Коронавирус и другие пандемии.
6,846,809
32,268
|
DeC ( Профессионал ) |
| 13 июл 2021 12:19:27 |
ВОЗ.
новая дискуссия Дискуссия 877РФПИ ожидает одобрения вакцины "Спутник V" в ВОЗ осенью
ОТВЕТЫ (23)
|
Alex_new ( Специалист ) |
| 13 июл 2021 14:55:17 |
Цитата: DeC от 13.07.2021 12:19:27
Источник тот еще.... На белое может сказать и черное. Но хотя бы озвучена позиция.
Для понимания.
Интересно в полностью прозрачной конкурентной среде , а конкуренты Спутника предоставляли все эти документы? И это очень справедливо ПОКАЗАТЬ.
https://www.svoboda.…56086.html
Российские разработчики вакцины от коронавирусной инфекции нового типа "Спутник V" последовательно проваливают сдачу необходимой документации для регистрации препарата в Евросоюзе. Из-за этого регистрация откладывается на неопределённый срок. При этом у регулятора нет причин сомневаться в безопасности и эффективности препарата. Об этом сообщает агентство Reuters.
По данным источников агентства, разработчики вакцины не предоставили Европейскому агентству по лекарственным средствам важные документы об испытаниях вакцины, например, о том, как отслеживалась статистика пациентов, получивших плацебо и формы для учёта побочных эффектов. Срок сдачи документов давно прошёл, и в регуляторе не ожидают, что рассмотрение документов закончится раньше конца лета. Хотя изначально предполагалось, что препарат может быть зарегистрирован в июне, отмечают источники Reuters.
Отдельно от европейского агентства оценку вакцины делала делегация французских учёных, сообщает агентство. Четыре человека, знакомых с работой делегации, сообщили журналистам, что российский разработчик вакцины не сумел задокументировать соответствие европейским стандартам банка клеток, использовавшегося для создания "Спутника". После вспышки коровьего бешенства в Европе в 80-е годы, европейские и североамериканские регуляторы требуют документировать безопасность исходного сырья эмбриональной бычьей сыворотки, которая используется в таких случаях. Российский разработчик этого не сделал, утверждают источники агентства.
Несколько человек, которые взаимодействовали с разработчиком вакцины, сообщили Reuters, что у института Гамалеи просто нет опыта работы с иностранными регуляторами. "Они не привыкли к таким стандартам", – сказал журналистам один из источников, общавшийся с российскими учёными. При этом неназванный собеседник агентства, близкий к процессу изучения вакцины, отметил, что у регулятора нет оснований предполагать, что российский препарат небезопасен или неэффективен. В феврале в публикации авторитетного медицинского журнала Lancet эффективность вакцины была оценена больше чем в 90 процентов.
|
Doctor_D ( Практикант ) |
| 13 июл 2021 15:34:35 |
Цитата: Alex_new от 13.07.2021 14:55:17
Требования к документам стандартные (они, кстати, и у нас примерно такие же). К сожалению, именно документирование это у нас традиционно слабая сторона. Я об этом писал еще в прошлом году- что косяки с выполнением правил проведения исследований еще вылезут и именно в плане регистрации за рубежом. Думаю, это все не фатально, но отнимет много лишнего времени. Обидно, но китайцы (а это те еще раздолбаи, знаю, работал с ними) в данном случае, все делали правильно и, насколько мне известно, особых сложностей с регистрацией своих вакцин не имели. Так что, вероятно, когда требуют выполнения правил- это не обязательно "происки врагов".
|
|
RaptorDV ( Слушатель ) |
| 13 июл 2021 16:13:10 |
Цитата: Doctor_D от 13.07.2021 15:34:35
1)Соблюдение протокола дороже несоблюдения
2)Соблюдение протокола дороже по времени
Спутник - мобилизационный продукт. Сделали готовый(первично проверенный, в том числе на себе)в рекордные сроки. Нужно было вчера. Вот и пренебрегали. Расстановка приоритетов. Как мобилизационный продукт лучше и быть не могло
Мои предположения, на допросах буду отрицать
|
|
Doctor_D ( Практикант ) |
| 13 июл 2021 16:28:14 |
Цитата: RaptorDV от 13.07.2021 16:13:10
В Гамалее (в частности) это фирменный стиль. На КИ по вакцине от Эболы они задним числом получали разрешения не из-за спешки и мобилизации. А потому что выше всей этой скучной бюрократии. В случае со Спутником- никакого выигрыша во времени из-за пренебрежения процедурами получено не было. А вот сейчас и время и репутация теряется. Не то, чтобы критично, но все же.
