Коронавирус и другие пандемии.
6,840,572
32,270
|
DeC ( Слушатель ) |
| 13 июл 2020 13:55:41 |
Вакцина
новая дискуссия Дискуссия 821Второй компонент вакцины от коронавируса введен еще 20 добровольцам на 21-е сутки после первого. Об этом в понедельник сообщили в Минобороны России.
"20 участникам эксперимента в составе второй группы добровольцев, находящихся в филиале Главного военного клинического госпиталя имени Н. Н. Бурденко, введен второй компонент вакцины от коронавируса COViD-19, испытания которой проводятся Минобороны России совместно с Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи"
ОТВЕТЫ (56)
|
|
DeC ( Слушатель ) |
| 13 июл 2020 13:56:43 |
Цитата: DeC от 13.07.2020 13:55:41
Данные лабораторных и инструментальных исследований позволяют уверенно говорить о безопасности и хорошей переносимости вакцины от коронавируса – Минобороны РФ
|
|
DeC ( Слушатель ) |
| 13 июл 2020 13:59:53 |
Цитата: DeC от 13.07.2020 13:56:43
Вторая фаза испытания вакцины от коронавируса продлится до 28 июля, после этого Институт Гамалеи подаст на регистрацию – РИА Новости
|
|
DeC ( Слушатель ) |
| 13 июл 2020 14:01:02 |
Цитата: DeC от 13.07.2020 13:59:53
В Институте Гамалеи надеются, что регистрация вакцины от Сovid продлится до 2-4 августа, еще несколько дней займет получение разрешения, в гражданский оборот она может поступить 14-15 августа – директор института Гинцбург в интервью РИА Новости
|
|
DeC ( Слушатель ) |
| 13 июл 2020 14:03:44 |
Цитата: DeC от 13.07.2020 14:01:02
Вакцину от коронавируса в ближайшее время, скорее всего, не удастся купить в аптеках, сообщил РИА Новости директор института Гамалеи.
В институте надеются, что прививку от коронавируса россиянам будут делать в медучреждениях бесплатно, кроме того, ученые надеются, что частные компании начнут производить вакцину от коронавируса в начале-середине сентября.
|
Doctor_D ( Слушатель ) |
| 13 июл 2020 14:43:57 |
Цитата: DeC от 13.07.2020 14:01:02
У меня нет слов. Пускать в оборот вакцину по результатам исследования первой фазы... Когда то, была сказана фоаза: "это хуже, чем преступление-- это ошибка".
В данном случае-- это и ошибка и преступление одновременно.
|
|
DeC ( Слушатель ) |
| 13 июл 2020 15:19:21 |
Цитата: Doctor_D от 13.07.2020 14:43:57
Нет. После 2-ой фазы.
Цитата: DeC от 13.07.2020 13:59:53
Сейчас по всему миру компании так делают. После второй фазы запускают в производство.
|
Maxzz. ( Слушатель ) |
| 13 июл 2020 15:48:50 |
Цитата: DeC от 13.07.2020 15:19:21
Вакцину нельзя считать безопасной, пока не будут проведены испытания третьей фазы на минимум 3000 людях. Иначе все это - профанация и даже преступление. Смертность от побочек такой вакцины может превысить смертность от самого заболевания.
Я, лично, как бы не опасался заболеть коронавирусом, ни себе, ни близким не позволю вакцинироваться подобным продуктом, пока не будут ясны результаты вакцинации минимум 100000 первых "подопытных кроликов".
|
|
Doctor_D ( Слушатель ) |
| 13 июл 2020 16:07:09 |
Цитата: Maxzz. от 13.07.2020 15:48:50
Именно так. Добавлю еще, что самим фактом регистрации такой вакцины, открывается нехилый такой ящичек пандоры: думаю, мало кто хочет, чтобы его лечили лекарствами, эффективность и безопасность которых подтверждены только честным словом разработчика и опытами на хомячках. А к этому все и придет.
Теперь немного поясню для людей не в теме, как положено проводить клинические испытания вакцин:
ЦитатаСуществуют также и международные требования к проведению испытаний вакцин, которые используются у нас в стране.
