Коронавирус и другие пандемии.
6,845,876 32,268
 

  Doctor_D ( Слушатель )
29 май 2020 09:04:08

По поводу испытания вакцины от COVID-19 на персонале центра им. Гамалеи

новая дискуссия Новость  793

Цитата22 мая 2020 г. из сообщений информационных агентств (Интерфакс1, ТАСС2) стало известно, что, по словам директора центра академика РАН Александра Гинцбурга, «сотрудники Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф.Гамалеи Минздрава России (НИЦЭМ) проверили на себе свою векторную вакцину от новой коронавирусной инфекции». В сообщении также отмечается, что на момент этого заявления Александра Гинцбурга вакцина официально находится в финальной стадии доклинических испытаний и проверяется на приматах.
АОКИ хотела бы заявить, что в данном случае речь идет о грубом нарушении самых основ проведения клинических исследований, российского законодательства и общепризнанных международных норм.
В соответствии с частью 1 статьи 39 закона «Об обращении лекарственных средств» клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения проводится на основании разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, выданного Минздравом России по результатам экспертизы документов и этической экспертизы. Ничего этого в данном случае сделано не было.
Согласно статье 43 того же закона участие пациентов в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения является добровольным. Потенциальный участник исследования должен быть в письменной форме проинформирован о сути исследования и рисках участия в нем и подписать информированное согласие. Информация для пациента – это довольно объёмный документ, который обязательно должен пройти предварительную этическую экспертизу и должен быть одобрен как локальным этическим комитетом, так и Советом по этике при Минздраве России.
Согласно статье 44 закона «Об обращении лекарственных средств» риск причинения вреда жизни, здоровью пациента в результате проведения клинического исследования лекарственного препарата должен быть в обязательном порядке застрахован. Копия договора страхования, заключенного в соответствии с типовыми правилами обязательного страхования, с указанием предельной численности планируемых участников клинического исследования – один из документов, который обязательно присутствует в досье при подаче заявления на получение разрешения в Минздрав.
Ничего этого, как мы понимаем, в данном случае сделано не было.
То, что в эксперименте участвовали сотрудники самого НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, не является смягчающим обстоятельством, наоборот, лишь усугубляет вину руководства центра. Дело в том, что речь идет о привлечении к участию в эксперименте уязвимой группы участников. Согласно ICH GCP (международному стандарту проведения клинических исследований) и аналогичным документам, принятым как в России, так и на уровне ЕАЭС, к уязвимым субъектам исследования отнесены лица, на чье участие в исследовании могут оказать влияние, в том числе, санкции стоящих выше в служебной иерархии лиц в случае отказа от участия. В этом смысле к уязвимым группам относятся учащиеся медицинских и фармацевтических учебных заведений, младший персонал клиник и лабораторий, работники фармацевтических компаний.
Согласно пункту 20 Хельсинской декларации, медицинское исследование с участием уязвимых групп оправдано только в том случае, если оно имеет отношение к потребностям и приоритетам оказания медицинской помощи именно данной категории лиц и не может быть проведено с участием лиц, не относящихся к уязвимой группе. Все уязвимые лица и группы лиц должны получать особую защиту. Документы по подобным исследованиям должны проходить особенно тщательную проверку. Согласно пункту 35 той же Хельсинкской декларации, каждое исследование с участием людей в качестве субъектов исследования должно быть зарегистрировано в публично доступной базе данных прежде, чем в него будет включен первый субъект. Все это было проигнорировано руководством НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи.
Полагаем, что корни столь грубых нарушений, допускаемых в период пандемии нового коронавируса, лежат прежде всего в неправильном посыле со стороны руководства страны. В середине апреля Президент Российской Федерации дал поручение кабмину сократить сроки клинических исследований вакцин от COVID-19. Была поставлена недостижимая планка. Многие ученые это понимают, но включились в безумную гонку, желая угодить верховной власти. В среду, 20 мая, выступая на "правительственном часе" в Совете Федерации вице-премьер РФ Татьяна Голикова заявила, что российские ученые работают над 47 вакцинами от коронавируса. Замечательно, что у нас столько разработок. Но не стоит забывать, что если собрать девять беременных женщин в одной комнате, то они не родят через один месяц. Спешка в данном случае никак не поможет получить положительный результат. Точнее – она опасна. Опасна, когда речь идет о нарушении основополагающих принципов проведения клинических исследований, к которым медицинская наука шла на собственных ошибках. Современные правила клинических исследований, к сожалению, придуманы не просто так, они написаны кровью и основаны на трагедиях, с которыми человечеству пришлось столкнуться в прошлом. Нарушение их недопустимо в первую очередь с точки зрения безопасности населения.
Настоящим призываем всех, включая разработчиков лекарств и чиновников, призванных осуществлять контроль за текущими разработками, к неукоснительному выполнению как действующих законов Российской Федерации, так и общепризнанных международных этических норм проведения исследований с участием человека в качестве субъекта.

