Pfizer

Цитата: DeC от 04.11.2021 13:08:04ИНФОРМАЦИЯ О НАРУШЕНИЯХ ПРИ ИСПЫТАНИИ ВАКЦИНЫ PFIZER/BIONTECH НЕ СТАВИТ ПОД СОМНЕНИЕ ВЫВОДЫ О ЕЕ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ – EMA
 

EMA ТЩАТЕЛЬНО ИЗУЧИЛО ВСЕ ДАННЫЕ О БЕЗОПАСНОСТИ ВАКЦИНЫ PFIZER/BIONTECH ОТ COVID ПРЕЖДЕ ЧЕМ ОТКРЫТЬ ЕЙ ПУТЬ НА РЫНОК – ПРЕСС-СЛУЖБА РИА НОВОСТИ

Цитата: DeC от 04.11.2021 13:08:04

 

Комментарий А. Водовозова:

ЦитатаВ Британском медицинском журнале вышла статья довольно известного журналиста, специализирующегося на расследованиях, Пола Тэкера. Он не какой-то непонятный чел с бугра, в BMJ публикуется регулярно, на тему вакцин тоже неоднократно писал. Достойная смена Брайану нашему Диру: если кто не помнит, Дир размотал довольно запутанный клубок аферы Эндрю Уэйкфилда с «аутизмом после вакцин MMR».

Но, как обычно, статью дальше заголовка прочитали немногие, а до конца - единицы, поэтому сразу стали кричать, что вот, все данные подделаны, вакцину можно выбрасывать, эксперименты над людьми, Гаага, Нюрнберг, Абырвалг. К слову, что-то подобное кричали в свое время про Спутник, если помните. Некоторые по инерции до сих пор вскакивают по ночам в холодном поту и строчат (чаще всего в ФБ) посты про недостаточную закругленность уголков на графиках.

Однако ничего весомого Спутнику в итоге предъявить не удалось, а его практическое применение показало, что авторы местами его даже немного недооценили. Пришла пора вступиться и за его конкурента, за мРНК-вакцину. Что примечательно - не за Пфайзер, потому что, судя по статье, компания была в курсе проблем, но деликатно промолчала. Существенная часть восторженных комментов должна достаться и FDA, которая уже не первый раз крупно так вляпывается.

Суть проблемы: частная контрактная исследовательская организация (CRO) под названием Ventavia облажалась с той тысячей участников III фазы КИ, которых ей доверили. Напомню, что общее число участников составляло под 45 тысяч. Подробности легко можно узнать из статьи, пересказывать не вижу смысла, но, опять же, если коротко - был нарушен протокол ослепления, то есть для персонала Ventavia было очевидно: кому ввели плацебо, кому - вакцину, нарушались правила маркировки и хранения вакцины, в общем, там на пару пожизненных точно наберется.

Но вопрос не к вакцине, а к Пфайзеру, Ventavia и FDA. В остальных центрах, где проводилось исследование, а их более 150 было, о нарушениях не сообщалось. Как минимум пока что. По большому счету, как только стало известно о проблемах, надо было исключить этот центр и эту тысячу участников из III фазы и сообщить об этом. Исключить мы можем постфактум, на итоговые результаты КИ это практически не повлияет, но теперь трем интересантам придется потеть на публике и давать объяснения.

Вангую, что скорее всего влетит Ventavia, потому что Пфайзер - бизнес слишком уважаемый, а FDA вообще безгрешна [сарказм?]. И несмотря на то, что среди CRO Ventavia тоже не кот чихнул, отыграются на ней. В конце концов, соскочила же J&J с асбестовой истории. А Пфайзер соскакивал и с более серьезных обвинений, вспомнить хотя бы нигерийские КИ препарата Trovan. Или фальсификацию данных по флуконазолу. Или незаконный маркетинг своих НПВС. Или... вспоминать все прегрешения компании можно долго. И каждый раз она проскальзывала между струек.

Просочится и сейчас.

