DeC ( Слушатель ) | |
11 авг 2020 12:18:15 |
Cheen ( Слушатель ) | |
12 авг 2020 14:44:14 |
Цитата: Alex_new от 12.08.2020 14:27:24
basilevs ( Слушатель ) | |
12 авг 2020 15:18:31 |
Цитата: Cheen от 12.08.2020 14:44:14
slavae ( Слушатель ) | |
12 авг 2020 17:43:00 |
Цитата: basilevs от 12.08.2020 15:18:31
basilevs ( Слушатель ) | |
12 авг 2020 18:07:22 |
Цитата: slavae от 12.08.2020 17:43:00
Alex_new ( Слушатель ) | |
12 авг 2020 19:55:01 |
Цитата: slavae от 12.08.2020 17:43:00
зарун ( Слушатель ) | |
12 авг 2020 18:28:08 |
Цитата: basilevs от 12.08.2020 15:18:31
basilevs ( Слушатель ) | |
13 авг 2020 12:01:35 |
Цитата: Alex_new от 12.08.2020 14:27:24
Doctor_D ( Слушатель ) | |
13 авг 2020 12:22:01 |
Цитата: basilevs от 13.08.2020 12:01:35
ЦитатаПодводя итоги прошедшего года, нельзя не рассказать об уникальной российской разработке –
вакцине против лихорадки Эбола. Мир узнал о ней 13 января 2016 г. Министерство здравоохранения
сообщило, что в России разработаны две вакцины против лихорадки Эбола, превосходящие по своим
характеристикам мировые аналоги, одна из вакцин подходит для пациентов с иммунодефицитом.
Действительно, согласно записям в государственном реестре, 28 декабря 2015 г. были
зарегистрированы две вакцины: «ГамЭвак Вакцина векторная против лихорадки Эбола» и «ГамЭвак-
Комби Комбинированная векторная вакцина против лихорадки Эбола». Держателем регистрации этих
препаратов значится ФГБУ «Федеральный научно-исследовательский центр эпидемиологии и
микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи». Естественно, мы тут же проверили реестр Минздрава на предмет
выдачи разрешений на клинические исследования упомянутых вакцин. И – ничего не нашли.
15 февраля состоялась презентация российской вакцины в Женеве. Мероприятие было приурочено
к встрече Министра здравоохранения России Вероники Скворцовой с генеральным директором ВОЗ
доктором Маргарет Чен. По заявлениям в прессе, цитировавшим сообщение ведущего научного
сотрудника НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи Дениса Логунова, вакцина показала
хорошую переносимость. Упоминались исследования на 84 добровольцах.
19 февраля 2016 г. в реестре Минздрава появляется новая запись: разрешено исследование по
протоколу № 01-ГамЭвак-Комби-2016 «Международное многоцентровое исследование иммуногенности
лекарственного препарата ГамЭвак-Комби Комбинированная векторная вакцина против лихорадки
Эбола, 0,5 мл+0,5 мл/доза» (одобрено Советом по этике 16 февраля 2016 г.). В двухлетнее исследование
вакцины (проведение планируется с 01.03.2016 г. по 31.12.2017 г.), обозначенное как III-IV фазы, в России
предполагается набрать 10 человек. Исследование, согласно реестровой записи, будет проходить в ГБУЗ
г. Москвы «Инфекционная клиническая больница № 1 Департамента здравоохранения города Москвы».
Когда и где в России проводились предыдущие фазы исследований, для нас по-прежнему оставалось
загадкой. С одной стороны, не сказать чтобы в последнее время в России буйствовала лихорадка Эбола.
С другой, согласно российскому закону, зарегистрировать препарат без исследований в стране
невозможно. И как это удалось НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи, не ясно.
15 марта в Москве прошел круглый стол «Российская вакцина против Эболы: первые уроки и
взгляд в будущее». Из пресс-релиза мероприятия: «Глава Минздрава Вероника Скворцова отметила, что
Российская Федерация выделила средства для проведения полевых испытаний новой вакцины. Будет
проведена вакцинация первых двух тысяч граждан Гвинейской Республики. Испытания планируется
проводить на базе Научно-клинического диагностического центра эпидемиологии и микробиологии
Объединенной компании РУСАЛ в Гвинее».