Этапы испытаний следующие:
- Доклинические – процесс тщательного и всестороннего изучения препарата на экспериментальном уровне, в результате которого подтверждается максимальная безопасность при использовании вакцин для людей.
- Клинические – проводятся с участием людей, по их результатам решается вопрос о целесообразности применения препарата в практике здравоохранения. Также на этом этапе получается более полная информация о дозировке, схеме приема, сведения о возможных побочных реакциях или нежелательных явлениях, связанных с приемом препарата, о противопоказаниях к его применению и т.д.
Принципы организации и проведения КИ и ДКИ новых препаратов
- десятки человек
- оценка безопасности, переносимости, иммуногенности
- сотни человек
- целевая возрастная группа
- оценка безопасности, переносимости, иммуногенности
- тысячи человек
- целевая возрастная группа
- оценка эффективности в "полевых условиях"
На всех современных производствах существуют общие требования к проведению клинических испытаний.
Эти требования базируются на защите прав и достоинства человека, определенных в Хельсинской декларации 1964 г., подписанной руководителями всех стран мира. Основные из них: добровольное участие, полная информированность участников о целях, задачах, пользе исследования, а также о возможных нежелательных явлениях, связанных с введением препарата, обязательное страхование добровольцев, гарантия оказания им при необходимости квалифицированной медпомощи в полном объеме, конфиденциальность полученных данных, возможность отказа от участия в испытаниях на любом их этапе.
В РФ принят закон о лекарственных средствах, в котором определены этические и правовые аспекты проведения клинических испытаний: наличие программы (протокола), в котором излагаются цели и задачи, методика проведения, объем и сроки исследования, клинические базы, на которых будет осуществляться работа, а также этические и правовые аспекты. Протокол проходит экспертную оценку различными учреждениями и специалистами и на конечном этапе одобряется Комитетом по этике при Минздравсоцразвития России. При экспертизе протоколов клинических испытаний этическими комитетами на первом месте стоят интересы участников испытаний (пациентов и врачей), а не цель испытаний.
Схема клинического исследования вакцин:
Первый этап – только взрослые добровольцы, лишь после получения положительных результатов испытания проводятся на детях, причем с постепенным переходом от старших возрастных групп к младшим. Дети участвуют только с письменного согласия родителей.
Предельные концентрации примесей и добавок в вакцинах указаны в нормативной документации, они не должны превышать лимитов, установленных ВОЗ.
Только после успешного прохождения этих этапов испытания, препарат утверждается к использованию.
Но на этом исследования не заканчиваются.
Далее следует работа по сбору информации о возможных нежелательных явлениях, связанных с вакцинацией, а также оценка влияния иммунизации на снижение заболеваемости – то есть, эффективность вакцин. Эта работа, проводимая постоянно, позволяет получить полную информацию по всесторонней оценке нового препарата.
Так, на основании наблюдений за использованием вакцин, собирается огромное количество статистической информации, по которой можно судить о их качестве и сравнивать эффективность с аналогами, выпускаемыми другими производителями.
Каждый этап проводится очень тщательно. В зависимости от заболевания процесс от открытия до клинического широкомасштабного испытания вакцин может длится и более 10 лет. На самом последнем этапе, когда проводятся широкомасштабные испытания вакцин-кандидатов на здоровых пациентах, определяется эффективность вакцины и побочные реакции. Число испытуемых составляет тысячи человек, а длительность наблюдения определяется, исходя из результатов, полученных на предыдущих этапах испытаний, и обычно ограничивается 1-2 годами (но не менее 6 месяцев).
Источник: https://yaprivit.ru/…om-vaccin/ | Специалисты о прививках
Если кому не понятно, какие именно этапы пропущены при исследовании вакцины разработки НИИ Гамалеи и почему их нельзя было пропускать- пишите, попробую объяснить.
|
|
DeC ( Слушатель ) |
| 13 июл 2020 16:18:28 |
Цитата: Maxzz. от 13.07.2020 15:48:50
3 фаза может проходить параллельно с применением. 3 фаза обычно как раз подразумевает десятки тысяч испытуемых. И на нем уже проверяют не безопасность и побочки, а эффективность для различных пациентов в нескольких странах.
