Чердачок передела
1,630,360
21,667
|
avt5160701 ( Практикант ) |
| 31 авг 2020 08:02:10 |
Ученые Индонезии обнаружили мутировавший штамм коронавируса.
новая дискуссия Новость 867СИНГАПУР, 31 августа. /ТАСС/. Ученые Индонезии обнаружили в стране измененный штамм нового коронавируса, получивший в научных кругах название "Мутация D614G". Об этом сообщает в понедельник газета The Star.
"По предварительной информации, этим видоизмененным вирусом оказались заражены примерно 40% всех инфицированных в стране", - отметил руководитель базирующегося в Джакарте Института молекулярной биологии им. Эйкмана Амин Соебандрио. Вместе с тем он уточнил, что "для получения более точной картины проводятся дополнительные исследования".
Ученый напомнил, что при наличии мутации D614G "передача вируса происходит быстрее". Однако эксперт отметил "отсутствие научных доказательств, что человек более тяжело переносит эту инфекцию".
Представители Всемирной организации здравоохранения ранее сообщали, что мутация была обнаружена еще в феврале, в частности в ранних образцах в Европе, Мексике, Бразилии, а также в китайском городе Ухане. Кроме того, две недели назад ученые подтвердили наличие измененного штамма и на Филиппинах.
В Индонезии на сегодняшний день было подтверждено свыше 172 тыс. случаев заражения коронавирусом, более 7,3 тыс. человек скончались. Между тем за последние несколько дней в стране фиксируются новые рекорды по суточному приросту инфицированных.
.
https://tass.ru/obsc…urce=rnews
.
Вот тут и возникает проблема, вакцина сработает против него или у него уже изменилась та маска, по которой вакцина учит организм определять вирус.
ОТВЕТЫ (54)
|
|
БЭР ( Слушатель ) |
| 31 авг 2020 08:30:36 |
Проблема ( у западной фармы) возникла после регистрации в России вакцины. Сейчас они ее решают.
|
Jameson ( Слушатель ) |
| 31 авг 2020 09:53:10 |
Цитата: БЭР от 31.08.2020 08:30:36
проблема не из за регистрации... а из за цены объявленной... Будут спрашивать, а чего у нас такая дорогая...
|
|
БЭР ( Слушатель ) |
| 31 авг 2020 10:05:23 |
Цитата: Jameson от 31.08.2020 09:53:10
Нееее, если-бы у них была дешевле, они-бы только руки потирали втихушку.
Проблема в том, что денежки за вакцину могут уйти к нам.
Вот это им не нравится, аж кушать не могут.
Нет у них дешевле и не хотят они дешевле. Поэтому нужен НОВЫЙ вирус для обесценивания нашей вакцины.
И так до тех пор, пока ИХ вакцина не будет первой и еще лучше единственной.
|
Doctor_D ( Практикант ) |
| 31 авг 2020 11:38:33 |
Цитата: БЭР от 31.08.2020 10:05:23
Тут такое дело. По общепринятым стандартам, регистрация это выход препарата на рынок. Регистрацию в качестве лекарственного средства проводят по итогам всех трех фаз клинических исследований, из которых самая длинная (и дорогая) - третья. Собственно, она и подтверждает эффективность и безопасность. По статистике, успешно проходят третью фазу, что то примерно две из десяти вакцин. Остальные отсеиваются, чаще по недостаточной эффективности.
На текущий момент, завершили первую и вторую фазу несколько вакцин. Регистрировать их в обычном смысле, разумеется, никто не стал. Единственное исключение-- Китай, где вакцину без шума и пиара зарегистрировали для использования в армии. Для широкого применения зарегистрируют в обычном порядке. Не смотря на то, что исследования второй фазы были завершены ещё в конце апреля.
То, что сделали с "регистрацией" у нас, больше всего похоже на то, как если бы на гонке Формулы 1, какой то гонщик, пройдя один круг в группе лидеров, уехал с трассы, забрался на пьедестал и стал поливать себя шампанским, распевая национальный гимн.