http://acto-russia.o…iew&id=400

По выделенному- ППКС.
Отредактировано: Doctor_D - 29 май 2020 09:43:20
  • +0.13 / 19
  • АУ
ОТВЕТЫ (17)
 
 
  Александр7799 ( Слушатель )
29 май 2020 09:28:59

Вы таки на аналитическом ресурсе, и надо бы зайти с тыла в эту очередную "ассоциацию".
Скажите, Вы про нее вчера знали? И я нет.
А нонче  благодаря Вам, о ней читают миллионы. 
И так, смотрим,
кто ж такие радетели за Россию? Прежде всего, опять НКО, со"взносами" из за кордона:
Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) –
некоммерческая организация, объединяющая юридических лиц, участников российского рынка клинических исследований.
С директором -юристом:
https://praktika.vedomosti.ru/speakers/zavidova-svetlana-16131
Кто вхож в эту дивную "ассоциацию", так распереживавшуюся, что клинические испытания прошли мимо нее:
http://acto-russia.org/index.php?option=com_content&task=view&id=5
И Вы верите в чистоту их помыслов?
А уж какие авторы, и "полезные разделы":
Полезные материалы




Чем занята сия "ассоциация":
Читаем раздел "Аналитические материалы", там строка внизу: Хроника борьбы за московский рынок клинических испытаний ажно с 2015 года:
АОКИ vs. ДЗМ:
борьба с введением администрирования сферы клинических исследований на региональном уровне

Хронология событий в документах и переписке

И Ви таки будете нам рассказывать, что хайпить на этой теме это и есть ППКС? Да плевать этой "ассоциации"на ком проводят исследования, им нужен московский рынок клинических испытаний,где вся эта свора "членов" будет вести свою политику и испытаний и продаж вакцины.
  • +0.46 / 30
  • АУ
 
 
  Doctor_D ( Слушатель )
29 май 2020 09:40:40

Вообще-то, ассоциация профессиональная и люди, занимающиеся клиническими исследованиями о ней знают более чем.
Но дело не в этом.
Как это меняет то, что Закон нарушен?
Да, представляете, у нас по закону нужно получать разрешение Минздрава на проведение испытаний на людях. Да, испытания на уязвимых группах тоже, практически, запрещены. И далее по тексту.
И да- практика плевать на закон и нарушать правила, писанные кровью- плохая практика.
Вне зависимости от того, кто об этом пишет.
З.Ы.
ЦитатаКто вхож в эту дивную "ассоциацию", так распереживавшуюся, что клинические испытания прошли мимо нее:

http://acto-russia.org/index.php?option=com_content&task=view&id=5

В списке перечислены практически, все компании, занимающиеся проведением клинических исследований в России.
  • +0.03 / 16
  • АУ
 
 
 
  Technocratus ( Слушатель )
29 май 2020 11:05:00

Про НИИ Гамалеи знаю: работал с несколькими группами и уверен, что там высококлассные специалисты. Являются ли профессионалами представители ассоциации или это сборище жуликов на подсосе - вопрос для меня открытый
ЦитатаКак это меняет то, что Закон нарушен?

Ответом на этот вопрос у нас занимается суд, а не вышеупомянутое сборище. Если считают, что закон нарушен, пусть пишут (Вы тоже можете, если сочтете нужным). В Генеральную Прокуратуру, например, ведь то, на что они намекают - чистая уголовка. Только общественного резонанса никакого, да и ответственность за ложный донос никто не отменял.
ЦитатаВ списке перечислены практически, все компании, занимающиеся проведением клинических исследований в России.