Безопасность и побочки проверяются на 2 фазе.
|
|
Maxzz. ( Слушатель ) |
| 13 июл 2020 16:41:00 |
Цитата: DeC от 13.07.2020 16:18:28
Невозможно проверить безопасность вакцины с побочкой в виде летального исхода с вероятностью 1/1000 на 100 испытуемых.
|
|
Maxzz. ( Слушатель ) |
| 13 июл 2020 16:57:14 |
Цитата: DeC от 13.07.2020 16:46:01
Процедура проверки лекарств принята в том виде, каком она сейчас сущесвтует, не просто так, а потому что были преценденты. Все правила безопасности пишутся кровью.
|
|
Vesper ( Слушатель ) |
| 13 июл 2020 16:44:26 |
Цитата: DeC от 13.07.2020 16:18:28
Одним из побочных эффектов может быть усиление болезни, от которой должна защищать вакцина. Поэтому преждевременное массовая вакцинация является неоправданным риском. Неизвестны и долговременные последствия (аллергенность , канцерогенность и проч)
|
|
DeC ( Слушатель ) |
| 13 июл 2020 16:47:10 |
Цитата: Vesper от 13.07.2020 16:44:26
Вакцинацию будут проводить первым делом на людях с высоким риском заражения (врачах, напрмер).
|
AltTab ( Слушатель ) |
| 13 июл 2020 16:54:57 |
Сообщение удалено
AltTab
26 май 2023 20:41:31
AltTab
26 май 2023 20:41:31
Отредактировано: AltTab - 26 май 2023 20:41:31
|
|
Нуриэль Рубини ( Слушатель ) |
| 13 июл 2020 22:45:25 |
Цитата: AltTab от 13.07.2020 16:54:57
ну вы сравнили...
При заболевании классической формой лихорадки денге прогноз благоприятный, а при геморрагической форме летальность составляет около 50 %.
|
|
александр1234 ( Слушатель ) |
| 14 июл 2020 07:44:52 |
Цитата: Vesper от 13.07.2020 16:44:26
Ну, канцерогенность вакцины вылезет не через три месяца или год, тут нужны десятки лет наблюдений. Зачем уж так нагнетать. А кстати, есть ли в истории примеры, когда вакцина снята из-за канцерогенности?
|
|
Vesper ( Слушатель ) |
| 14 июл 2020 09:42:48 |
В нормальном случае проверка на канцерогенность проводится на доклинических этапах испытания. Вот европейские нормы (обзор "European union regulatory developments for new vaccine adjuvants and delivery systems" в Vaccine Volume 22, Issue 19, 23 June 2004, Pages 2452-2456
https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2003.11.071)
3.3. Pre-clinical testing
Pre-clinical safety studies on the adjuvant alone would include local tolerance (e.g. inflammation), induction of hypersensitivity and anaphylaxis, pyrogenicity, systemic toxicity to tissues or organs (single-dose), reproduction toxicity, genotoxicity, carcinogenicity and adsorption by and elimination from tissues.
Pre-clinical safety studies on the antigen-adjuvant will again include local tolerance, systemic toxicity (repeat dose toxicity) together with reproductive toxicity and characterisation of immune response.
3.3. Доклинические испытания
Доклинические исследования безопасности одного адъюванта будут включать локальную толерантность (например, воспаление), индукцию гиперчувствительности и анафилаксии, пирогенность, системную токсичность для тканей или органов (однократная доза), токсичность репродуктивных функций, генотоксичность, канцерогенность и адсорбцию и выведение из тканей.
В доклинические исследования безопасности антигена-адъюванта снова будут включены проверки местной толерантности, обющей токсичности (токсичность при повторных дозах), а также репродуктивная токсичность и характеристика иммунного ответа.