Разумеется, пока не будет доступна полная информация по всем фазам исследований, никто в мире гамалеевскую вакцину в оборот не выпустит. В исследованиях, да, поучаствуют. Возможно, те, кто побогаче, закупят предварительно какое то количество. Не более того.
В целом, вся эта история с "регистрацией" - чисто выстрел себе в ногу. И ещё дай бог, чтобы эффективность и безопасность действительно подтвердились. А то совсем грустно будет. Потому что по этой истории будут судить не только о Гинзбурге, но и о всей нашей науке.
X
31 авг 2020 23:17Предупреждение от модератора Сизиф:
В следующий раз за развязывание подобного срача на Переделе будете забанены серьезно
|
|
БЭР ( Слушатель ) |
| 31 авг 2020 11:46:51 |
Цитата: Doctor_D от 31.08.2020 11:38:33
Тут такое дело, Путин сказал:
«Мы сделали всё, что необходимо для того, чтобы провести регистрацию с условиями, как у нас говорят. Эти условия — дальнейшие исследования этого препарата в ходе его массового применения, так что мы сделали это в строгом соответствии с российским законом. А российский закон вполне соответствует мировой практике и нормативному регулированию, которое применяется и в других странах. Мы прошли и доклинические, и клинические испытания — на животных, на добровольцах»
Поскольку для меня тут вопрос исключительно веры, то я верю Путину, а не снизошедшему из интернета нику.
|
|
Doctor_D ( Практикант ) |
| 31 авг 2020 12:23:18 |
Цитата: БЭР от 31.08.2020 11:46:51
А давайте мы не будем слепо верить Путину, при всем моем к нему уважении, он не всеведущ и не непогрешим.
Факт есть факт: вакцину "зарегистрировали" по результатам исследований первой (и условно второй) фазы исследований, в которых участвовало менее ста человек-- здоровых добровольцев среднего возраста. (Там ещё несколько существенных косяков и по научной и по регуляторной части, но сейчас не об этом.)
При этом, делаются заявления о скором (в сентябре) начале массового применения вакцины. Не в рамках клинического исследования, для которого, вроде бы как получена временная регистрация, а в рутинном порядке. Я ещё раз замечу: вакцина *вообще* не тестировалась на пожилых людях, которые являются основной группой риска и как она будет действовать - никто не знает в принципе. Этой информации просто не существует.
Это уже вполне явное нарушение Закона.
Одно из многих в этой истории.
|
|
Doctor_D ( Практикант ) |
| 31 авг 2020 12:52:45 |
Цитата: Foxhound от 31.08.2020 12:39:41
Номер 61-ФЗ. "Об обращении лекарственных средств".
Впрочем, у НИИ Гамалеи в таких делах большой опыт ещё со времен получения задним числом разрешения на испытания вакцины от Эболы.
|
Фантасмагорик ( Слушатель ) |
| 31 авг 2020 12:59:59 |
Цитата: Doctor_D от 31.08.2020 12:23:18
Камрад, если идти иным путем и соблюдать все буквы и нормы законодательства, то к какому времени стоит ждать вакцину для массовой вакцинации и есть ли это время?
Помимо прочего, я лично не думаю что у нас какие-то проблемы в части касающейся качества образования и научного подхода вирусологов - по нашему пути фактически идут и другие страны точно также форсируя нормы законодательства, кто бы и что не говорил по этому поводу у них. Ни одна страна в мире на текущий момент времени не проводит и не прошла полный путь от и до предшествующий запуску массовой вакцинации, разница только лишь в том, что у нас уже есть эффективно работающая вакцина, а у них подобной нашей пока нет.
Ну и кроме того, если вакцина изначально создавалась на определенном базисе (технология была отработана ранее на целой серии ряда вакцин которые ныне успешно применяются в мире и никто не кричит о том, что "фсе пропало"), то имеет ли смысл тратить кучу времени на решение формальностей? Я почему-то не слышу кучу стонов и недовольства тем, что например от Эболы начали прививать местное население Африки еще даже на этапе ограниченных клинических испытаний. И результат более чем достойный.