Западные компании. У которых будут свои вакцины и лекарства, и которым совсем не нужны конкуренты на нашем рынке. Поэтому они и продвигают нехитрую мысль: "вы вакцины и лекарства делаете неправильно и делать не умеете, поэтому покупайте наши - они правильные". А Вы про закон...
  • +0.22 / 13
  • АУ
 
 
 
 
  Doctor_D ( Слушатель )
29 май 2020 11:27:44

Понимаете, возможно, вас удивит, но в России есть Закон, регулирующий разработку и испытания новых лекарственных препаратов. И он один для всех.
Нарушать его, даже если ты "высококлассный специалист"- нельзя. Так же, как нельзя, даже если ты высококлассный специалист, тырить кошельки в трамвае.
Все отечественные производители лекарств проводят исследования в соответствии с Законодательством. Аналогично- зарубежные производители, которые хотят зарегистрировать свои лекарства у нас.
Нарушать закон- не хорошо.
Тем более- в такой сфере, как обращение лекарственных средств.
Если вы не понимаете, к чему это может привести- я даже и не знаю, что сказать.
  • +0.31 / 17
  • АУ
 
 
 
 
 
  Александр Юрьевич ( Слушатель )
29 май 2020 16:45:46

А этот закон - он откуда взялся?
Это я к тому,что есть законы и "законы"."Законы" часто принимаются (принимались) депутатами за деньги или еще по каким-либо причинам - как пример - нынешняя ситуация с "законом" о домашнем насилии.Вы уверены,что тот закон,на который вы ссылаетесь - полезный и справедливый,а не продавленный лоббистами в своих корыстных интересах?Я вот - не очень.Да даже если и не пролоббированый - он все равно принимался в условиях ДО короновируса,а сейчас уже ПОСЛЕ.То есть обстоятельства изменились.И даже если руководство иститута Гамалеи нарушает закон - им надо за это в ноги кланяться,поскольку люди рискуют дважды - проверяя на себе препараты и нарушая закон.Хотя,наверняка,могли бы написать в думу,что мол,мы б уже начали,но тут закон...Вы его на ближайшей осенней сессии пересмотрите,пжалста,и мы тут сразу и начнем.А пока - ну пусть буржуи нас обгоняют,они,наверное,таких дурацких законов не принимали,а если и принимали - найдут обход.И вы,вместо того,что б поддержать коллег,мол,не перевелись еще...,занимаетесь тут каким-то унылым морализаторством на тему "вы воюете не по правилам!".Вы,вообще,за кого?
  • +0.01 / 11
  • АУ
 
 
 
 
 
 
  ильич 82 ( Слушатель )
29 май 2020 16:59:11

Обочник штоле или популист дешевый?
  • +0.00 / 0
  • АУ
 
 
 
 
 
 
  Doctor_D ( Слушатель )
29 май 2020 17:09:02

Кто у нас законы подписывает? Оккупационная власть? Рептилоиды с Нибиру?
Насчет закона- вы его не читали, но уже сходу записали во "враждебные"? Интересно, на основании чего?Улыбающийся
То, что делают в институте им.Гамалеи- полная дичь. Тем более, если это делается по распоряжению руководства.
Никакого героизма в испытаниях экспериментального препарата на сотрудниках нет. Это риск здоровьем людей без малейшего смысла.
Есть простые правила проведения испытаний новых препаратов, созданные как для защиты тех, на ком испытывают, так и тех, кого потом этими препаратами будут лечить. (К слову- они одинаковые во всем мире.) У Гинзбурга не было никаких сложностей проводить исследования как положено.
Поэтому, это не героизм, а идиотизм.
И, опасаюсь, этот идиотизм приведет к тому, что начнутся массовые прививки вакциной, не прошедшей толком испытаний. Ни на эффективность, ни на безопасность. Из всех доказательств у нас будет только "мамой клянусь!" от Гинзбурга или других подобных товарищей. Потому что случай не единичный. К сожалению.
  • +0.18 / 13
  • АУ
 
 
 
 
 
 
 
  Александр Юрьевич ( Слушатель )
29 май 2020 19:15:58

"Полная дичь" - это составлять представление о происходящем в институте Гамалеи по комментариям какой-то неполживой организации,типа АОКИ,как,к примеру,составлять мнение о советской истории по материалам Мемориала или о ситуации в Вооруженных Силах по стонам "Солдатских матерей".Закон я,конечно не читал,но если вы внимательно мое сообщение прочтете,то там везде есть оговорки типа "в том случае если".
Ну и как принимаются "законы" я довольно хорошо знаю в своей отрасли - в связи и телекоммуникациях.Но поскольку и в области здравоохранения,и в области телекоммуникаций их принимают одни и те же депутаты,то я имею право предположить,что "регламент" там аналогичный. 
  • +0.11 / 9
  • АУ
 
 
 
 
 
 
  Дима23 ( Слушатель )
29 май 2020 18:58:51

Закон сложился из развития современной медицины во всем мире. Были в середине 20-го века прецеденты когда недостаточные испытания превращались спуустя несколько лет в тяжелые побочки у многих людей.