Порадовавшись за жителей далекой страны, мы в очередной раз полезли в реестр. И – о чудо!
Обнаружили запись о разрешенном в 2015 г. исследовании! Правда, вид этой записи нас озадачил (и
частично объяснил, почему мы не нашли ее раньше). Разрешение значилось под номером 496 и было
выдано 9 сентября 2015 г. В графе «Препарат» значилось «Вакцина векторная против лихорадки Эбола»,
в графе «Разработчик» все тот же ФГБУ им. Н.Ф. Гамалеи. Удивляло название протокола: «№ GA29145
«Открытое, продленное исследование c мониторингом безопасности пациентов, страдающих болезнью
Крона средней и тяжелой степени активности, ранее включенных в протокол III фазы GA29144 по
изучению этролизумаба». Да и область применения, гастроэнтерология, вызывала некоторое недоумение.
Цель исследования, правда, вполне соответствовала ожиданиям: «оценка безопасности, реактогенности
и иммуногенности лекарственного препарата – вакцина векторная против лихорадки Эбола, раствор для
внутримышечного введения, доза/0,5 мл у здоровых добровольцев».
Не понимая, чем объяснить находку, мы бросились к своим записям (в силу профиля организации
есть привычка скачивать и хранить записи реестра разрешенных исследований). Выяснилось, что под
номером 496 9 сентября 2015 г. на самом деле было одобрено исследование препарата этролизумаб
компании «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.» (так что название протокола соответствовало более ранней
записи). Позже эта реестровая запись частично осталась за исследованием «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.»,
а частично заместилась информацией об исследовании вакцины от Эболы (и поэтому, в том числе, ее
было сложно найти: поиск по протоколу выдавал этролизумаб). Технический сбой? Но где тогда
оригинальная запись по исследованию?
Кроме того, были проверены материалы Совета по этике, которые, согласно приказу Минздрава,
должны публиковаться на официальном сайте ведомства в сети Интернет в течение трех рабочих дней
после очередного заседания. Мы проверили все заседания за 2015 г. Ни одного решения по упомянутому
выше исследованию векторной вакцины против лихорадки Эбола в материалах Совета по этике не
значится1
DeC ( Слушатель ) | |
12 авг 2020 14:43:00 |
Цитата: Cheen от 12.08.2020 14:21:52
Doctor_D ( Слушатель ) | |
12 авг 2020 15:18:41 |
Цитата: DeC от 12.08.2020 14:43:00
Panzerschrek ( Слушатель ) | |
12 авг 2020 20:56:22 |
Цитата: DeC от 12.08.2020 14:43:00
lwn ( Слушатель ) | |
13 авг 2020 10:19:01 |
Цитата: basilevs от 13.08.2020 00:38:46
basilevs ( Слушатель ) | |
13 авг 2020 01:24:17 |
Цитата: DeC от 12.08.2020 20:59:34
ЦитатаВакцина от COVID-19 — в словах чиновников и документах разработчика
«Фонтанка» ознакомилась с отчетом Центра Гамалеи о препарате против коронавирусной инфекции. Он не выглядит столь же обнадеживающим, как заявления Владимира Путина и министра здравоохранения Михаила Мурашко
Эпидемиологическая эффективность зарегистрированной 11 августа вакцины для профилактики COVID-19 не изучена. Во время исследования на 38 добровольцах были зафиксированы 144 побочных эффекта. Медикам при введении раствора пациенту необходимо держать под рукой противошоковое оборудование — о чем российскому президенту не доложили перед презентацией «Гам-Ковид-Вак».
Насколько устойчив иммунитет
«Сегодня утром впервые в мире зарегистрирована вакцина против новой коронавирусной инфекции, — заявил Владимир Путин на совещании с членами правительства. — Она работает достаточно эффективно, формирует устойчивый иммунитет и прошла все необходимые проверки».