Так о чем речь сейчас? Вы полагаете ВВП принимает решения на свой лад и без четкого и внятного предварительного обсуждения с людьми куда более компетентными нежели он сам в этой области? Мне кажется Вы несколько путаете административные решения и предшествующие этому решению научные и исследовательские работы ряда институтов, которые не зря едят свой хлеб и представители этого сообщества несут персональную ответственность за сведения которые они кладут на стол в виде отчетов ВВП и которые также докладывают о том, готовы ли к массовой вакцинации и каковы риски оной.
Если вести речь о вере, так вроде никто никого не заставляет идти и во чтобы-то ни стало прививаться - не хочешь, не устраивает, не веришь, проходи мимо. Какие проблемы?
Надо сидеть и заниматься формализмом не забывая при этом подсчитывать кол-во гробов и объем задницы в экономике?
|
|
Doctor_D ( Практикант ) |
| 31 авг 2020 13:45:16 |
Понимаете, очень долго объяснять, что требования законодательства, правила доказательной медицины, стандарты клинических исследований появились не просто так. Задумайтесь над простым фактом: вакцин от ковид, в той же стадии разработки, прошедших первую и вторую фазу КИ уже около дюжины. И ни в одной стране мира, даже в Китае, никто не регистрирует вакцины до завершения полного комплекса исследований. Потому что получить более менее достоверную информацию о том, реально эффективна вакцина и безопасна ли она можно только таким образом.
Выпускать в оборот вакцину, основываясь на предположениях это неправильно. И ещё хорошо, если будут проблемы с эффективностью, хотя и это плохо - ложное чувство защищённости может дорого стоить. Так ведь и про безопасность толком ничего не известно. Ещё раз: вакцину испытали менее чем на сотне здоровых мужиков. Что будет, когда прививать начнут всех и сотнями тысяч- *никто не знает*.
То, что ВВП это одобрил.. Ну, в свое время академик Лысенко с компанией здорово проводили за нос не самого глупого лидера страны. Здесь та же ситуация.
|
BOLD ( Специалист ) |
| 31 авг 2020 14:01:00 |
Цитата: Doctor_D от 31.08.2020 13:45:16
В сотню здоровых мужиков, вошла как минимум одна женщина.
И фамилия ее Путина...
|
DeC ( Профессионал ) |
| 31 авг 2020 14:27:25 |
Цитата: BOLD от 31.08.2020 14:01:00
И еще как минимум супруга Дмитриева (она же однокурсница дочери Путина).
|
Пасечник ( Слушатель ) |
| 31 авг 2020 15:39:44 |
Цитата: DeC от 31.08.2020 14:27:25
DeC мы рады ,что вы опять с нами
Тутова была целая дискуссия куда делся DeC.
Прошли - Медовый Спас , Яблочный Спас , Ореховый Спас .
Сложилось мнение , что вы готовили запасы на зиму.
|
Andrew Carlssin ( Слушатель ) |
| 31 авг 2020 15:10:29 |
Сообщение удалено
Andrew Carlssin
16 май 2022 18:19:11
Andrew Carlssin
16 май 2022 18:19:11
Отредактировано: Andrew Carlssin - 16 май 2022 18:19:11
|
lucent ( Практикант ) |
| 31 авг 2020 14:05:42 |
Цитата: Doctor_D от 31.08.2020 13:45:16
Так никто ж и не выпускает в оборот. Вы не сможете пойти сейчас и сделать такую вакцину. (ну то есть конкретно Вы, как человек из медицины, может и сможете. А я вот едва ли.). Речь об ограниченном тестировании на 40 тысячах добровольцев. Что вполне себе может соответствовать третьей фазе. А то, что власть, ради маркетинга и пиара, третью фазу назвали "зарегистрировали вакцину" - это вопрос политический, а не медицинский.
|
|
Doctor_D ( Практикант ) |
| 31 авг 2020 14:26:43 |
Цитата: lucent от 31.08.2020 14:05:42
Нет, вполне официально заявляют о вводе вакцины в оборот *параллельно* с проведением исследования третьей фазы, которое, почему-то, назвали "пострегистрационным".