|
|
RaptorDV ( Слушатель ) |
| 13 июл 2021 16:38:25 |
Цитата: Doctor_D от 13.07.2021 16:28:14
Думаю, что у них в работе была куча разных вариантов, и оформлять каждый, по формальным признакам, было надо. Посему решили сделать больше ставок и после выбрать лучший?
Как сейчас, для каждого нового штамма запускай новый цикл?
|
|
Doctor_D ( Практикант ) |
| 13 июл 2021 16:56:06 |
Цитата: RaptorDV от 13.07.2021 16:38:25
Ровно так же, как с вакцинами от гриппа, в которых штаммы каждый год меняют на актуальные.
Со Спутником трэш начался с того, что Гинзбург рассказал, как они у себя испытывают новую вакцину сами на себе. И далее продолжился чередой мелких скандалов, по итогам которых, все же, удалось вернуть разработку хоть в какие то рамки, предусмотренные законодательством и принятыми международными нормами.
А ведь могло быть как с другим их продуктом- АдеВак-Флю. Или, в лучшем случае, с вакциной от Эболы, которая, конечно, была признана лучшей в мире (самими разработчиками, но не миром, увы- в том числе из-за бардака в документации).
|
Nobody ( Практикант ) |
| 13 июл 2021 17:20:49 |
Цитата: Doctor_D от 13.07.2021 16:56:06
Док, он Гинцбург, а не Гинзбург. Гинзбург - это урожденный Серж (самый известный, наверное).
|
|
Alex_new ( Специалист ) |
| 13 июл 2021 17:02:30 |
Цитата: Doctor_D от 13.07.2021 15:34:35
К сожалению такая точка зрения распространена и сама по себе является препятствием.
Грубо говоря кому то что то простят, а РФ скажут делайте...
По этому так важны инспекции например наших представителей в ВОЗ. Требования одни? или не много разные...
Как у стандартов...
|
|
Doctor_D ( Практикант ) |
| 13 июл 2021 17:23:46 |
Цитата: Alex_new от 13.07.2021 17:02:30
Стандарты абсолютно открытые и прозрачные. Что в ВОЗ, что у национальных регуляторов. Наши собственные стандарты в этой области, к слову, калька с европейских. Просто, наши (в лице РФПИ, например) заняли какую то странную позицию- любые вопросы со стороны тех же регуляторов трактовать как злонамеренное покушение на святое.
Выглядит это со стороны, честно говоря, не слишком красиво.
|
ILPetr ( Практикант ) |
| 13 июл 2021 18:29:20 |
Цитата: Doctor_D от 13.07.2021 17:23:46
А не пофиг ли? Вакцина должна эффективно защищать собственное население, а не эффектно действовать на закордонных.
|
|
Cheen ( Специалист ) |
| 13 июл 2021 18:39:50 |
Цитата: ILPetr от 13.07.2021 18:29:20
Тут как бы и да и нет. Есди оно работает, то совершенно пофиг на международное,экспертное и вообще какое-либо левое признание и соответствие стандартам. С другой стороны стандарты гарантируют что это не совсем фуфломицин.что тоже актуально. А то народ имеет склонность шунгитовыми пирамидками обкладываться и циркониевыми браслетами.
|
|
ILPetr ( Практикант ) |
| 13 июл 2021 18:53:01 |
Цитата: Cheen от 13.07.2021 18:39:50
Ну, оно работает. И весьма неплохо. Что подтверждают за рубежами. Да и мой личный опыт об этом же (зять три недели в больнице, малыши с аватары - у каждого сутки под 39, дочь - видимо материнский инстинкт, переболела на ногах, но без запахов и вкусов).
