Коронавирус и другие пандемии.

Цитата: basilevs от 13.08.2020 12:01:35Сколько вакцин от Гамалеи было внедрено до этого? Не прошло испытания, а дошли до миллионных тиражей?

ЦитатаПодводя итоги прошедшего года, нельзя не рассказать об уникальной российской разработке –
вакцине против лихорадки Эбола. Мир узнал о ней 13 января 2016 г. Министерство здравоохранения  
сообщило, что в России разработаны две вакцины против лихорадки Эбола, превосходящие по своим  
характеристикам мировые аналоги, одна из вакцин подходит для пациентов с иммунодефицитом.
Действительно, согласно записям в государственном реестре, 28 декабря 2015 г. были  
зарегистрированы две вакцины: «ГамЭвак Вакцина векторная против лихорадки Эбола» и «ГамЭвак-
Комби Комбинированная векторная вакцина против лихорадки Эбола». Держателем регистрации этих  
препаратов значится ФГБУ «Федеральный научно-исследовательский центр эпидемиологии и  
микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи». Естественно, мы тут же проверили реестр Минздрава на предмет  
выдачи разрешений на клинические исследования упомянутых вакцин. И – ничего не нашли.  
15 февраля состоялась презентация российской вакцины в Женеве. Мероприятие было приурочено  
к встрече Министра здравоохранения России Вероники Скворцовой с генеральным директором ВОЗ  
доктором Маргарет Чен. По заявлениям в прессе, цитировавшим сообщение ведущего научного  
сотрудника НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи Дениса Логунова, вакцина показала  
хорошую переносимость. Упоминались исследования на 84 добровольцах.  
19 февраля 2016 г. в реестре Минздрава появляется новая запись: разрешено исследование по  
протоколу № 01-ГамЭвак-Комби-2016 «Международное многоцентровое исследование иммуногенности  
лекарственного препарата ГамЭвак-Комби Комбинированная векторная вакцина против лихорадки  
Эбола, 0,5 мл+0,5 мл/доза» (одобрено Советом по этике 16 февраля 2016 г.). В двухлетнее исследование  
вакцины (проведение планируется с 01.03.2016 г. по 31.12.2017 г.), обозначенное как III-IV фазы, в России  
предполагается набрать 10 человек. Исследование, согласно реестровой записи, будет проходить в ГБУЗ  
г. Москвы «Инфекционная клиническая больница № 1 Департамента здравоохранения города Москвы».  
Когда и где в России проводились предыдущие фазы исследований, для нас по-прежнему оставалось  
загадкой. С одной стороны, не сказать чтобы в последнее время в России буйствовала лихорадка Эбола.  
С другой, согласно российскому закону, зарегистрировать препарат без исследований в стране  
невозможно. И как это удалось НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи, не ясно.
15 марта в Москве прошел круглый стол «Российская вакцина против Эболы: первые уроки и  
взгляд в будущее». Из пресс-релиза мероприятия: «Глава Минздрава Вероника Скворцова отметила, что  
Российская Федерация выделила средства для проведения полевых испытаний новой вакцины. Будет  
проведена вакцинация первых двух тысяч граждан Гвинейской Республики. Испытания планируется  
проводить на базе Научно-клинического диагностического центра эпидемиологии и микробиологии  
Объединенной компании РУСАЛ в Гвинее».
Порадовавшись за жителей далекой страны, мы в очередной раз полезли в реестр. И – о чудо!  
Обнаружили запись о разрешенном в 2015 г. исследовании! Правда, вид этой записи нас озадачил (и  
частично объяснил, почему мы не нашли ее раньше). Разрешение значилось под номером 496 и было  
выдано 9 сентября 2015 г. В графе «Препарат» значилось «Вакцина векторная против лихорадки Эбола»,  
в графе «Разработчик» все тот же ФГБУ им. Н.Ф. Гамалеи. Удивляло название протокола: «№ GA29145  
«Открытое, продленное исследование c мониторингом безопасности пациентов, страдающих болезнью  
Крона средней и тяжелой степени активности, ранее включенных в протокол III фазы GA29144 по  
изучению этролизумаба». Да и область применения, гастроэнтерология, вызывала некоторое недоумение.  
Цель исследования, правда, вполне соответствовала ожиданиям: «оценка безопасности, реактогенности  
и иммуногенности лекарственного препарата – вакцина векторная против лихорадки Эбола, раствор для  
внутримышечного введения, доза/0,5 мл у здоровых добровольцев».
Не понимая, чем объяснить находку, мы бросились к своим записям (в силу профиля организации  
есть привычка скачивать и хранить записи реестра разрешенных исследований). Выяснилось, что под  
номером 496 9 сентября 2015 г. на самом деле было одобрено исследование препарата этролизумаб
компании «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.» (так что название протокола соответствовало более ранней  
записи). Позже эта реестровая запись частично осталась за исследованием «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.»,  
а частично заместилась информацией об исследовании вакцины от Эболы (и поэтому, в том числе, ее  
было сложно найти: поиск по протоколу выдавал этролизумаб). Технический сбой? Но где тогда  
оригинальная запись по исследованию?  
Кроме того, были проверены материалы Совета по этике, которые, согласно приказу Минздрава,  
должны публиковаться на официальном сайте ведомства в сети Интернет в течение трех рабочих дней  
после очередного заседания. Мы проверили все заседания за 2015 г. Ни одного решения по упомянутому  
выше исследованию векторной вакцины против лихорадки Эбола в материалах Совета по этике не  
значится1

Цитата: Горец от 13.08.2020 12:45:55Что там в "законе прописано" никого не интересует. В России захотят - не будет ничего, захотят - размажут тонким слоем всех причастных и рядом стоявших. 
А что именно захотят в случае колоссального ущерба репутации, престижу, не говоря уже о здоровье и жизни граждан - надеюсь не узнаем.