Вот вам пруф:
ЦитатаВакцинация врачей и учителей вакциной против COVID-19 начнется на следующей неделе. Об этом сообщил глава Российского фонда прямых инвестиций Кирилл Дмитриев.
Читайте также
Начинаются международные исследования вакцины против COVID-19
Прививки будут строго добровольными - напомнил Дмитриев, а раньше об этом же говорил министр здравоохранения России Михаил Мурашко, уточнив, что "заставлять никого не будем, будем действовать методом убеждения".
Вакцинация групп риска стартует параллельно с началом широкомасштабных международных клинических испытаний новой вакцины - в ней примут участие 40 тысяч человек не только в России, но и в ряде зарубежных стран. На этом этапе предстоит убедиться в эффективности вакцины на большом пуле участников, а также оценить ее противоэпидемические свойства.
Отдельно, оцените последнее предложение в цитате. И, в его свете всю новость целиком.
|
|
Фантасмагорик ( Слушатель ) |
| 31 авг 2020 14:22:21 |
Цитата: Doctor_D от 31.08.2020 13:45:16
Это все конечно очень интересно, но вовсе не объясняет необходимость во чтобы-то ни стало в сложившейся обстановке мировой пандемии тянуть кота за яйца, годами проводя КИ в угоду общечеловекам. Более того, есче раз - зачем испытывать то, что уже годами работает и доказало свою эффективность? Представьте себе ситуацию, когда Вам нужно выбирать между плохим и очень плохим - что Вы будете делать? Ответ очевиден - из двух зол, выбирают меньшее. Дык вот, в ситуации с вакциной дело обстоит даже лучше чем я чуть ранее описал и риски вакцинации значительно ниже, нежели ее отсутствие во всех смыслах, учитывая ситуацию в целом и накатывание очередной волны ковида.
А что случилось с теми кого начали массово прививать от Эболы? Получили результаты обратные ожидаемым?
По мне, так медаль имеет две стороны, также как палка имеет два конца.
Оценивать складывающуюся ситуацию в мире нужно комплексно, а не выдергивать из контекста событий те или иные временные отрезки и рассматривать их в отрыве от общих событий и реалий. Вы бы еще о соблюдении трудового законодательства во время войны вспомнили
А мы сейчас по факту, как на войне - потому и речь идет о мировой пандемии, а не о локальной местечковой вспышке диареи.
|
|
Doctor_D ( Практикант ) |
| 31 авг 2020 14:34:25 |
Вы просто не критически восприняли *слова* Гинзбурга.
Исследования вакцины от Эболы ещё не закончены. Третью фазу планируют завершить в январе. Вторая вакцина-- от БВРС прошла две фазы испытаний, третья вряд-ли будет возможна в связи с отсутствием вируса у нас в стране.
Таким образом, заявления о "отработанной платформе" - мягко говоря, преувеличение. Я уж молчу, что доказывать таким образом что либо это полный бред в принципе.
Да, прежде чем писать про то, что клинические исследования проводят для общечеловеков, вы бы хоть изучили вопрос.
Вы реально думаете, что фармкомпании не хотели бы так, "по Гинзбургски", пускать в оборот препараты, безопасность и эффективность которых была бы подтверждена только их "мамой клянусь!"?
Про трудовое законодательство во время войны, это, конечно, пафосно.
Но здесь немного про другое. Это, скорее, об отмене военной приёмки, которая, скажем, забраковала партию очень хороших снарядов, так нужных фронту. И чего они докопались, что один из трех оказался калибром не 76 мм, а 79? Война же, план горит...