Министр здравоохранения Михаил Мурашко подтвердил: «По результатам вакцина показала высокую эффективность и безопасность. У всех добровольцев выработались высокие титры антител COVID‑19. При этом ни у кого из них не отмечено серьезных осложнений иммунизации».
В документах Центра Гамалеи, представленных для регистрации «Гам-Ковид-Вак», сообщается, что вакцина прошла процедуру регистрации препаратов, применяемых только в условиях возникновения ЧС. Применение «Гам-Ковид-Вак» возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право на вакцинопрофилактику населения.
Ограничения связаны со сверхбыстрыми и не вполне обширными исследованиями.
Иммунологические свойства и безопасность изучали только на взрослых здоровых добровольцах в количестве 38 человек.
Иммунизация препаратом вызвала формирование напряженного антиген-специфического клеточного противоинфекционного иммунитета у 100 % добровольцев, сообщается в отчете Центра Гамалеи. Однако исследования, которые уместились в 42 дня, не позволили делать разработчику глубокие выводы.
«Защитный титр в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились», — говорится в отчете.
Отчасти это может быть связано с тем, что на 42-е сутки от начала вакцинации в сыворотке крови всех добровольцев детектированы вируснейтрализующие антитела к вирусу со средним титром 49,3.
Титр — это предельное разведение сыворотки крови, при котором могут быть обнаружены антитела. Чем меньше значение мМЕ/мл (международная миллиединица на миллилитр), тем меньше антител в организме. Значение 49,3 не дотягивает даже до среднего уровня антител. Как правило, со временем оно становится еще меньше.
Минздрав сообщал, что иммунитет после вакцинации «Гам-Ковид-Вак» может сохраняться до двух лет. Подтвержденных данных этой гипотезы нет, заявил доктор медицинских наук, профессор патофизиологии Университета имени Сеченова Антон Ершов в опубликованном на сайте «стопкоронавирус.рф» интервью.
Безопасна ли вакцина
«Одна из моих дочерей сделала себе такую прививку, — сказал 11 августа Владимир Путин. — После первого укола температура была у нее 38, на следующий день 37 с небольшим, и все. После второго укола тоже температура немного поднялась, но потом сошла на нет. Чувствует себя хорошо, и титры высокие. Знаю, что у многих людей вообще нет никаких внешних проявлений, и температуры нет после прививки. Все вообще проходит так, как будто ничего и не делали».
Документы Центра Гамалеи, сформированные на основе открытого клинического исследования безопасности, переносимости и иммуногенности препарата, тезис об отсутствии внешних проявлений и побочных эффектов подтвердить не могут. Специалисты признали, что нежелательные явления (НЯ) по частоте встречаемости «могут быть расценены как встречающиеся часто и очень часто».
«Определить более точно встречаемость НЯ не представляется возможным из-за ограниченности выборки участников исследования», — объясняет разработчик.
У 38 подопытных были зафиксированы 144 нежелательных явления. Большинство прошло без последствий. Однако на 42-й день исследования не завершилось 31 нежелательное явление (были зарегистрированы лабораторные отклонения иммунологических показателей). Исход 27 НЯ разработчику до сих пор неизвестен, следует из документов.
У добровольцев после вакцинации были зафиксированы отечность, боль, гипертермия и зуд в месте введения препарата. Из общих проявлений — астения, недомогание, пирексия, повышение температуры, снижение аппетита, головная боль, диарея, боль в ротоглотке, заложенность носа, першение в горле, ринорея.
Показания к применению
В июле 2020 года директор Центра Гамалеи Александр Гинцбург заявил, что вакциной «Гам-Ковид-Вак» необходимо прививать лиц из группы риска, в том числе пенсионеров. О вакцинации сегодня говорил Владимир Путин:
«Надеюсь, что мы сможем в ближайшее время начать массовый выпуск — вот что важно, — массовый выпуск этого препарата, с тем чтобы все, кто хочет, — это, конечно, должно быть сделано исключительно добровольно, я уже говорил на этот счет неоднократно, — могли бы воспользоваться разработками и достижениями наших специалистов, наших ученых».
