будет обновлен.
Более пристальный взгляд на российское коммюнике позволяет нам увидеть возможное объяснение. «Существующий контроль качества гарантирует, что в вакцине Sputnik V не может быть RCA. Перед проверкой команда Anvisa получила письмо из центра Гамалея от 26 марта 2021 года, в котором четко говорится:« Кроме того, мы хотели бы проинформировать вас. что во время выпуска вакцины на сайте JBC Generium и на сайте контракта JBC Generium не было зарегистрировано ни одной партии, содержащей RCA ».
Русские, похоже, говорят о конечном результате, когда вакцины готовы. Возможно, предполагаемый документ Института Гамалеи, тот, который, согласно Anvisa, предусматривает ограничение репликации вируса (1 × 103RCA на дозу 1 × 1011 вирусных частиц), относится к более ранней стадии. Предыдущий во времени (когда Спутник все еще находился в стадии разработки) и / или предыдущий в процессе (например, опишите какой-либо производственный этап, предшествующий этапам очистки вакцины). Но, поскольку Anvisa не выпускает этот документ, а РФПИ категорически отрицает все, что связано с рекомбинантными вирусами, узнать об этом невозможно.
Возможно, и Анвиса, и россияне говорят правду, но, что особенно важно, сосредотачиваются на разных моментах или отрывках из нее.

1) Лолковская тетка оказалась неплохим инсайдером
2) Вакцину НЕ тестировали
3) РФПИ рвет и мечет - уже собрались в суд подавать
Я бы от себя и канделябром отвесил.

+0.26 / 12

АУ