Отменим эти общечеловеческие условности - наш мастер линейкой пару снарядов померяет и достаточно. А уж на фронте как то разберутся.
|
|
Фантасмагорик ( Слушатель ) |
| 31 авг 2020 15:05:49 |
Цитата: Doctor_D от 31.08.2020 14:34:25
Камрад, я не пытаюсь выяснять отношения с Вами. Вы увязываете слова о "отработанной платформе" с фазами испытаний, а я подразумеваю технологию получения вакцин аденовирусов человека, которая лежит в основе в т.ч. создания вакцины от ковида. Поэтому прежде чем отправлять кого-то учить мат.часть, было бы неплохо тоже ознакомиться с аденовирусными вакцинами, технологией данной векторной платформы, а также изучить результаты КИ оных вакцин и их применение.
Для ознакомления -что это такое и с чем это едят, чтобы не спекулировать лишний раз на вопросе безопасности:
https://transfiles.ru/atoxs
|
|
Doctor_D ( Практикант ) |
| 31 авг 2020 15:44:04 |
Я не совсем понимаю, какие КИ каких вакцин вы имеете в виду.
Дайте ссылку на материалы хотя бы, одного исследования третьей фазы.
Впрочем, это вряд-ли, так как вы абсолютно не понимаете что такое КИ и зачем они нужны. И почему исследуют я конкретные препараты, а не абстрактные технологии.
Вакцину, на основе аденовирусного вектора, например, разрабатывают в Китае. Больше того, вакцина Ad5-nCoV была зарегистрирована для использования в армии ещё в конце июня.
Использован тот же аденовирусный вектор, что и в одном из компонентов гамалевской вакцины. Сейчас проводится исследование третьей фазы, в том числе и у нас.
|
|
Фантасмагорик ( Слушатель ) |
| 31 авг 2020 16:03:23 |
Цитата: Doctor_D от 31.08.2020 15:44:04
А вакцин на основе конкретных технологий я так понимаю нет?))
Чего Вы уцепились за третью фазу клинических исследований?
Вторая фаза есть - есть.
Третья фаза по сути стартовала и будет совмещать приятное с полезным =)
На первом-двух этапах не было выявлено каких-либо проблем или серьезных побочных эффектов.
Сама по себе технология аденовирусного вектора на текущий момент времени признана безопасной, научные труды и исследования по этой тематике можно легко найти в интернете, с помощью буржуйского гугла или отечественного яндекса как в отечественной научной среде, так и зарубежной
Так что пока, обратное не доказано и Ваш крик о том, что "а как же третья фаза клинических исследований", это опять же прежде всего следование букве.
Я уверен в том, что по крайней мере хуже от данной вакцины не будет определенно. О вот какой будет иммунный ответ, на сколько долгосрочный, покажет только время.
В любом случае, ни одна фарма в мире на текущий момент времени не прошла и не собирается проводить полноценный цикл третьей фазы клинических исследований и только после этого принимать решение о запуске в производство. Тогда возникает закономерный вопрос, почему зарубежным фармам можно, а нашим стало быть не комильфо?
|
|
DeC ( Профессионал ) |
| 31 авг 2020 16:08:29 |
Более того - завершения третьей фазы никто в мире ждать не собирается.
Она очень длительная и что у американцев, что у европейцев датой окончания третьей фазы стоит "конец 2022".
|
|
Doctor_D ( Практикант ) |
| 31 авг 2020 16:30:34 |
Цитата: DeC от 31.08.2020 16:08:29
А что же китайцы (например) свою вакцину не регистрируют и не вводят в оборот? Они вторую фазу (настоящую) ещё когда закончили. Ещё штук несколько вакцин в мире на аналогичной стадии.
Как думаете-- чего ждут?
|
|
Doctor_D ( Практикант ) |
| 31 авг 2020 16:27:48 |
Я же говорю-- вы не понимаете, для чего проводят КИ.
Исследуют не технологии, а конкретные препараты. Больше того, даже чтобы вывести на рынок аналог с подтвержденым идентичным составом, проводят, по сути, исследование третьей фазы (исследование биоэквивалентности).
Чтобы не продолжать оффтоп, я вам для примера расскажу одну историю из жизни.
Одна компания разработала пролонгированную форму нестероидного противовоспалительного средства. Само активное вещество было известно и применялось. Основа с замедленным высвобождением- тоже. Говоря по вашему-- "две отработанные технологии".