Цитата: Doctor_D от 13.08.2020 12:52:23Сталин был далеко не дурак, но поверил Лысенко.
Что вас удивляет? В первый раз в истории, что ли, ловкий авантюрист обманывает руководство?

Цитата: Doctor_D от 13.08.2020 12:52:23Сталин был далеко не дурак, но поверил Лысенко.
Что вас удивляет? В первый раз в истории, что ли, ловкий авантюрист обманывает руководство?

Цитата: Foxhound от 13.08.2020 12:54:24Меня удивляет, что версия с ловким авантюристом ставится в приоритет перед другими возможными версиями.

Цитата: Горец от 13.08.2020 13:00:38Честно - мне тоже все это кажется поспешным. Однако тут не ситуация "ловкий авантюрист обманывает руководство", а "вся элита рискует всем без шансов получить что-то в замен". Захват мирового рынка российскими фармкомпаниями - ненаучная фантастика, а репутационный выигрыш мягко говоря так себе...

Цитата: Doctor_D от 13.08.2020 13:06:18Это не версия, это факт. Который документально подтверждается косяками при проведении и регистрации исследований. Можно списать то, что есть сейчас на чрезвычайных обстоятельства. Но ровно тоже самое делалось по Эболе, когда никакой экстренности не было.

Цитата: Doctor_D от 13.08.2020 13:06:18Как говорится, если что то выглядит как утка, плавает как утка и крякает как утка- это утка и есть.

Цитата: Doctor_D от 13.08.2020 13:24:17Вот что написано на сайте ВОЗ:\n\nИнформации о регистрации нашей вакцины ещё где то, я не нашёл.

Цитата: Andrew Carleet от 13.08.2020 13:24:34Я отслеживаю статистику по нескольким странам; чисто шкурный интерес
А есть ли вменяемое объяснение графику из России?
Вот Штаты, вторая волна, все дела. Меньше надо было бороться за право уникальной личности не носить маску.


Вот Канада, типа вторая волна. В помещениях все носят маски (99%), на улицах - около 40% в масках. Почти все бизнесы открыты. Соблюдаешь режим - вот результат


А вот - Россия. Все идет на спад, но как-то медленно. Это связано с размерами страны? Пока в Пскове боролись с вирусом, в Хабаровске о нем и не слышали, а теперь - Псков - хорошо, зато Хабаровск добавляет. А если так, будет и вторая волна?

Цитата: Doctor_D от 13.08.2020 13:41:45Без регистрации нет официального применения. Это не пряники. Даже в Африке оборот вакцин регулируется.
Речь именно о вакцине от Гамалеи-- они сейчас этим пытаются обосновать, почему исследования их нового продукта не нужны.

Цитата: Doctor_D от 13.08.2020 13:57:24Вакцина зарегистрирована в России. Возможно, вакцинировали кого то, отправляющегося в Африку. Посла в Конго, например.

Цитата: Doctor_D от 13.08.2020 13:57:24Исследования проводились, но там все очень подозрительно, т.к. разрешения выдавались задним числом. Это, как минимум, означает, что никакого контроля за тем как все делалось не было.
Какого то громкого коммерческого успеха вакцина не имела, во всяком случае, информации об этом нет.

Цитата: Doctor_D от 13.08.2020 12:52:23Сталин был далеко не дурак, но поверил Лысенко.
Что вас удивляет? В первый раз в истории, что ли, ловкий авантюрист обманывает руководство?

Цитата: Горец от 13.08.2020 13:00:38Честно - мне тоже все это кажется поспешным. Однако тут не ситуация "ловкий авантюрист обманывает руководство", а "вся элита рискует всем без шансов получить что-то в замен". Захват мирового рынка российскими фармкомпаниями - ненаучная фантастика, а репутационный выигрыш мягко говоря так себе...

Цитата: Foxhound от 13.08.2020 13:46:21Как я понял регистрацию по Эболе они все таки получили если судить по вашей цитате? Значит какое то применение должно быть?

Цитата: Doctor_D от 13.08.2020 14:07:35Предполагать можно все, что угодно. Я предпочитаю факты.
Непубличность, в данном случае= отсутствие контроля. Процедуры проведения клинисследований и регистрации препаратов в законе прописаны не просто так. Если их обходят- значит, есть что скрывать.

Цитата: basilevs от 13.08.2020 14:22:35Я искал информацию о массовом (то есть - не пара сотен человек, а хотя бы сотни тысяч) применении нашей вакцины от Эбола. В открытых источниках не нашёл ровным счётом ничего.

Цитата: Foxhound от 13.08.2020 14:28:07А несколько сотен это кто был?

Цитата: basilevs от 13.08.2020 14:39:27High risk вижу, а вот high game - даже не проглядывается. Риск непропорциональный.

Цитата: lwn от 13.08.2020 10:19:01Статистика в данном случае работает не так. 
Грубый пример. Сколько человек достаточно, чтобы статистически понять действие цианистого калия? Вроде бы 38 даже чересчур? А почему так?