Doctor_D ( Слушатель ) | |
29 май 2020 09:04:08 |
Цитата22 мая 2020 г. из сообщений информационных агентств (Интерфакс1, ТАСС2) стало известно, что, по словам директора центра академика РАН Александра Гинцбурга, «сотрудники Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф.Гамалеи Минздрава России (НИЦЭМ) проверили на себе свою векторную вакцину от новой коронавирусной инфекции». В сообщении также отмечается, что на момент этого заявления Александра Гинцбурга вакцина официально находится в финальной стадии доклинических испытаний и проверяется на приматах.
АОКИ хотела бы заявить, что в данном случае речь идет о грубом нарушении самых основ проведения клинических исследований, российского законодательства и общепризнанных международных норм.
В соответствии с частью 1 статьи 39 закона «Об обращении лекарственных средств» клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения проводится на основании разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, выданного Минздравом России по результатам экспертизы документов и этической экспертизы. Ничего этого в данном случае сделано не было.
Согласно статье 43 того же закона участие пациентов в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения является добровольным. Потенциальный участник исследования должен быть в письменной форме проинформирован о сути исследования и рисках участия в нем и подписать информированное согласие. Информация для пациента – это довольно объёмный документ, который обязательно должен пройти предварительную этическую экспертизу и должен быть одобрен как локальным этическим комитетом, так и Советом по этике при Минздраве России.
Согласно статье 44 закона «Об обращении лекарственных средств» риск причинения вреда жизни, здоровью пациента в результате проведения клинического исследования лекарственного препарата должен быть в обязательном порядке застрахован. Копия договора страхования, заключенного в соответствии с типовыми правилами обязательного страхования, с указанием предельной численности планируемых участников клинического исследования – один из документов, который обязательно присутствует в досье при подаче заявления на получение разрешения в Минздрав.
Ничего этого, как мы понимаем, в данном случае сделано не было.
То, что в эксперименте участвовали сотрудники самого НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, не является смягчающим обстоятельством, наоборот, лишь усугубляет вину руководства центра. Дело в том, что речь идет о привлечении к участию в эксперименте уязвимой группы участников. Согласно ICH GCP (международному стандарту проведения клинических исследований) и аналогичным документам, принятым как в России, так и на уровне ЕАЭС, к уязвимым субъектам исследования отнесены лица, на чье участие в исследовании могут оказать влияние, в том числе, санкции стоящих выше в служебной иерархии лиц в случае отказа от участия. В этом смысле к уязвимым группам относятся учащиеся медицинских и фармацевтических учебных заведений, младший персонал клиник и лабораторий, работники фармацевтических компаний.
Согласно пункту 20 Хельсинской декларации, медицинское исследование с участием уязвимых групп оправдано только в том случае, если оно имеет отношение к потребностям и приоритетам оказания медицинской помощи именно данной категории лиц и не может быть проведено с участием лиц, не относящихся к уязвимой группе. Все уязвимые лица и группы лиц должны получать особую защиту. Документы по подобным исследованиям должны проходить особенно тщательную проверку. Согласно пункту 35 той же Хельсинкской декларации, каждое исследование с участием людей в качестве субъектов исследования должно быть зарегистрировано в публично доступной базе данных прежде, чем в него будет включен первый субъект. Все это было проигнорировано руководством НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи.
Полагаем, что корни столь грубых нарушений, допускаемых в период пандемии нового коронавируса, лежат прежде всего в неправильном посыле со стороны руководства страны. В середине апреля Президент Российской Федерации дал поручение кабмину сократить сроки клинических исследований вакцин от COVID-19. Была поставлена недостижимая планка. Многие ученые это понимают, но включились в безумную гонку, желая угодить верховной власти. В среду, 20 мая, выступая на "правительственном часе" в Совете Федерации вице-премьер РФ Татьяна Голикова заявила, что российские ученые работают над 47 вакцинами от коронавируса. Замечательно, что у нас столько разработок. Но не стоит забывать, что если собрать девять беременных женщин в одной комнате, то они не родят через один месяц. Спешка в данном случае никак не поможет получить положительный результат. Точнее – она опасна. Опасна, когда речь идет о нарушении основополагающих принципов проведения клинических исследований, к которым медицинская наука шла на собственных ошибках. Современные правила клинических исследований, к сожалению, придуманы не просто так, они написаны кровью и основаны на трагедиях, с которыми человечеству пришлось столкнуться в прошлом. Нарушение их недопустимо в первую очередь с точки зрения безопасности населения.