Доклиника- отлично.
Первая фаза- прекрасно.
Начали вторую фазу, на нескольких сотнях пациентов.
(Да, в настоящей второй фазе обычно столько.)
Через какое то время у части пациентов появилось осложнение в виде перфорации кишечника. Было несколько летальных исходов.
Оказалось, что при определённых условиях, основа забивалась в складки кишечника, прилипала к стенке и высокая концентрация препарата вызывала изъязвление.
Исследование прекратили, препарат в продажу не пошёл.
Хотя, казалось бы- что могло пойти не так?
Нужно же было сразу в оборот-- миллионы людей ждали такое лекарство...
Для более глубокого понимания темы, рекомендую, так же, изучить историю разработки вакцины от Денге.
|
|
dmitriк62 ( Практикант ) |
| 31 авг 2020 17:00:29 |
Цитата: Doctor_D от 31.08.2020 16:27:48
Вы б почитали что-нибудь по теме, что ли...
Если риск меньше пользы, применяют немедленно.
|
|
bb1788 ( Практикант ) |
| 31 авг 2020 17:25:47 |
Сообщение удалено
bb1788
02 дек 2021 13:40:09
bb1788
02 дек 2021 13:40:09
Отредактировано: bb1788 - 02 дек 2021 13:40:09
|
|
Doctor_D ( Практикант ) |
| 31 авг 2020 17:27:47 |
Цитата: dmitriк62 от 31.08.2020 17:00:29
Ну, так то я в этой сфере (клинических исследований) уже больше 15 лет работаю.
А вы?
Чтобы оценивать соотношение риск/польза, нужно знать, хоть примерно, чему они равны. И предположения здесь не прокатывают. Данные, которые можно анализировать, получают в ходе клинических исследований. И здесь все просто: есть исследования-- есть данные. Нет исследований-- нет данных.
Если исследование проведено на 70 добровольцах- получаем мало данных. Если на 500- больше. На 5000- ещё больше.
Вот, в погрязшей в пороках Америке, посчитали, что в нашем случае *минимальное* количество - 3000. Т. е. считается что получить более менее надёжные данные по эффективности и безопасности на меньшем числе нельзя.
Заметим, никто не бежал впереди паровоза с криками "Америка греат эгейн!" И не планировал начать прививать *непроверенной* вакциной граждан, параллельно с исследованием, эффективна ли эта вакцина вообще и безопасна ли она.
А жаль, если честно.
|
|
dmitriк62 ( Практикант ) |
| 31 авг 2020 17:34:17 |
Цитата: Doctor_D от 31.08.2020 17:27:47
"Никто не разбирается в экономике так плохо, как бухгалтеры"
|
|
Фантасмагорик ( Слушатель ) |
| 31 авг 2020 17:05:46 |
Цитата: Doctor_D от 31.08.2020 16:27:48
Блин камрад, ну давайте мы не будем мешать все в кучу - мы не ведем речь о том, что КИ и третья фаза оных не нужны, да и вообще это пережиток прошлого.
Нет времени проводить клинические исследования третьей фазы, понимаете - нет. Это ни месяц, ни два, ни пол-года и даже не год работы и исследований, если говорить по-хорошему и подходить к вопросу по существу и основательно.
----------------
Как говорил один многоуважаемый человек "критикуя - предлагай".
Дык вот, что конкретно Вы в сложившейся ситуации мировой экономики и пандемии коронавируса можете предложить и чем Ваше предложение будет лучше текущего?
----------------
О том, что Вы написали - вакцина вакцине рознь и препарат препарату тоже.
Просто у меня лично вызывает искренний интерес однобокий подход с Вашей стороны к данному вопросу.
Т.е. одни случаи, причем никакого отношения к векторным вакцинам не имеющие, Вы принимаете во внимание, а другие случаи успешного использования и имеющие прямое отношение к векторным вакцинам от SARS, Эболы и также не прошедших полноценно все этапы клинических исследований, Вы таки как бы благополучно игнорируете как будто их и нет вовсе.
