basilevs ( Слушатель ) | |
27 апр 2021 18:50:53 |
Explorer-2000 ( Слушатель ) | |
27 апр 2021 19:48:21 |
Цитата: basilevs от 27.04.2021 18:50:53
Alex2011 ( Слушатель ) | |
27 апр 2021 20:02:45 |
Верноразящий ( Слушатель ) | |
27 апр 2021 20:34:52 |
Цитата: basilevs от 27.04.2021 18:50:53
ЦитатаМОСКВА, 27 апр - РИА Новости. Заявление бразильского регулятора о вакцине "Спутник V" не имеет ничего общего с действительностью, заявил на брифинге заместитель директора Центра имени Гамалеи по научной работе Денис Логунов.
...
Логунов обратил внимание, что в РФ осуществляется посерийный контроль за тем, что выпускает центр Гамалеи и другие площадки. Ни в одном из контролей нет информации о том, что в вакцине содержится реплекативно компетентный аденовирус, но бразильский регулятор не запрашивал сводных протоколов контроля качества.
"То есть, речь о конкретном препарате, о конкретном содержании реплекативно компетентных частиц в препарате не шла совсем. На этом очень важно заострить внимание и сказать, что заявление, которое я, по крайней мере, видел в прессе, конечно, не имеет ничего общего с действительностью", - сказал Логунов.
ЦитатаВ свою очередь вирусолог Центра имени Гамалеи Минздрава России, профессор Александр Бутенко отметил, что аденовирус, попадая в клетки человека, действительно репродуцируется. «Но благодаря этому идет образование белков, которые и формируют защиту человека от коронавируса, – поясняет вирусолог. – При этом видов аденовируса очень много. Некоторые из них болезнетворны, и они способны вызывать респираторные заболевания, похожие на грипп. Но специально для вакцины «Спутник V» выбраны два варианта аденовируса, не обладающие патогенностью для человека. Поэтому не нужно паники – все продумано, проанализировано и доказано различными испытаниями».
Explorer-2000 ( Слушатель ) | |
27 апр 2021 21:13:13 |
netkas ( Слушатель ) | |
27 апр 2021 21:26:36 |
Верноразящий ( Слушатель ) | |
27 апр 2021 21:38:39 |
Alex2011 ( Слушатель ) | |
27 апр 2021 22:12:05 |
basilevs ( Слушатель ) | |
27 апр 2021 22:46:30 |
basilevs ( Слушатель ) | |
27 апр 2021 23:06:58 |
Верноразящий ( Слушатель ) | |
28 апр 2021 09:19:25 |
Цитата: basilevs от 27.04.2021 18:50:53
ЦитатаДЕКЛАРАЦИЯ СПУТНИК V ПО РЕШЕНИЮ ANVISA, РЕГУЛЯТОРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ БРАЗИЛИИ, ОТМЕНИТЬ РАЗРЕШЕНИЕ СПУТНИКА V В БРАЗИЛИИ:
Решение Национального агентства по надзору за здоровьем (Anvisa) отложить утверждение Sputnik V, к сожалению, носит политический характер и не имеет ничего общего с доступом регулирующего органа к информации или науке.
Решение регулирующего органа также противоречит предыдущему решению Министерства науки, технологий и инноваций (MCTI), которое признало вакцину Sputnik V безопасной и разрешило ее производство в Бразилии.
Команда Sputnik V рассмотрела технические вопросы, поднятые директорами Anvisa во время встречи 26 апреля, чтобы продемонстрировать, что эти обвинения не имеют научной основы и не могут быть приняты всерьез в научном сообществе и среди международных регулирующих органов.
1. Центр «Гамалея», который осуществляет строгий контроль качества всех производственных площадок Sputnik V, подтвердил, что ни в одной из производимых серий вакцины Sputnik V не было обнаружено репликационно-компетентного аденовируса (RCA). Существующий контроль качества гарантирует отсутствие RCA в вакцине Sputnik V. Перед проверкой команда Anvisa получила письмо из Центра Гамалея от 26 марта 2021 года, в котором четко говорится: «Кроме того, мы хотели бы сообщить вам, что во время выпуск вакцины на сайте Центра и на сайте контракта JBC Generium, не было зарегистрировано ни одной партии, содержащей RCA».
2. Качество и безопасность Sputnik V, среди прочего, гарантированы тем фактом, что, в отличие от других вакцин, он использует 4-ступенчатую технологию очистки, которая включает две стадии хроматографии и две стадии фильтрации с тангенциальным потоком. Данная технология очистки позволяет получить продукт высокой степени очистки, который проходит обязательный контроль качества, включая контроль RCA или наличие каких-либо добавок. Контроль на RCA осуществляется не только для готового продукта, но и на всех этапах производства, включая вирусные посевные материалы. Команда Sputnik V считает, что его технология очистки является лучшей среди всех вакцин и является одним из столпов безопасности вакцин.
(эти два пункта повторяют и уточняют Логунова)
3. В производстве вакцины Sputnik V используются только нереплицирующиеся аденовирусные векторы типа E1 и E3, которые безвредны для человеческого организма. (это о чем Бутенко говорил)
4. Команда Anvisa в Москве имела полный доступ ко всем соответствующим документам, а также к исследовательским и производственным площадкам. Все соответствующие научные документы и данные, а также прямой доступ к ученым в Центре Гамалея, ответственным за разработку вакцины, были предоставлены команде Anvisa.
5. В ответ на сомнения относительно валидации процессов стерилизации производственные единицы, которые подвергались инспекции, предоставили протоколы оценки рисков, а также официальное письмо-обязательство, в котором четко указано, что валидация стерилизующей фильтрации будет проведена, и результаты будут быть предоставленным ANVISA.