Но вакцину при этом они сделали хорошую. Так бывает.

https://t.me/dr_voenvrach/318

• +0.55 / 7

Цитата: normalized_ от 07.11.2021 22:25:02Комментарий А. Водовозова:

Но вопрос не к вакцине, а к Пфайзеру, Ventavia и FDA. В остальных центрах, где проводилось исследование, а их более 150 было, о нарушениях не сообщалось. Как минимум пока что. По большому счету, как только стало известно о проблемах, надо было исключить этот центр и эту тысячу участников из III фазы и сообщить об этом. Исключить мы можем постфактум, на итоговые результаты КИ это практически не повлияет, но теперь трем интересантам придется потеть на публике и давать объяснения.


Но вакцину при этом они сделали хорошую. Так бывает.

https://t.me/dr_voenvrach/318

Цитата: normalized_ от 07.11.2021 22:25:02

 

Вот со всем согласен (точнее - это Водовозов со мной согласен Я именно так это себе и представлял), но вот этот момент уже просто так не уйдет. Нарушение, какое-никакое, было, но о нем не сообщили, а, наоборот, попытались скрыть, оказывая давление на информатора. Вентавии для разоблачения понадобился целый год и "не чел с бугра". И все это автоматом ставит под подозрение те самые остальные центры. Даже если 99,99% из них ничем подобным не занимались. Отношение к таким моментам продемонстрированно, и этот тут главное. Так что это, действительно, не про вакцину. Но вот светлый образ контроллеров-регуляторов, которые все делают исключительно по инструкции, открыто, толерантно и гендерно нейтрально, таки слегка (самую малость) потускнел.

• +0.17 / 5

Цитата: Верноразящий от 08.11.2021 10:15:15Вот со всем согласен (точнее - это Водовозов со мной согласен Я именно так это себе и представлял), но вот этот момент уже просто так не уйдет. Нарушение, какое-никакое, было, но о нем не сообщили, а, наоборот, попытались скрыть, оказывая давление на информатора. Вентавии для разоблачения понадобился целый год и "не чел с бугра". И все это автоматом ставит под подозрение те самые остальные центры. Даже если 99,99% из них ничем подобным не занимались. Отношение к таким моментам продемонстрированно, и этот тут главное. Так что это, действительно, не про вакцину. Но вот светлый образ контроллеров-регуляторов, которые все делают исключительно по инструкции, открыто, толерантно и гендерно нейтрально, таки слегка (самую малость) потускнел.

Цитата: Верноразящий от 08.11.2021 10:15:15

 

Если бы все делалось "исключительно по инструкции"- нужды в регуляторах и контролерах бы не было.
Собственно, я на каждом визите в центр (раз в 4-6-8 недель, в зависимости от проекта), таких нарушений нахожу по нескольку штук в среднем. В основном- обычные ошибки. Забыли сделать положенную по протоколу исследования процедуру. Или сделали не в тот временной отрезок. Или больной пришел на очередной визит с опозданием. Или- ошибки в документации: от банальных, типа в ИРК (система передачи данных) внесли информацию о расе пациента, а в истории болезни ее нет. Для исследователя само собой разумеется, что Иванов Иван Иванович- белый, но формально- нарушение. Или забыли передать информацию о нежелательном явлении. До подозрений в фальсификации данных- например, какую то процедуру не сделали, а от балды написали результаты.
В подавляещем большинстве случаев, все это не оказывает влияния на безопасность пациентов и  качество данных. Все это, разумеется, документируется и, при необходимости (в зависимости от серьезности) сообщается в Этику и в Регуляторные органы. Эта же информация в обязательном порядке есть в документации, подаваемой в Регуляторные органы для регистрации препарата. Соответственно, действия по итогам, зависят от серьезности нарушения. 
А так- вся система держится на перекрестных проверках: Главный исследователь проверяет работу персонала центра. Монитор из CRO проверяет работу центра. Внутренний аудит CRO проверяет работу монитора. Спонсорский аудит проверяет работу CRO. Регуляторные инспекции проверяют всех сразу, оптом и без вазелина.
Собственно, поэтому я не понимаю этой бури в стакане. Ни одно из нарушений, о которых писали в BMJ не является критичным, даже на уровне одного пациента.

• +0.19 / 6