Цитата: rat1111 от 15.06.2020 18:45:56Вполне могут просто готовиться к версии 2.0, уже доведенной до ума по результатам натурных испытаний.
PS. А когда войска РХБЗ в Италию направляли - вас это не напрягло?
РХБЗ в Италию- это норма. Они там занимались своими прямыми обязанностями. Хорошие учения получились, кстати.
А вот когда непонятно зачем начинают нарушать Закон- да, напрягает. И вакцина не от мифической версии 2.0. Вакцина- штука конкретная.
В чем проблема следовать предусмотренным процедурам?
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 03.04.2020) "Об обращении лекарственных средств"Статья 38. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения
4. Клинические исследования лекарственного препарата для медицинского применения проводятся на основании разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти ведет реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственного препарата, содержащий указание на их цель или цели, в установленном этим органом порядке.
Статья 39. Решение о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
1. Клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения проводится на основании разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по результатам экспертизы документов, необходимых для получения
разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата и этической экспертизы.
Статья 43. Права пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения
1. Участие пациентов в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения является добровольным.
3. Добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения подтверждается его подписью или подписью его законного представителя на информационном листке пациента.
6. Запрещается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов:
1) детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей;
2) женщин в период беременности, женщин в период грудного вскармливания, за исключением случаев, если проводится клиническое исследование лекарственного препарата, предназначенного для указанных женщин, при условии необходимости получения информации только во время проведения соответствующих клинических исследований и принятия всех необходимых мер по исключению риска нанесения вреда женщине в период беременности, женщине в период грудного вскармливания, плоду или ребенку;
3) военнослужащих, за исключением случаев проведения клинического исследования лекарственного препарата, специально разработанного для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов. Клиническое исследование такого лекарственного препарата может проводиться с участием в качестве пациентов военнослужащих, за исключением военнослужащих, проходящих военную службу по призыву, с соблюдением требований, установленных настоящим Федеральным законом в отношении гражданских лиц;
Это я, так сказать, основное перечислил.
Если верить Чучалину- документы в Минздрав не подавались и разрешение на проведение исследования, соответственно, тоже не выдавалось.
Это значит, что нет ни одобренного протокола исследования и формы информированного согласия.
Испытывать на военнослужащих Закон разрешает только препараты, предназначенные для военнослужащих же. (Пункт 6 Ст.43 запрещает проведение исследований в
уязвимых группах. Это нужно и для защиты прав пациента- чтобы не заставили приказом, и для достоверности- чтобы тем же приказом не обязали рапортовать о отличном эффекте и скрывать побочные эффекты.)
Подготовить документы для подачи можно было за пару недель, во время проведения доклиники. Получить одобрение Минздрава- обычно месяц, но здесь бы сделали за неделю, максимум- две.
Куда торопимся?
Далее.
То, что делают сейчас- это исследование первой фазы. Проводится на здоровых добровольцах. Цель- определить основные параметры взаимодействия препарата с организмом (фармакокинетика/фармакодинамика), собрать данные по безопасности.
Потом- фаза два, потом- фаза три. Если быстро- можно уложиться
в год. Но, на выходе, будем иметь лекарство с подтвержденной эффективностью и безопасностью при применении у человека. Человека, а не хомячков и обезьянок.
Эта система не на пустом месте появилась. Без нее опять скатимся в начало 20-го века, когда производителю было не нужно доказывать эффективность и безопасность- достаточно было уверений "мы это сами ели и не умерли, так что помогает, мамой клянусь!"
И зачем ее игнорировать, если "вирус выдохся" и все такое прочее?