Отсюда второй вопрос - чем обусловлен такой подход?
|
|
Doctor_D ( Практикант ) |
| 31 авг 2020 17:35:18 |
Просто возьмите и прочитайте о фазах клинических исследований.
Там немного и несложно, клянусь.
Без этого, боюсь, вы не поймёте "подход" в принципе.
Ну, попробую аналогию из другой сферы.
Создали новый самолёт. Испытали его на стенде. Покатались по земле. Вроде работает. Самолёт на известной платформе - реактивный двигатель! Срочно на конвейер и в массовые пассажирские перевозки!
Ой, кажись, чего то забыли, не? Хотя, чего я со своим однобоким подходом
|
|
Фантасмагорик ( Слушатель ) |
| 31 авг 2020 18:00:54 |
Цитата: Doctor_D от 31.08.2020 17:35:18
Уже вроде как вполне открыто сказали, что это не полностью новая вакцина разработанная с нуля или для Вас это есть тайна за семью печатями?
И если говорить в духе Вашей аналогии, то это не разработка и постановка на боевое дежурство новой военной техники или гражданского самолета, а модернизация уже существующей.
И чего теперь - будем годами повторно проходить все процедуры предшествующие принятию на вооружение и постановки на боевое дежурство военной техники, чи не?
Или годами ждать сертификации самолета?
|
|
Дима23 ( Слушатель ) |
| 31 авг 2020 18:29:32 |
Вам выдали весьма точную аналогию. Самолет, который проверили на компютере, продили в трубе, и испытали на земле.
ЦитатаНет, это не верно. Под "модернизацию" с натяжкой подходит ежгодная прививка от гриппа, которую чуть-чуть меняют. В случае с гамаеевской вакциной - новая разработка на известных принципах.
И если говорить в духе Вашей аналогии, то это не разработка и постановка на боевое дежурство новой военной техники или гражданского самолета, а модернизация уже существующей.
ЦитатаИ чего теперь - будем годами повторно проходитьНе повторно, а в первый раз.
Цитата все процедуры предшествующие принятию на вооружение и постановки на боевое дежурство военной техники, чи не?
Или годами ждать сертификации самолета?
Если вам ткак нравится "самолетная" аналогия, посмотрите на "Суперджеты". С 100-95LR от первого полета до первого коммерческого поршло более года. А русифицированую версию ждут с 2018-го. Хотя казалось бы, всего лишь заменить западные сертифицированые компоненты на отечственные сертифицированные компоненты.
|
|
dmitriк62 ( Практикант ) |
| 31 авг 2020 16:56:47 |
Да ему-то всё равно.
Увидите, что он будет писать после успешного 3 этапа, таких диванных экспертов-вакцинологов сейчас наняли целую дивизию...
|
|
ak1402_a ( Слушатель ) |
| 31 авг 2020 18:22:10 |
Цитата: dmitriк62 от 31.08.2020 16:56:47
Специально погуглил про все фазы КИ. Рекомендую, кстати, - информация открытая)).
Так вот до фазы 3 есть не две, а 4 фазы: доклиническая, фаза 0, фаза 1, фаза 2.. Да и после третьей есть ещё фаза исследований.
На третьей уже многие фарм компании подают на регистрацию препарата. Это нормальное явление. Сейчас идёт как раз третья фаза. Результатом которой должно стать:
На развитых рынках рекомендация к широкому клиническому применению считается обоснованной при соблюдении следующих условий:
- препарат более эффективен, чем известные препараты аналогичного действия,
- обладает лучшей переносимостью при сравнимой с уже известными препаратами,
- эффективен в тех случаях, когда лечение уже известными препаратам безуспешно,
- экономически более выгоден,
- прост в применении,
- имеет более удобную лекарственную форму,
- обладает синергичным действием при комбинированной терапии, не повышая токсичности.