ЦитатаВы уверены,что тот закон,на который вы ссылаетесь - полезный и справедливый,а не продавленный лоббистами в своих корыстных интересах?

Ну например я уверен. Так как компаниям наоборот, жутко невыгодно проводить долгие  полноценные испытания, это огромное количествно ресурсов, человеков часов, денег, и времени.

ЦитатаЯ вот - не очень.Да даже если и не пролоббированый - он все равно принимался в условиях ДО короновируса,а сейчас уже ПОСЛЕ.То есть обстоятельства изменились.

Ничего не изменилось. Эпидемии были, есть и будут, это не повод обходить закон по кривой.

ЦитатаА пока - ну пусть буржуи нас обгоняют,они,наверное,таких дурацких законов не принимали,а если и принимали - найдут обход.

"Буржуи" обещают вакцину в лучшем случае через год и вероятно через 18 месяцев, как раз из-за необходимости испытаний.

ЦитатаИ вы,вместо того,что б поддержать коллег,мол,не перевелись еще...,занимаетесь тут каким-то унылым морализаторством на тему "вы воюете не по правилам!".Вы,вообще,за кого?

Еще раз. Законы об испытаниях клиничских препаратов - это как устав. Там каждая строчка написана кровью и жизнями.
  • +0.18 / 14
  • АУ
 
 
 
 
 
 
 
  Александр Юрьевич ( Слушатель )
29 май 2020 19:32:32

Прецеденты будут и дальше.Вопрос лишь в том,в какой период и в каком поколении выявлять эти самые "тяжелые побочки".Все остальное - лукавство.

Когда была последняя аналогичная по масштабам эпидемия и сколько лет закону,о котором речь?

"Закон суров - но это х..ня".То же самое( не про х..ню - про кровь)) мне рассказывали на кафедре Общевоинских уставов.Однако в реальной жизни выяснилось,что значительная часть статей просто невыполнима.Пообщайтесь с любым реальным военным на эту тему - много для себя откроете.И любой профессиональный военный прекрасно знает,какие статьи Уставов надо блюсти,а на какие можно забить.Так же и медики,думаю,разбираются,какие пункты законодательства необходимо соблюдать,а на какие можно смотреть сквозь пальцы.
  • +0.05 / 8
  • АУ
 
 
 
 
 
  Direwolf Gunner ( Слушатель )
31 май 2020 06:51:46

Кстати, это мысль.
Как раз думал, где взять деньги Веселый
  • +0.00 / 0
  • АУ
 
 
 
 
  Александр Юрьевич ( Слушатель )
29 май 2020 16:27:11

Я давно заметил,что самые сложные "поциенты" - это 45 плюс-минус,те,у кого период взросления пришелся на ельцинское время,на 90-е.Не все,конечно,но многие.Им очень хорошо вдолбили различные либеральные идеи,типа "верховенства права","разделения властей" и "невидимой руки рынка".Там что-то доказывать на уровне логики - это как вести теологические споры с верующим.
  • +0.03 / 3
  • АУ
 
  Foxhound ( Слушатель )
29 май 2020 11:15:00

По моему это очевидно, что у госинститутов есть приоритет при прохождении административных барьеров. А что касается постановлений - при желании хоть "задним числом" все можно оформить.
  • +0.06 / 4
  • АУ
 
 
  Doctor_D ( Слушатель )
29 май 2020 11:36:56

Это не барьер. Абсолютно ничего не мешало госинституту зарегистрировать в Минздраве исследование первой фазы и начать испытывать свою вакцину на добровольцах. Это в норме, занимает месяц, для них, возможно- за неделю сделали бы.
То, что было сделано- не просто нарушение закона, а идиотизм. По идее, любой сотрудник, коловший себе вакцину, может подать в суд на руководство НИИ при появлении любого нарушения здоровья, начав заявление словами "меня заставили...". И все- информированного согласия- нет. Разрешения на проведение исследований- нет. Ситуация аналогична той, как если бы они поймали прохожего и сделали опыт на нем. Финиш.
И самое главное- эти испытания НИКАК нельзя включить в досье по препарату (и даже в статью в журнал). Потому что это- туфта бездоказательная.
Но все это не было бы так печально, если бы это был единичный случай. Сейчас предложения лекарств, методов лечения и медицинских изделий без всяких исследований на эффективность и безопасность просто сыплются как из рога изобилия. И вот это- по настоящему плохо.
  • +0.24 / 14
  • АУ
 