Настоящим призываем всех, включая разработчиков лекарств и чиновников, призванных осуществлять контроль за текущими разработками, к неукоснительному выполнению как действующих законов Российской Федерации, так и общепризнанных международных этических норм проведения исследований с участием человека в качестве субъекта.
http://acto-russia.o…iew&id=400
Александр7799 ( Слушатель ) | |
29 май 2020 09:28:59 |
Цитата: Doctor_D от 29.05.2020 09:04:08
Полезные материалы
|
Doctor_D ( Слушатель ) | |
29 май 2020 09:40:40 |
ЦитатаКто вхож в эту дивную "ассоциацию", так распереживавшуюся, что клинические испытания прошли мимо нее:
http://acto-russia.org/index.php?option=com_content&task=view&id=5
Technocratus ( Слушатель ) | |
29 май 2020 11:05:00 |
Цитата: Doctor_D от 29.05.2020 09:40:40
ЦитатаКак это меняет то, что Закон нарушен?
ЦитатаВ списке перечислены практически, все компании, занимающиеся проведением клинических исследований в России.
Doctor_D ( Слушатель ) | |
29 май 2020 11:27:44 |
Александр Юрьевич ( Слушатель ) | |
29 май 2020 16:45:46 |
Цитата: Doctor_D от 29.05.2020 11:27:44
Doctor_D ( Слушатель ) | |
29 май 2020 17:09:02 |
Александр Юрьевич ( Слушатель ) | |
29 май 2020 19:15:58 |
Цитата: Doctor_D от 29.05.2020 17:09:02
Дима23 ( Слушатель ) | |
29 май 2020 18:58:51 |
ЦитатаВы уверены,что тот закон,на который вы ссылаетесь - полезный и справедливый,а не продавленный лоббистами в своих корыстных интересах?
ЦитатаЯ вот - не очень.Да даже если и не пролоббированый - он все равно принимался в условиях ДО короновируса,а сейчас уже ПОСЛЕ.То есть обстоятельства изменились.
ЦитатаА пока - ну пусть буржуи нас обгоняют,они,наверное,таких дурацких законов не принимали,а если и принимали - найдут обход.
ЦитатаИ вы,вместо того,что б поддержать коллег,мол,не перевелись еще...,занимаетесь тут каким-то унылым морализаторством на тему "вы воюете не по правилам!".Вы,вообще,за кого?
Александр Юрьевич ( Слушатель ) | |
29 май 2020 19:32:32 |
Цитата: Дима23 от 29.05.2020 18:58:51
Цитата: Дима23 от 29.05.2020 18:58:51
Цитата: Дима23 от 29.05.2020 18:58:51
Александр Юрьевич ( Слушатель ) | |
29 май 2020 16:27:11 |
Foxhound ( Слушатель ) | |
29 май 2020 11:15:00 |
Цитата: Doctor_D от 29.05.2020 09:04:08
Doctor_D ( Слушатель ) | |
29 май 2020 11:36:56 |
Цитата: Foxhound от 29.05.2020 11:15:00
Technocratus ( Слушатель ) | |
29 май 2020 12:33:38 |
Цитата: Doctor_D от 29.05.2020 11:36:56
ЦитатаПока вакцина НИЦЭМ официально находится в финальной стадии доклинических испытаний и проверяется на приматах, поэтому, по словам Гинцбурга, ученые ввели себе вакцину сами - больше для собственной защиты от коронавируса, чем для исследований. Официальные испытания на добровольцах в центре надеются начать в ближайшее время - как только появятся данные тестов на приматах, НИЦЭМ отправит в Минздрав запрос на разрешение клинических исследований.
ЦитатаТо, что было сделано- не просто нарушение закона, а идиотизм.
Doctor_D ( Слушатель ) | |
29 май 2020 13:03:48 |
Цитата22 мая. Interfax-Russia.ru - Сотрудники Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф.Гамалеи Минздрава России (НИЦЭМ) проверили на себе свою векторную вакцину от новой коронавирусной инфекции COVID-19, и опыт оказался успешным: иммунитет есть, негативных эффектов не обнаружено, сообщил "Интерфаксу" директор центра академик РАН Александр Гинцбург.
"Что касается разработчиков - да, они не столько на себе испытывают, сколько себя защитили, для того чтобы в условиях пандемии дальше они могли заниматься разработкой (...) Все, кто занимается разработкой, соответственно, все защищены", - сказал Гинцбург в интервью агентству.
https://www.interfax…t-covid-19
Цитата"Это не испытание. Это самозащита для того, чтобы мы могли дальше продолжать эту работу. Потеря любого сотрудника приведет к задержке этой работы. Зная, что они (сотрудники. — Прим. ред.) разрабатывают, они совершенно осознанно пошли на этот шаг. И я себе тоже (сделал прививку. — Прим. ред.)! Маску я одеваю, потому что так положено. Меня можно не опасаться", — добавил Гинцбург.
https://ria.ru/20200523/1571875803.html
Alexxey ( Слушатель ) | |
29 май 2020 13:19:58 |