П.С. я так понимаю, вопрос только в последнем пункте.
|
|
Дима23 ( Слушатель ) |
| 31 авг 2020 18:32:46 |
Цитата: ak1402_a от 31.08.2020 18:22:10
Подавать могут. Но регистрация выдается лишь после окончания 3-й фазы.
|
Поверонов ( Специалист ) |
| 31 авг 2020 13:45:58 |
Цитата: Doctor_D от 31.08.2020 12:23:18
Для любой вакцины есть группы риска с ослабленным иммунитетом, так как вакцина практически лишь провоцирует иммунный ответ - генерацию антител. Если организм не производит антител, то есть имеет иммунодефицит, то прививка даже опасна так как может стать заражением. Но это известная проблема, которая решается в индивидуальном порядке.
Но применение вакцины для большинства населения вне зоны риска создаст иммунный барьер для распространения вируса.
|
|
Urk ( Слушатель ) |
| 31 авг 2020 14:36:21 |
Цитата: Doctor_D от 31.08.2020 12:23:18
Мое ИМХО, что вакцинировать будут здоровых людей среднего возраста и профессий с активными контактами. Как раз для того, чтобы вирус не распространялся. А очередь для групп риска подойдет позже.
|
|
lucent ( Практикант ) |
| 31 авг 2020 13:57:17 |
Цитата: БЭР от 31.08.2020 11:46:51
Насколько я это вижу, Путин говорит тоже самое, что "ник из интернета". Вот за этими его словами:"регистрация с условиями, как у нас говорят" - скрывается обозначение того, что вакцина в оборот не выпущена и сейчас проходит третья фаза клинических исследований. Как и у наших конкурентов. По результатам которой будет принято решение о выпуске вакцины в свободный оборот. Или не принято. Да, пишут, что начнут применение в начале сентября. Однако же, это вполне может быть просто применение на ограниченной выборке в рамках третьей фазы. В соответствии с формальными требованиями.
|
|
Alex_new ( Специалист ) |
| 31 авг 2020 17:51:11 |
Цитата: БЭР от 31.08.2020 11:46:51
Дело не только и не сколько в проведении 3 стадии испытаний.
Фактически была сделана заявка на гарантированное качество их вакцины ИСХОДЯ из применяемой технологии.
Технология ... которая позволяет с заданными параметрами получить результат.
И здесь будет точнее так или нет - результат покажет это. Та самая 3 стадия которая идет....
Ну Или таки да- это не просто вакцина, а отработанная технология и это сразу ставит крест на многих программах по атакам на нас ... (или наоборот о необходимости такой точечной атаки на соответствующих ученых и людей). Давайте не зарываться от реальностей- это скорее всего уже прорабатывают, и на начальном этапе будет попытка переманивать спецов, если не продадутся ... то против них пойдет борьба- что возможно мы сейчас и видим.. В первую очередь моральная- дискредитация.
При этом идет борьба по принципу "слезинки ребенка". Что предыдущий автор и демонстрирует.
Мне одноклассники присылают ролики - где врачи типа "Васильевой" задают кучу вопросов. Которые дилетантски правильны- , а фактически требуют раскрытия ноу хау метода.... или "убедить их". Представляете - если бы по этому принципу делали прививку от полиомиелита, которая совсем не 100% гарантирована... и на ЭТОМ основании ее бы в то время запретили.... то сколько бы человек умерло?
Обычная слезинка ребенка- обычная демагогия.
В реальном мире понятно- нет гарантии, если Вы не Всевышний.
Но реальный прогресс основан на разделении труда и доверии. К СВОИМ СПЕЦИАЛИСТАМ. Именно не доверие нам и навязывают.
Что бы верили только в свою хатку и вишенку....
Например Где бы мы были- если бы просто верили всем кто орал о вреде сотовых.
Хотя понятно- что скорее всего те же сотки могут быть и не безвредны....
Еще это называют цивилизацией....
|
|
Тромаганский хант ( Слушатель ) |
| 31 авг 2020 11:47:22 |
Цитата: БЭР от 31.08.2020 10:05:23
И так до тех пор, пока по их биохимическим лабораториям не станут прилетать неизвестные ракеты со спецБЧ.