|
|
Doctor_D ( Практикант ) |
| 13 июл 2021 19:01:57 |
Цитата: ILPetr от 13.07.2021 18:29:20
Дык, тогда зачем подавать её на регистрацию в закордонье и обижаться, что регистрационные процедуры соблюдать требуют, а пресс релизам на слово не верят?
|
|
D_K ( Слушатель ) |
| 13 июл 2021 19:34:56 |
Цитата: ILPetr от 13.07.2021 18:29:20
Если нет стоит задача экспорта, то конечно пофиг. Но тогда нечего пенять, что не регистрируют в том же ЕС.
|
|
Alex_new ( Специалист ) |
| 14 июл 2021 06:44:07 |
Цитата: ILPetr от 13.07.2021 19:52:21
Большая и сложная задача.
К сожалению очень часто выходят те детали, которые показывают о смещении фокуса внимания.
Например уже ощущается не хватка вакцин.
И в той статье где говориться, что целый завод с 10 млн месячного выпуска в Москве не работает... говорит о многом.
Здесь на ветке постоянно обсуждается внешнеполитический аспект признания не признания..
А так ли оно важно, когда есть физическая не хватка.
И это хорошо видно .. по статистике вакцинации...
Например Азербайджан прививший хорошую долю населения сейчас вакцинируется в минимальных значениях. С чем это связано?
Экспорт это здорово, но кому он будет нужен, если экономика РФ внутри пострадает?
А без производств внутри РФ это сложно поддерживать.
|
Верноразящий ( Слушатель ) |
| 13 июл 2021 21:06:42 |
Цитата: Doctor_D от 13.07.2021 17:23:46
А какие есть вопросы со стороны регуляторов?
В каком месте они упомянуты?
Не онанимные источникки Рейтер, а конкретные представители ЕМА с конкретными предъявами?
Вот тогда и будем с Гамалеи и РФПИ спрашивать.
ПС.
ЦитатаЕдинственный процитированный НЕ АНОНИМНО эксперт в материале Reuters по теме взаимодействия с EMA – доктор Сесил Черкинский – официально опровергает свою цитату и обратился в Reuters с письмом (приводим машинный перевод с французского языка фрагмента письма):
«Я с удивлением прочитал вводящую в глубокое заблуждение заметку, в которой говорилось, что я сообщаю о чувстве «разочарования» со стороны французской делегации, посетившей Институт Гамалеи. Я не являюсь членом этой делегации.
Эти слухи с тех пор были научно опровергнуты, и я отмечаю, что наш обмен мнениями от 2 мая отражен в вашей заметке лишь 2 месяца спустя и, видимо, материал направлен на подрыв доверия к вакцине «Спутник V», т.к. основан на слухах, а не на достоверных научных данных. Эта вакцина, как и другие вакцины, использующие аденовирус в качестве способа доставки, является одной из наиболее легко применяемых в мире, и ее полезность очевидна. Безопасность вакцины «Спутник V» также сложно оспорить после ее использования для вакцинации населения во многих странах...
Искренне ваш,
Сесил Черкинский»
|
|
Doctor_D ( Практикант ) |
| 13 июл 2021 21:44:26 |
Можно начать с бодрых рапортов о том, что "мы подали заявку в ЕМА". И удивлений самого ЕМА, никаких заявок не получавшего (не анонимного, а вполне официального). И обвинений от РФПИ этого самого ЕМА в "распространении фейк ньюс".
И, выяснившегося в итоге факта, что заявка была, просто РФПИ ее не туда отправил.
Пруфы:
https://www.rbc.ru/s…ef_news%5D
https://www.ema.euro…al-process
https://twitter.com/…raciu.html
Можно вспомнить историю с Бразилией (которая была малость больше, чем "обвинение в содержании в вакцине реплицирующегося вируса"), но в целом- вполне обычной, рабочей, так сказать, историей. Или историю со Словакией- где в основе конфликта был опять же, бардак с документами к вакцине... И так далее.
|
|
Верноразящий ( Слушатель ) |
| 13 июл 2021 22:14:26 |
ЦитатаМожно начать с бодрых рапортов о том, что "мы подали заявку в ЕМА". И удивлений самого ЕМА, никаких заявок не получавшего (не анонимного, а вполне официального). И обвинений от РФПИ этого самого ЕМА в "распространении фейк ньюс".