6. В объем проверки вошли только два производственных участка, с которых запланированы поставки в Бразилию.
bvlad ( Слушатель ) | |
28 апр 2021 09:34:43 |
Верноразящий ( Слушатель ) | |
28 апр 2021 09:51:15 |
ЦитатаВлияние на безопасность вакцины Sputnik с реплицирующимися вирусами не изучалось.
basilevs ( Слушатель ) | |
28 апр 2021 11:41:19 |
basilevs ( Слушатель ) | |
28 апр 2021 11:34:59 |
Верноразящий ( Слушатель ) | |
28 апр 2021 20:54:45 |
Цитата: basilevs от 28.04.2021 11:34:59
ЦитатаЛеонид, вы не правы здесь. В Бразилии очень-очень политизированный процесс выбора вакцин. Им не понравилось именно в документации, что там написано что на 10^10 частиц может быть 10^3 реплицирующих векторов. Это особенность нашего регулятора. Они исследовали документы, не вакцину.
При этом технологически проверить партию, что у ней нет реплицирующих векторов довольно просто (на среду поместить и проверить через время, как я понимаю, я не ученый). Этим Гамалея занимается с каждой партией и проверка каждой занимает месяц. Маловероятно, что они проглядели это (камрад basillevs - перелогиньтесь)
ЦитатаТурция подписала соглашение на поставку 50 млн доз российской вакцины против коронавируса «Спутник V», сообщил министр здравоохранения страны Фахреттин Коджа. ... Господин Коджа сообщил, что сейчас препарат проходит финальную стадию тестирования для получения разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях. Первые поставки «Спутника V» ожидаются в мае, передает Reuters.
Верноразящий ( Слушатель ) | |
29 апр 2021 09:13:00 |
Explorer-2000 ( Слушатель ) | |
29 апр 2021 17:05:06 |
Верноразящий ( Слушатель ) | |
29 апр 2021 19:47:47 |
ЦитатаAnvisa не тестировала наличие вирусных репликантов в вакцине Sputnik
Блокируя импорт вакцины Sputnik, Anvisa заявила, что она содержит реплицирующийся вирус (аденовирус, способный к воспроизводству, или RCA). Предположительно, это происходит из-за обратного процесса, при котором, введя производство вакцины, вектор снова включает удаленные гены (мы объясняем более подробно здесь). Агентство сообщает:
несмотря на международные руководящие принципы, утверждающие, что реплицирующиеся вирусы не должны присутствовать в вакцинах, компания [Instituto Gamaleya, производитель Sputnik V] установила предел 1 × 103 RCA на дозу 1 × 1011 вирусных частиц, что значительно превышает пределы частиц в руководстве американского агентства FDA, которое занимается генной терапией 1 ПКА на каждые 3 × 1010 вирусных частиц.
Это большая проблема. «Этот реплицирующийся аденовирус был обнаружен во всех партиях, представленных для вакцины Sputnik для Anvisa. Все отчеты о контроле качества, представленные в документации [a], к которой мы имели доступ, показали присутствие этого реплицирующегося вируса », - сказал Густаво Мендес Лима Сантос, генеральный менеджер по лекарствам и биологическим продуктам в агентстве.
Однако Anvisa не проводила никаких тестов RCA. При консультации с Super агентство подтвердило, что полагается исключительно на документацию, предоставленную россиянами. Но россияне категорически отрицают, что их вакцина содержит реплицирующийся вирус. «Центр« Гамалея », который осуществляет строгий контроль качества на всех производственных площадках Sputnik V, подтвердил, что ни в одной из производимых серий вакцины Sputnik V не было обнаружено аденовируса, способного к репликации (RCA)».
Другими словами: тупиковая ситуация. Anvisa сообщает, что получила российский документ, в котором упоминаются максимальные пределы RCA; россияне, в свою очередь, заявляют, что RCA нет.
Super попросил Anvisa поделиться документом. Агентство отказалось сделать это, заявив, что принадлежит Институту Гамалеи. Докладчик связался по телефону и электронной почте с Российским фондом прямых инвестиций (РФПИ), который отвечает за разработку Sputnik V (ему подчиняется Гамалея). Мы запрашиваем доступ к документу, который должен был быть предоставлен Anvisa, и якобы указывающий на наличие ВПР в вакцине, а также пояснения о предельном количестве репликантных вирусов. Если информация будет опубликована, этот текст будет обновлен.
Более пристальный взгляд на российское коммюнике позволяет нам увидеть возможное объяснение. «Существующий контроль качества гарантирует, что в вакцине Sputnik V не может быть RCA. Перед проверкой команда Anvisa получила письмо из центра Гамалея от 26 марта 2021 года, в котором четко говорится:« Кроме того, мы хотели бы проинформировать вас. что во время выпуска вакцины на сайте JBC Generium и на сайте контракта JBC Generium не было зарегистрировано ни одной партии, содержащей RCA ».
Русские, похоже, говорят о конечном результате, когда вакцины готовы. Возможно, предполагаемый документ Института Гамалеи, тот, который, согласно Anvisa, предусматривает ограничение репликации вируса (1 × 103RCA на дозу 1 × 1011 вирусных частиц), относится к более ранней стадии. Предыдущий во времени (когда Спутник все еще находился в стадии разработки) и / или предыдущий в процессе (например, опишите какой-либо производственный этап, предшествующий этапам очистки вакцины). Но, поскольку Anvisa не выпускает этот документ, а РФПИ категорически отрицает все, что связано с рекомбинантными вирусами, узнать об этом невозможно.
Возможно, и Анвиса, и россияне говорят правду, но, что особенно важно, сосредотачиваются на разных моментах или отрывках из нее.