Как я понимаю, за три месяца подобные проверки провести в принципе невозможно.
|
|
александр1234 ( Слушатель ) |
| 14 июл 2020 09:57:49 |
Цитата: Vesper от 14.07.2020 09:42:48
А китайцы, значит, успели за три месяца провести, с учетом того, что они переходят уже к третьему этапу?
|
|
александр1234 ( Слушатель ) |
| 14 июл 2020 10:05:46 |
Цитата: Vesper от 14.07.2020 09:42:48
Доклинические испытания проводятся не на людях, а на подопытных животных, что мешает сейчас продолжать наблюдения над ними и исследовать на канцерогенность, репродуктивность и т. д.
|
|
Нуриэль Рубини ( Слушатель ) |
| 13 июл 2020 22:41:44 |
Цитата: Maxzz. от 13.07.2020 15:48:50
колхоз, как объявили, дело добровольное.
очередей меньше будет...
|
|
Maxzz. ( Слушатель ) |
| 13 июл 2020 22:53:23 |
Вы мальчик уже большой и запретить вам нырять в незнакомых местах, хвататься за оголенные провода стоя голыми ногами на земле, играть в русскую рулетку резинострелом, оставлять ключ в патроне токарного станка, переходить улицу на красный свет и колоть себе разные непроверенные субстанции я не могу. Это ваша жизнь и вы за нее ответственны.
|
|
kotnsk ( Слушатель ) |
| 14 июл 2020 03:58:10 |
Цитата: Maxzz. от 13.07.2020 22:53:23
И тем ни менее если вакцина будет доступна, то полагаю очень многие ей воспользуются вне зависимости от ее "качества". По хорошему к аналогичным по действию вакцинам можно отнести всю гомеопатию БАДы, арбидолы и прочую муть без "доказанного медицинского эффекта". И что все перечисленное мало покупают? Хотя конечно психосоматику никто не отменял.
ЗЫ в целом ежегодную прививку от гриппа тоже следует отнести в подобным вакцинам ибо ее у нас зачастую делают как раз в период максимального иммунитета (после лета) снижая его при этом нерегламентированного значения. Почему так - вопрос риторический.
|
|
Cheen ( Слушатель ) |
| 14 июл 2020 07:23:50 |
Цитата: kotnsk от 14.07.2020 03:58:10
Но они хотя бы безопасны, хоть и без эффекта.
Цитата: kotnsk от 14.07.2020 03:58:10
совершенно не факт, что иммунитет после лета максимальный. Перегрев, загар, резкая перемена погоды после лета отлично снижают иммунитет. Прививка снижать иммунитет не может, во всяком случае не должна. Почему после лета, потому что во время эпидемии прививку делать поздно, нужно ведь ещё две недели+ на выработку антител. Когда её делать ещё по-вашему?
|
|
александр1234 ( Слушатель ) |
| 14 июл 2020 09:29:24 |
Цитата: kotnsk от 14.07.2020 03:58:10
У вас какие то упрощенные представления об иммунитете: вы думаете, что после лета, наевшись огурцов и малины, иммунитет будет максимальным. И зачем придумали науку иммунологию, если все так просто. К концу лета у тех, кто вакцинировался от гриппа, или им переболел, титр антител минимальный. Кстати о пользе или вреде вакцинации от гриппа - последние 10 лет ежегодно делаю прививку, не болел ни то что гриппом, но и орви.
|
|
Antybred ( Слушатель ) |
| 14 июл 2020 07:26:48 |
Цитата: Maxzz. от 13.07.2020 15:48:50
Не волнуйтесь, достаточно военнослужащих-контрактников, на которых добровольно-принудительно оттестируют все варианты вакцин и выберут для Вас лучшую. Да, придётся подождать результатов, потому что ежегодная вакцинация этого слоя населения - октябрь-ноябрь.