Всем, кто хочет, им воспользоваться не удастся, констатируют в Центре Гамалеи. Препарат имеет широкий круг противопоказаний.
Из медицинских документов следует, что вакцина имеет возрастное ограничение 18–60. Это опять же связано с узостью исследований. Детям и пенсионерам препарат не разрешен.
Противопоказан он беременным и кормящим, так как «эффективность и безопасность не изучались». Не исследовалось также взаимодействие вакцины с другими лекарствами и ее влияние на способность управлять транспортными средствами.
Препарат следует с осторожностью применять при хронических заболеваниях почек и печени, сахарном диабете, тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, иммунодефиците, аутоиммунных заболеваниях, аллергических реакциях, атопии, экземе. Противопоказан он при гиперчувствительности к какому-либо компоненту вакцины, при тяжелых аллергических реакциях в анамнезе, острых заболеваниях и обострении хронических. При нетяжелых ОРВИ или острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры (но последнее требование стандартно для любой вакцинации).
Центр Гамалеи, как писала «Фонтанка», полностью раскрыл состав вакцины «Гам-Ковид-Вак». Она состоит из двух растворов. В первом содержится рекомбинантный аденовирус человека Ad5, во втором — Ad26. Это возбудители острых респираторных заболеваний. По этой причине препарат может вызывать, как выражается разработчик, «гриппоподобный синдром». Аденовирусы используются как транспорт — вектор — для доставки гена белка S вируса SARS-CoV-2.
В качестве вспомогательных веществ используются сахароза, два вида соли, этанол 95 %, гексагидрат хлорида магния, полисорбат, вода и химическое соединение «Трис».
Насколько доказательны исследования Центра Гамалеи
«К пандемии COVID‑19 специалисты Центра Гамалеи подошли, имея в запасе готовую технологическую платформу с доказанной эффективностью и безопасностью», — сообщил сегодня Михаил Мурашко. Он имел в виду работу ученых над однотипными вакцинами против лихорадки Эбола и вируса MERS (ближневосточный респираторный синдром).
Увы, в медицинских документах на «Гам-Ковид-Вак» есть достаточное количество характеристик препарата как вакцины-кандидата, или экспериментальной, несмотря на то что технологическую платформу Центр Гамалеи разрабатывает больше 10 лет.
Места, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии, предупреждает разработчик.
«Специфических антидотов к препарату не существует. Риск передозировки крайне низок, так как вакцинация будет проводиться квалифицированным медперсоналом. Но при случайной передозировке возможны токсические и аллергические реакции», — указано в инструкции по применению.
После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.
Препарат Центра Гамалеи оказался крайне чувствительным к внешним воздействиям. Его следует хранить в замороженном виде, при температуре не выше минус 18 градусов, перед применением — выдержать при комнатной температуре, но не дольше 30 минут. Перед введением — перемешать, осторожно покачивая. Резко встряхивать ампулу не допускается. Повторное замораживание — тоже.
Опыты
«Интерес к ней [к вакцине] уже проявляет сегодня ряд стран. Параллельно начнется поэтапное применение в гражданском обороте, и прежде всего считаем необходимым предложить вакцинацию тем, чья работа связана с общением с инфицированными людьми, — это медицинские работники, и тем, от кого зависит здоровье детей, — это наши учителя», — сообщил Михаил Мурашко.
После регистрации препарат действительно может использоваться для вакцинации населения — эти правила приняты на время пандемии. Однако в гражданский оборот «Гам-Ковид-Вак» должна войти не ранее 1 января 2021 года, отмечено в государственном реестре лекарственных средств. Перед этим Центр Гамалеи должен закончить 3-ю фазу клинических испытаний с участием нескольких тысяч человек. Фактически вакцинация населения будет проходить в рамках клинических исследований.
Реакция мира
В международном сообществе к регистрации вакцины в России отнеслись скептически.