И, выяснившегося в итоге факта, что заявка была, просто РФПИ ее не туда отправил.
Можно вспомнить историю с Бразилией (которая была малость больше, чем "обвинение в содержании в вакцине реплицирующегося вируса"), но в целом- вполне обычной, рабочей, так сказать, историей. Или историю со Словакией- где в основе конфликта был опять же, бардак с документами к вакцине... И так далее.
Про подачу заявки я сам тут писал с этими самыми пруфами. Очень может быть, что, действительно, был подобный фейспалм.
Словакские и бразильские претензии тут тоже подробно обсуждали (я выкладывал подробные списки документов с сайта Анвисы). Словаки еще туда-сюда, но бразильцам лично я бы на месте РФПИ просто врезал бы.
"И так далее" - это где? Словаки, бразильцы.... дальше?
Какое это все имет отношение к анонимным источникам Рейтер или уже "ихнему" залету с Черкинским?
ПС. В принципе, с тем, что обвинения в политизации слишком легко отскакивают от зубов "спутниковых" спикеров (хотя по тем же бразильцам были и подробные и по существу комментарии Логунова), я бы в какой-то мере согласился. Но и их тоже можно понять. Когда депутаты Европарламента дружно пишут заяву в ЕМА, Госдеп откровенно указывает бразильцам и украинцам, чем именно не надо колоться, а премьер-министры государств ЕС рассказывают, почему нельзя регить вакцину, очень сложно сохранить веру в "справедливое и беспристрастное рассмотрение".
|
|
Doctor_D ( Практикант ) |
| 13 июл 2021 22:40:18 |
У бразильцев вполне внятные претензии были (и у словаков тоже). Что характерно- отнюдь не фатальные. Чисто рабочие моменты. Зачем надо каждый раз становиться в позу обиженного - мне решительно непонятно.
Да, есть конкуренция. Да, вопрос с вакцинами здорово политизирован.
Но, ИМХО:
1. Не нужно искать чёрных кошек там, где их нет.
2. Не нужно давать конкурентам поводы и возможности.
|
normalized_ ( Слушатель ) |
| 13 июл 2021 23:03:52 |
Цитата
Doctor_D Сегодня в 21:44
Можно начать с бодрых рапортов о том, что "мы подали заявку в ЕМА". И удивлений самого ЕМА, никаких заявок не получавшего (не анонимного, а вполне официального). И обвинений от РФПИ этого самого ЕМА в "распространении фейк ньюс".
И, выяснившегося в итоге факта, что заявка была, просто РФПИ ее не туда отправил.
Пруфы:
https://www.rbc.ru/s…ef_news%5D
https://www.ema.euro…al-process
https://twitter.com/…634945031?
Правильно ли я понимаю, что пруфы про историю Января 2021 ? И что документы тогда в итоге подали?
А сейчас этап не подачи документов, а экспертизы (с марта 2021) и инспекций ?
|
|
Doctor_D ( Практикант ) |
| 14 июл 2021 07:41:07 |
Да, подали в марте в итоге. После двух месяцев цирка с обвинениями.
Сейчас проходят инспекции и рассмотрение документов. Официальных подробностей по тому что и как, в таких случаях, не дают. Все, что попадает в прессу- неофициальное (от пальцем в небо до вполне серьезных инсайдов- проблема в том, что отличить одно от другого невозможно, да и незачем). В этой связи, странно, что прессу вообще комментируют. Если говорить о бизнесе- решения о поставке вакцины принимают не по материалам Рейтерс или любых других СМИ. По хорошему- нужно было бы самим выкладывать правдивую информацию по выявленным в ходе инспекций проблемам и срокам их устранения. Гораздо больше смысла бы было.