|
|
NataliaL ( Слушатель ) |
| 14 июл 2020 03:36:33 |
Цитата: DeC от 13.07.2020 15:19:21
Нет, по всему миру так не делают, заявляю как сотрудник компании, участвующей в разработке вакцины
|
|
Alexxey ( Слушатель ) |
| 13 июл 2020 17:25:37 |
Цитата: Doctor_D от 13.07.2020 14:43:57
ИМХО, в данном случае — это галимый пиар, за который на фоне стремительно сменяющих друг друга инфоволн никто просто не планирует отвечать. Кто сейчас вспоминает громкие разгоны про чудо-лекарство фавипиравир: "первое в мире зарегистрированное", "за пять дней слепые начинают ходить"? Подтянулись первые реальные результаты испытаний, и хайп поутих. Не будет никакого гражданского оборота вакцины к 14-15 августа, такой прыти даже от перепрофилированных вакцин ожидать невозможно. А если даже вспомнит кто и спросит — так журналисты что-то не так поняли.
|
|
Doctor_D ( Слушатель ) |
| 13 июл 2020 17:43:01 |
Цитата: Alexxey от 13.07.2020 17:25:37
Хорошо бы, но боюсь, что таки выпустят. В случае неудачи- разработчики мало чем рискуют. Спишут на мутацию вируса например.
Одно непонятно- это же еще и вопрос государственного престижа, с этим-то как? Зачем давать такой козырь оппонентам? "Бесчеловечный режим использует непроверенную вакцину, фактически- проводит незаконные эксперименты на людях". Это, помимо всего прочего, еще и подстава и в этом плане.
|
|
Serge Yakupov ( Слушатель ) |
| 13 июл 2020 18:56:06 |
Цитата: Doctor_D от 13.07.2020 14:43:57
Доктор вы все по серьезному воспринимаете. Плацебо-вакцина не навредит, а кучу нервных успокоит, всё равно дольше по бункерам сидеть возможности нет. Попозже доделают нормальную, в штатном порядке.
|
|
Нуриэль Рубини ( Слушатель ) |
| 13 июл 2020 22:38:53 |
Цитата: Doctor_D от 13.07.2020 14:43:57
скоро осень.
вторая волна ковида , наложенная на сезонный подъём ОРВИ.
когда сидящие с ОРВИ будут сидеть в поликлиниках в перемешку с ковидными.
когда тестов будет не хватать (вернее, лаборатории не будут справляться с валом тестов) и КТ не будут справляться с направленными больными.
когда в большинстве регионов будет "ломбардия".
нету правильного решения с вакцинацией.
или делаем вакцинацию с возможными (именно возможными) последствиями.
или получаем "ломбардии" в регионах.
гонка с вакциной именно для того, чтоб успеть провакцинировать какой-то процент до подъёма ОРВИ.
|
|
александр1234 ( Слушатель ) |
| 14 июл 2020 07:57:58 |
Я согласен, что спешка с вакциной немного напрягает, но почему априори подразумевается, что вакцина будет иметь кучу побочек? Сейчас вакцины не дядюшка Ляо на коленке в китайском подвале делает.
|
|
Doctor_D ( Слушатель ) |
| 14 июл 2020 08:02:42 |
Дядюшка Лю, почему то, сейчас собирается исследования третьей фазы для своих вакцин проводить. Хотя, полноценные исследования второй фазы уже закончены. Странный Лю- зачем такие сложности и расходы? Надо было сразу на рынок выходить и срочно прививать миллиард китайцев.
|
|
александр1234 ( Слушатель ) |
| 14 июл 2020 09:50:54 |
Цитата: Doctor_D от 14.07.2020 08:02:42
Конечно, дядюшка Ляо сначала придумал вирус, потом никому не давал живую культуру вируса и теперь почему то имеет фору в три месяца
|
|
Дима23 ( Слушатель ) |
| 14 июл 2020 10:26:45 |
У любой прививки есть побочки, это даже не вопрос. Вопрос лишь в том есть ли серьезные побочки которые перевешивают защиту от вируса. И именно поэтому необходимо пройти все этапы клинических испытаний.
Например у прививки свиного гриппа (которую как за 9 месяцев продавили и сделали и начали массово производить), выявилась спустя полтора года побочка в в виде нарколепсии у детей и подростков.
Или банально ответ на вопрос "а сколько держится иммунитет"?
Испытания на небольшой группе взрослых добровольцев ответ на это дать не могут.
Поэтому - испытания по полной программе. Лавры "мы первые" не стоят риска.