 
 
  Technocratus ( Слушатель )
29 май 2020 12:33:38

С юридической точки зрения, высер "ассоциации" содержит очевидную даже мне, не юристу, манипуляцию: в процитированных законодательных актах речь идет о клинических испытаниях, в то время как вакцина проходит доклинические:
ЦитатаПока вакцина НИЦЭМ официально находится в финальной стадии доклинических испытаний и проверяется на приматах, поэтому, по словам Гинцбурга, ученые ввели себе вакцину сами - больше для собственной защиты от коронавируса, чем для исследований. Официальные испытания на добровольцах в центре надеются начать в ближайшее время - как только появятся данные тестов на приматах, НИЦЭМ отправит в Минздрав запрос на разрешение клинических исследований.

https://www.interfax-russia.ru…t-covid-19

Что касается содержательной стороны вопроса:
ЦитатаТо, что было сделано- не просто нарушение закона, а идиотизм.


С чьей стороны? Если со стороны руководства, и имело место принуждение в любой форме - это не просто идиотизм, а статья УК (доказать, правда, тяжело будет). Если со стороны исследователей, и это их инициатива - вообще никаких проблем не вижу - я бы и сам так поступил (и директор моего института ничего бы не узнал). 
  • +0.19 / 14
  • АУ
 
 
 
 
  Doctor_D ( Слушатель )
29 май 2020 13:03:48

Доклинические испытания на человеке? Сотрудники НИИ- крысы и обезьянки?
По закону НЕЛЬЗЯ испытывать лекарства на человеке без получения на это соответствующего разрешения.
А теперь смотрим, что было сказано:
Цитата22 мая. Interfax-Russia.ru - Сотрудники Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф.Гамалеи Минздрава России (НИЦЭМ) проверили на себе свою векторную вакцину от новой коронавирусной инфекции COVID-19, и опыт оказался успешным: иммунитет есть, негативных эффектов не обнаружено, сообщил "Интерфаксу" директор центра академик РАН Александр Гинцбург.

"Что касается разработчиков - да, они не столько на себе испытывают, сколько себя защитили, для того чтобы в условиях пандемии дальше они могли заниматься разработкой (...) Все, кто занимается разработкой, соответственно, все защищены", - сказал Гинцбург в интервью агентству.

https://www.interfax…t-covid-19

На следующий день, правда, поняв, что сморозил что-то не то, Гинцбург поправился, что, мол, это никакое не испытание, а так, применение с целью профилактики.
Цитата"Это не испытание. Это самозащита для того, чтобы мы могли дальше продолжать эту работу. Потеря любого сотрудника приведет к задержке этой работы. Зная, что они (сотрудники. — Прим. ред.) разрабатывают, они совершенно осознанно пошли на этот шаг. И я себе тоже (сделал прививку. — Прим. ред.)! Маску я одеваю, потому что так положено. Меня можно не опасаться", — добавил Гинцбург.
https://ria.ru/20200523/1571875803.html

Вообще, Закон нашей страны запрещает медицинское использование препарата, не прошедшего регистрацию.
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 03.04.2020) "Об обращении лекарственных средств"
Статья 13. Государственная регистрация лекарственных препаратов
1. В Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Так что уважаемый Директор опять признался в нарушении Закона.
Вы хотите, чтобы вас лечили лекарствами и методиками, основанными на "да я вам клянусь- в нашем НИИ плохого не сделают! Да я сам себе это колол и вроде, живой!"?
Я- нет. Потому что хорошо знаю, к чему это приведет.
  • +0.32 / 22
  • АУ
 
 
 
 
  Alexxey ( Слушатель )
29 май 2020 13:19:58

Вот именно. Доклинические испытания проводят либо в пробирке на клетках и тканях, либо на животных, но никак не на людях.
  • +0.04 / 3
  • АУ
 
<< Сводка боевых действий в Сирии за 28 мая от ANNA-News
Импорт пальмового масла в Россию резко подскочил >>