«Суть не в том, чтобы быть первым в получении вакцины. Главное — иметь препарат, который эффективен и безопасен», — заявил министр здравоохранения США Алекс Азар. Он напомнил, что Россия одобрила вакцину без 3-й фазы клинических испытаний при отсутствии научных данных о первых двух фазах.
Глава отделения лабораторной медицины Каролинского мединститута Стокгольма Матти Сэльберг в комментарии РИА «Новости» посетовал, что не смог найти никакую информацию даже о том, как российская вакцина работает на животных: «Соответственно, невозможно предположить, как она будет работать на людях. Следовательно, сложно говорить об эффективности препарата. Отсутствие научной информации о вакцине вызывает неуверенность».
Doctor_D ( Слушатель ) | |
13 авг 2020 10:46:56 |
Цитата: rigel1986 от 13.08.2020 10:35:20
basilevs ( Слушатель ) | |
13 авг 2020 11:08:51 |
basilevs ( Слушатель ) | |
13 авг 2020 11:07:21 |
Цитата: Doctor_D от 13.08.2020 10:46:56
Doctor_D ( Слушатель ) | |
13 авг 2020 12:14:22 |
Цитата: basilevs от 13.08.2020 11:07:21
Doctor_D ( Слушатель ) | |
13 авг 2020 12:25:07 |
Цитата: Горец от 13.08.2020 12:18:31
Горец ( Слушатель ) | |
13 авг 2020 12:45:55 |
Цитата: Doctor_D от 13.08.2020 12:25:07
Foxhound ( Слушатель ) | |
13 авг 2020 12:49:59 |
Цитата: Горец от 13.08.2020 12:45:55
Doctor_D ( Слушатель ) | |
13 авг 2020 12:52:23 |
Цитата: Foxhound от 13.08.2020 12:49:59
Foxhound ( Слушатель ) | |
13 авг 2020 12:54:24 |
Цитата: Doctor_D от 13.08.2020 12:52:23
Опричникъ ( Слушатель ) | |
13 авг 2020 13:03:13 |
Цитата: Foxhound от 13.08.2020 12:54:24
Doctor_D ( Слушатель ) | |
13 авг 2020 13:06:18 |
Цитата: Foxhound от 13.08.2020 12:54:24
Foxhound ( Слушатель ) | |
13 авг 2020 13:11:06 |
Цитата: Doctor_D от 13.08.2020 13:06:18
Цитата: Doctor_D от 13.08.2020 13:06:18
Doctor_D ( Слушатель ) | |
13 авг 2020 13:24:17 |
Цитата: Foxhound от 13.08.2020 13:11:06
ЦитатаThere are currently 2 licensed Ebola vaccines: a single-dose Ad5-EBOV vaccine in China and a 2-dose rVSV/Ad5 vaccine licensed in the Russian Federation “for emergency use”. In addition, there are 2 investigational vaccines, the rVSV-ZEBOV vaccine made by Merck and the Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo vaccine by Janssen.
В настоящее время, зарегистрированы 2 вакцины: одна в Китае и одна в России (для применения в случае крайней необходимости).
Foxhound ( Слушатель ) | |
13 авг 2020 12:59:00 |
Цитата: Doctor_D от 13.08.2020 12:52:23
Горец ( Слушатель ) | |
13 авг 2020 13:00:38 |
Цитата: Doctor_D от 13.08.2020 12:52:23
Foxhound ( Слушатель ) | |
13 авг 2020 13:03:19 |
Цитата: Горец от 13.08.2020 13:00:38
Alex_new ( Слушатель ) | |
13 авг 2020 11:08:41 |
Цитата: Doctor_D от 13.08.2020 10:46:56
basilevs ( Слушатель ) | |
13 авг 2020 11:02:54 |
Цитата: rigel1986 от 13.08.2020 10:35:20
зарун ( Слушатель ) | |
12 авг 2020 17:35:02 |
Цитата: Cheen от 12.08.2020 14:21:52
Doctor_D ( Слушатель ) | |
12 авг 2020 19:49:57 |
Цитата: зарун от 12.08.2020 17:35:02